Verificación farmacéutica y de dispositivos médicos: prueba digital certificada

Certificación forense de inspecciones, auditorías y verificaciones para garantizar la integridad documental, la trazabilidad de la cadena de suministro y el cumplimiento normativo.

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El sector farmacéutico y de dispositivos médicos opera bajo una presión regulatoria creciente. Cada inspección, cada verificación de cumplimiento, cada auditoría de la cadena de suministro genera prueba digital: fotografías de lotes, vídeos de inspección, documentos de serialización, informes de no conformidad. Esta prueba debe ser auténtica, inalterada y trazable para resistir el escrutinio de las autoridades regulatorias. Con la falsificación farmacéutica generando miles de millones en ingresos ilícitos y una normativa europea (MDR, Reg. UE 2016/161) que exige una documentación cada vez más rigurosa, apoyarse en fotografías e informes sin garantías de autenticidad expone a las organizaciones a riesgos legales, sanciones y litigios.

TrueScreen certifica cada prueba en el momento de la captura, con firma electrónica, sello de tiempo cualificado y metadatos verificados, transformando las actividades de verificación en procesos documentados con pleno valor probatorio.

Sector

Farmacéutico y dispositivos médicos

Función de negocio

Protección civil, Operaciones, Siniestros y liquidación, Gestión de riesgos, Compliance, Legal

Proceso clave

Evaluación de daños, gestión de intervenciones y restauración, gestión de siniestros y reembolsos, auditoría posterior al evento

Contenido certificado

Fotos, vídeo, audio, screenshot, navegación web, actas de inspección

Resultado

Documentación y reporting certificados con valor probatorio

Modalidad de adopción

App / Web / API / SDK

Necesidades

  • Prueba de inspección sin garantías de autenticidad sobre fecha, ubicación y dispositivo de captura
  • Documentación conforme con el MDR 2017/745, el Reg. UE 2016/161 y la FDA 21 CFR Part 820
  • Cadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo
  • Tiempos de consolidación documental que ralentizan la toma de decisiones operativas
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Solución

TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotografía de lote, cada vídeo de inspección, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posición GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electrónicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.

El resultado es una documentación de verificación con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditorías regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.

Qué se certifica

Lotes y embalaje

Fotografías de lotes, embalajes, etiquetas y códigos Data Matrix para la verificación de la serialización, con metadatos de posición certificados y sellos de tiempo

Inspecciones en vídeo

Grabaciones de vídeo de inspecciones en instalaciones de fabricación, almacenes y centros de distribución, con cadena de custodia intacta desde la grabación

Sistemas de trazabilidad

Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte

Informes y auditorías

Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditoría firmados electrónicamente con metadatos inmutables y valor probatorio

Beneficios esperados

  • Documentación de inspección con pleno valor legal y probatorio para auditorías y procedimientos
  • Menor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posición certificadas
  • Tiempos de consolidación documental reducidos de días a minutos
  • Cumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016/161 y las normativas de la FDA
  • Cadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada

Partners

Compañías farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.

Integraciones

Sistemas de gestión de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serialización y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmacéuticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.

Casos de uso relacionados

FAQ: verificación farmacéutica y de dispositivos médicos certificada

1) ¿Qué tipos de prueba digital se pueden certificar durante una inspección farmacéutica?
TrueScreen certifica fotografías de lotes y embalajes, vídeos de inspección en instalaciones de fabricación y almacenes, screenshot de sistemas de trazabilidad, documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia y grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte. Cada contenido recibe una firma electrónica, un sello de tiempo cualificado y metadatos verificados en el momento de la captura.
2) ¿Cómo garantiza TrueScreen el cumplimiento de los requisitos del MDR 2017/745?
La certificación de TrueScreen produce documentación con una cadena de custodia completa, firma electrónica y sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS. Esto satisface los requisitos de trazabilidad, integridad de los datos y registro de auditoría establecidos por el Reglamento UE 2017/745 sobre dispositivos médicos, el Reglamento Delegado UE 2016/161 sobre serialización de medicamentos y las normativas de la FDA (21 CFR Part 820 y Part 11).
3) ¿Cómo protege la certificación la cadena de custodia de la prueba de inspección?
Cada prueba se firma electrónicamente en el momento de la captura en campo, con metadatos inmutables: posición GPS, fecha y hora, dispositivo. Desde la adquisición hasta el archivo, el contenido no puede alterarse. Esto elimina las vulnerabilidades típicas de las transferencias por correo electrónico, nube o copias locales que caracterizan a los procesos tradicionales.
4) ¿Cuánto tiempo se ahorra en la producción de la documentación de auditoría?
El TrueScreen Workflow Engine organiza automáticamente la prueba según la estructura de la inspección y genera informes técnicos certificados al finalizar la evaluación. Los tiempos de consolidación de la documentación de inspección se reducen de días a minutos, eliminando la fase manual de montaje, verificación y distribución.
5) ¿Puede utilizarse la documentación certificada en procedimientos judiciales?
La documentación producida por TrueScreen tiene pleno valor probatorio gracias a la firma electrónica y al sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS. Cada prueba está vinculada al momento, el lugar y el operador que la capturó, con una cadena de custodia completa y verificable. Esto la hace admisible en auditorías regulatorias, litigios con proveedores y procedimientos judiciales.
6) ¿Cómo se integra TrueScreen con los sistemas de gestión de la calidad existentes?
TrueScreen se integra con sistemas QMS conformes con la ISO 13485, plataformas de serialización y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmacéuticos y archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11. La documentación certificada se pone a disposición a través de un archivo centralizado de las funciones de Regulatory Affairs, Quality Assurance y las autoridades competentes.

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