Verificação de medicamentos e dispositivos médicos: prova digital certificada

Certificação forense de inspeções, auditorias e verificações para garantir a integridade documental, a rastreabilidade da cadeia de suprimentos e a conformidade regulatória.

Solicitar uma demonstração

O setor farmacêutico e de dispositivos médicos opera sob pressão regulatória crescente. Cada inspeção, cada verificação de conformidade, cada auditoria da cadeia de suprimentos gera prova digital: fotografias de lotes, vídeos de inspeção, documentos de serialização, relatórios de não conformidade. Essa prova precisa ser autêntica, íntegra e rastreável para resistir ao escrutínio das autoridades sanitárias. Com a falsificação de medicamentos movimentando bilhões em receitas ilícitas e com as RDC da ANVISA e o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei 11.903/2009) exigindo documentação cada vez mais rigorosa, confiar em fotografias e relatórios sem garantia de autenticidade expõe as organizações a riscos jurídicos, sanções e litígios.

A TrueScreen certifica cada prova no momento da coleta, com assinatura eletrônica, carimbo de tempo qualificado e metadados verificados, transformando as atividades de verificação em processos documentados com valor jurídico.

Setor

Farmacêutico e dispositivos médicos

Função de negócio

Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Operações, Farmacovigilância, Conformidade, Jurídico

Processo-chave

Inspeção de fábricas e armazéns, auditoria de fornecedores, verificação de rastreabilidade e serialização, gestão de não conformidades

Conteúdo certificado

Fotos, vídeos, screenshot, documentos de lote e rótulos, relatórios de inspeção

Resultado

Documentação e relatórios certificados com valor jurídico

Modo de adoção

App / Web / API / SDK

Necessidades

  • Provas de inspeção sem garantia de autenticidade sobre data, local e dispositivo de captura
  • Documentação em conformidade com as RDC da ANVISA e com o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
  • Cadeia de custódia interrompida na passagem entre a coleta em campo e o arquivamento
  • Tempos de consolidação da documentação que atrasam as decisões operacionais
""
processo

Solução

A TrueScreen permite que inspetores, responsáveis pela Garantia da Qualidade e operadores de campo certifiquem cada prova digital no momento da coleta. Cada fotografia de lote, cada vídeo de inspeção, cada screenshot de sistema de rastreabilidade é capturado com metadados verificados (posição GPS, data e hora, dispositivo), assinado eletronicamente e acompanhado de um carimbo de tempo qualificado.

O resultado é uma documentação de verificação com cadeia de custódia completa e sem interrupções, pronta para auditorias regulatórias, processos judiciais e controles de conformidade.

O que é certificado

Lotes e embalagens

Fotografias de lotes, embalagens, rótulos e códigos Data Matrix para a verificação da serialização, com metadados de posição certificados e carimbo de tempo

Inspeções em vídeo

Gravações em vídeo de inspeções em fábricas, armazéns e centros de distribuição, com cadeia de custódia íntegra desde a gravação

Sistemas de rastreabilidade

Screenshot de sistemas de rastreabilidade e de registros digitais da cadeia de suprimentos, além de registros das condições ambientais durante o armazenamento e o transporte

Relatórios e auditorias

Documentos de não conformidade, relatórios de farmacovigilância e relatórios de auditoria assinados eletronicamente, com metadados imutáveis e valor jurídico

Benefícios esperados

  • Documentação de inspeção com valor jurídico, utilizável em auditorias e processos
  • Menor risco de litígios graças a provas com data e posição certificadas
  • Tempos de consolidação da documentação reduzidos de dias para minutos
  • Conformidade documentada com as RDC da ANVISA e com as regras de rastreabilidade de medicamentos
  • Cadeia de custódia digital completa e sem interrupções para cada prova coletada

Parceiros

Indústrias farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicos, distribuidores e atacadistas, organismos de certificação acreditados, consultorias regulatórias, laboratórios de ensaios e de controle de qualidade.

Integrações

Sistemas de gestão da qualidade (QMS) em conformidade com a ISO 13485, plataformas de serialização e rastreabilidade (SNCM, DSCSA), sistemas ERP farmacêuticos, plataformas de farmacovigilância, arquivos documentais com controle de acesso e registro de auditoria.

Casos de utilização relacionados

FAQ: verificação certificada de medicamentos e dispositivos médicos

1) Que tipos de prova digital podem ser certificados durante uma inspeção farmacêutica?
A TrueScreen certifica fotografias de lotes e embalagens, vídeos de inspeção em fábricas e armazéns, screenshot de sistemas de rastreabilidade, documentos de não conformidade, relatórios de farmacovigilância e registros das condições ambientais durante o armazenamento e o transporte. Cada conteúdo recebe assinatura eletrônica, carimbo de tempo qualificado e metadados verificados no momento da coleta.
2) Como a TrueScreen apoia a conformidade com as exigências da ANVISA?
A certificação da TrueScreen produz documentação com cadeia de custódia completa, assinatura eletrônica e carimbo de tempo qualificado. Isso atende às exigências de rastreabilidade, integridade dos dados e registro de auditoria previstas nas RDC da ANVISA para medicamentos e dispositivos médicos e no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, instituído pela Lei 11.903/2009.
3) Como a certificação protege a cadeia de custódia das provas de inspeção?
Cada prova é assinada eletronicamente no momento da coleta em campo, com metadados imutáveis: posição GPS, data e hora, dispositivo. Da aquisição ao arquivamento, o conteúdo não pode ser alterado. Isso elimina as vulnerabilidades típicas das transferências por e-mail, nuvem ou cópias locais que caracterizam os processos tradicionais.
4) Quanto tempo se ganha na produção da documentação de auditoria?
O Workflow Engine da TrueScreen organiza automaticamente as provas de acordo com a estrutura da inspeção e gera relatórios técnicos certificados ao final da avaliação. Os tempos de consolidação da documentação de inspeção caem de dias para minutos, eliminando a fase manual de montagem, conferência e distribuição.
5) A documentação certificada pode ser usada em processos judiciais?
A documentação produzida pela TrueScreen tem valor jurídico graças à assinatura eletrônica e ao carimbo de tempo qualificado. Cada prova fica vinculada ao momento, ao lugar e ao operador que a capturou, com uma cadeia de custódia completa e verificável. Isso a torna admissível em juízo, além de utilizável em auditorias regulatórias e em disputas com fornecedores. A valoração da prova cabe ao juiz, nos termos do art. 371 do Código de Processo Civil.
6) Como a TrueScreen se integra aos sistemas de gestão da qualidade existentes?
A TrueScreen se integra a sistemas QMS em conformidade com a ISO 13485, a plataformas de serialização e rastreabilidade (SNCM, DSCSA), a sistemas ERP farmacêuticos e a arquivos documentais com registro de auditoria. A documentação certificada fica disponível, por meio de um arquivo centralizado, para as áreas de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade e para as autoridades competentes.

Solicitar uma demonstração

Fale com os nossos especialistas e conheça a TrueScreen para a verificação certificada de medicamentos e dispositivos médicos.

Preencha o formulário para solicitar uma demonstração.

Ao enviar, você concorda com o nosso Política de Privacidade.

Ao enviar, você aceita a nossa Política de Privacidade.

Obrigado!

Obrigado!

Recebemos a sua mensagem e responderemos em breve.

Recebemos a sua mensagem e entraremos em contato o mais breve possível.