Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise

Forensische Zertifizierung von Inspektionen, Audits und Prüfungen zur Sicherung der Dokumentenintegrität, der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette und der regulatorischen Compliance.

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Die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche steht unter wachsendem regulatorischem Druck. Jede Inspektion, jede Compliance-Prüfung, jedes Lieferketten-Audit erzeugt digitale Beweise: Chargenfotos, Inspektionsvideos, Serialisierungsdokumente, Abweichungsberichte. Diese Beweise müssen authentisch, unverändert und rückverfolgbar sein, um der Prüfung durch die Aufsichtsbehörden standzuhalten. Da Arzneimittelfälschungen Milliarden an illegalen Einnahmen erzeugen und europäische Regelungen (MDR, Delegierte Verordnung (EU) 2016/161) eine immer strengere Dokumentation verlangen, setzt der Rückgriff auf Fotos und Berichte ohne Authentizitätsgarantien Organisationen rechtlichen Risiken, Sanktionen und Streitigkeiten aus.

TrueScreen zertifiziert jeden Beweis im Moment der Erfassung, mit digitaler Signatur, qualifiziertem Zeitstempel und verifizierten Metadaten, und verwandelt Prüftätigkeiten in dokumentierte Prozesse mit vollem Beweiswert.

Branche

Arzneimittel und Medizinprodukte

Geschäftsfunktion

Zivilschutz, Operations, Schadenfälle und Regulierung, Risikomanagement, Compliance, Recht

Kernprozess

Schadenbewertung, Einsatz- und Wiederherstellungsmanagement, Schadenfall- und Erstattungsmanagement, Audit nach dem Ereignis

Zertifizierte Inhalte

Fotos, Videos, Audio, Screenshot, Web-Navigation, Besichtigungsprotokolle

Ergebnis

Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Beweiswert

Einsatzmodus

App / Web / API / SDK

Anforderungen

  • Inspektionsbeweise ohne Authentizitätsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsgerät
  • Dokumentation konform mit MDR 2017/745, Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 und ISO 13485
  • Unterbrochene Beweiskette bei den Übergängen zwischen Erfassung vor Ort und Archivierung
  • Konsolidierungszeiten der Dokumentation, die operative Entscheidungen verlangsamen
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Lösung

TrueScreen ermöglicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Außendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines Rückverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Gerät) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gemäß eIDAS versehen.

Das Ergebnis ist eine Prüfdokumentation mit einer vollständigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit für behördliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.

Was zertifiziert wird

Chargen und Verpackung

Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungsprüfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln

Video-Inspektionen

Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsstätten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme

Rückverfolgbarkeitssysteme

Screenshots von Rückverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen während Lagerung und Transport

Berichte und Audits

Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Audit-Berichte, digital signiert mit unveränderlichen Metadaten und Beweiswert

Erwarteter Nutzen

  • Inspektionsdokumentation mit vollem rechtlichem und beweisrechtlichem Wert für Audits und Verfahren
  • Geringeres Streitrisiko dank Beweisen mit zertifiziertem Datum und zertifizierter Position
  • Konsolidierungszeiten der Dokumentation von Tagen auf Minuten reduziert
  • Dokumentierte Compliance mit MDR, Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 und EU-GMP-Anforderungen
  • Vollständige und ununterbrochene digitale Beweiskette für jeden erfassten Beweis

Partner

Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Großhändler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten, Prüf- und Qualitätskontrolllabore.

Integrationen

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.

Verwandte Anwendungsfälle

FAQ: Zertifizierte Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

1) Welche Arten digitaler Beweise können bei einer Arzneimittelinspektion zertifiziert werden?
TrueScreen zertifiziert Fotos von Chargen und Verpackungen, Inspektionsvideos in Produktionsstätten und Lagern, Screenshots von Rückverfolgbarkeitssystemen, Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen während Lagerung und Transport. Jeder Inhalt erhält im Moment der Erfassung eine digitale Signatur, einen qualifizierten Zeitstempel und verifizierte Metadaten.
2) Wie stellt TrueScreen die Compliance mit den Anforderungen der MDR 2017/745 sicher?
Die Zertifizierung durch TrueScreen erzeugt eine Dokumentation mit vollständiger Beweiskette, digitaler Signatur und qualifiziertem Zeitstempel gemäß eIDAS. Damit werden die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Audit-Trail erfüllt, die die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Arzneimittelserialisierung und der EU-GMP-Leitfaden (Annex 11) festlegen.
3) Wie schützt die Zertifizierung die Beweiskette der Inspektionsbeweise?
Jeder Beweis wird im Moment der Erfassung vor Ort digital signiert, mit unveränderlichen Metadaten: GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Gerät. Vom Zeitpunkt der Erfassung bis zur Archivierung kann der Inhalt nicht verändert werden. Damit entfallen die typischen Schwachstellen von Übertragungen per E-Mail, Cloud oder lokalen Kopien, die traditionelle Prozesse kennzeichnen.
4) Wie viel Zeit wird bei der Erstellung der Audit-Dokumentation eingespart?
Die TrueScreen Workflow Engine ordnet die Beweise automatisch entsprechend der Inspektionsstruktur und erzeugt am Ende der Bewertung zertifizierte technische Berichte. Die Konsolidierungszeiten der Inspektionsdokumentation werden von Tagen auf Minuten reduziert und die manuelle Zusammenstellung, Prüfung und Verteilung entfällt.
5) Kann die zertifizierte Dokumentation in Gerichtsverfahren verwendet werden?
Die von TrueScreen erzeugte Dokumentation besitzt vollen Beweiswert dank der digitalen Signatur und des qualifizierten Zeitstempels gemäß eIDAS. Jeder Beweis ist mit dem Zeitpunkt, dem Ort und dem erfassenden Mitarbeiter verknüpft, mit einer vollständigen und überprüfbaren Beweiskette. Im Rahmen der freien Beweiswürdigung (§ 286 ZPO) und als Augenscheinsbeweis (§ 371 ZPO) ist sie in behördlichen Audits, Lieferantenstreitigkeiten und Gerichtsverfahren verwertbar.
6) Wie integriert sich TrueScreen in bestehende Qualitätsmanagementsysteme?
TrueScreen integriert sich in QMS-Systeme konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und Rückverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme und Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11. Die zertifizierte Dokumentation wird über ein zentrales Archiv den Regulatory-Affairs- und Quality-Assurance-Funktionen sowie den zuständigen Behörden bereitgestellt.

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