Ensayos clínicos certificados: evidencia digital para la monitorización y el cumplimiento normativo de los ensayos

Certifique la documentación de ensayos clínicos en origen con firma digital y sello de tiempo para datos conformes con las GCP y los principios ALCOA+.

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Los ensayos clínicos requieren una documentación rigurosa y trazable en cada fase. El Reglamento UE 536/2014 y las directrices ICH E6(R3) establecen estándares exigentes para la recogida, conservación y verificabilidad de los datos clínicos, en línea con los principios ALCOA+.

Las fotografías de la actividad del centro, los documentos fuente, los registros de acontecimientos adversos y los controles de contabilidad del medicamento en investigación a menudo carecen de garantías de autenticidad y de una datación temporal cierta. TrueScreen certifica cada evidencia digital en el momento de la recogida con firma digital y sello de tiempo, garantizando integridad, trazabilidad y cumplimiento normativo desde el origen.

TrueScreen permite a promotores, CRO y centros de ensayo certificar la documentación del ensayo directamente en el punto de recogida. Cada foto, vídeo, documento fuente e informe de monitorización se firma digitalmente y recibe un sello de tiempo, garantizando el cumplimiento de los principios ALCOA+ exigidos por las GCP.

Sector

Farmacéutico, investigación clínica, CRO

Función empresarial

Operaciones clínicas, garantía de calidad, asuntos regulatorios

Proceso clave

Documentación y monitorización de ensayos clínicos

Contenido certificado

Fotos, vídeos, documentos fuente, informes de monitorización, grabaciones, listas de verificación

Resultado

Documentación y reportes certificados con validez legal

Modalidad de adopción

App / Web / API / SDK

Necesidades

  • Documentación del ensayo sin garantías de autenticidad e integridad en origen
  • Incumplimiento de los principios ALCOA+ para datos recogidos sin certificación digital
  • Riesgo de hallazgos en inspección por escasa trazabilidad de los documentos fuente
  • Procesos manuales de verificación de datos fuente (SDV) lentos y propensos a errores
  • Dificultad para probar la contemporaneidad de la recogida de datos durante el ensayo
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Solución

TrueScreen permite a promotores, CRO y centros de ensayo clínico certificar fotos, vídeos, documentos fuente e informes de monitorización directamente durante las operaciones del ensayo.

Cada contenido se certifica con metadatos inmutables: sello de tiempo, coordenadas GPS e identidad del operador. Los informes de verificación de datos fuente y los registros de las visitas de monitorización se firman digitalmente, creando un dosier certificado para cada ensayo, centro o presentación regulatoria.

En caso de inspección regulatoria o auditoría, el dosier certificado aporta evidencia con procedencia e integridad garantizadas, reduciendo el riesgo de hallazgos y simplificando la verificación de datos fuente en los distintos centros clínicos.

Qué se certifica

Documentación del centro

Fotos y vídeos certificados de las actividades del centro de ensayo, la farmacia de investigación, las condiciones de conservación del medicamento y las áreas de visita

Documentos fuente

Adquisición certificada de CRF, consentimientos informados, informes de laboratorio, diarios del paciente y cualquier documento original del ensayo

Informes de monitorización

Documentación certificada de las visitas de monitorización, verificaciones in situ, desviaciones del protocolo y acciones correctivas

Contabilidad del medicamento

Registros certificados de recepción, dispensación, devolución y destrucción del producto en investigación con trazabilidad completa

Beneficios esperados

  • Documentación del ensayo conforme con los principios ALCOA+ desde el punto de recogida
  • Menor riesgo de hallazgos en inspección por lagunas documentales
  • Registro de auditoría (audit trail) completo y automático para cada evidencia del ensayo
  • Verificación de datos fuente simplificada con documentos certificados en origen
  • Trial Master File con documentación íntegra y verificable en tiempo real

Colaboradores

Compañías farmacéuticas, CRO (Organizaciones de Investigación por Contrato), centros de ensayo, comités de ética, autoridades regulatorias, consultoras regulatorias.

Integraciones

Sistemas eTMF (Electronic Trial Master File), plataformas EDC (Electronic Data Capture), sistemas CTMS (Clinical Trial Management System), software de farmacovigilancia, sistemas de gestión de la calidad.

Casos de uso relacionados

FAQ: ensayos clínicos certificados y documentación de ensayos

1) ¿Cómo funciona la certificación de la documentación de ensayos clínicos?
TrueScreen certifica fotos, vídeos y documentos del ensayo en el momento de la recogida aplicando una firma digital y un sello de tiempo. Cada contenido se registra con metadatos de fecha, hora y ubicación, garantizando el cumplimiento de los principios ALCOA+.
2) ¿La certificación de TrueScreen cumple con las GCP ICH E6(R3)?
Sí, la certificación cumple los requisitos de las directrices ICH E6(R3) y del Reglamento UE 536/2014. Cada dato certificado es atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto, en pleno cumplimiento de los principios ALCOA+.
3) ¿Qué documentos del ensayo puedo certificar?
Puede certificar cualquier documentación del ensayo: fotos del centro, documentos fuente, CRF, consentimientos informados, informes de monitorización, documentación de contabilidad del medicamento, informes de laboratorio y diarios del paciente.
4) ¿Cómo respalda la verificación de datos fuente (SDV)?
Los documentos certificados con TrueScreen son verificables en origen sin necesidad de una comparación manual con los originales. La firma digital y el sello de tiempo acreditan la autenticidad y la integridad, simplificando la actividad del monitor.
5) ¿Cómo se integra con los sistemas eTMF y EDC?
Los informes certificados generados por TrueScreen pueden archivarse directamente en el Electronic Trial Master File. La plataforma se integra con sistemas EDC, CTMS y de farmacovigilancia para una gestión documental centralizada.
6) ¿Cómo reduce el riesgo de hallazgos en inspección?
La certificación en origen garantiza que cada documento sea íntegro, trazable y contemporáneo. El registro de auditoría automático y el cumplimiento ALCOA+ reducen significativamente las no conformidades documentales durante las inspecciones regulatorias.

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