Vérification pharmaceutique et des dispositifs médicaux : preuves numériques certifiées

Certification forensique des inspections, des audits et des vérifications pour garantir l’intégrité documentaire, la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement et la conformité réglementaire.

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Le secteur pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux évoluent sous une pression réglementaire croissante. Chaque inspection, chaque vérification de conformité, chaque audit de la chaîne d’approvisionnement produit des preuves numériques : photos de lots, vidéos d’inspection, documents de sérialisation, rapports de non-conformité. Ces preuves doivent être authentiques, intactes et traçables pour résister au contrôle des autorités compétentes. Alors que le trafic de médicaments falsifiés génère des revenus illicites de plusieurs milliards et que la réglementation européenne (règlement MDR, règlement délégué (UE) 2016/161) exige une documentation toujours plus rigoureuse, se fier à des photos et à des rapports dépourvus de garanties d’authenticité expose les organisations à des risques juridiques, à des sanctions et à des litiges.

TrueScreen certifie chaque preuve au moment même de son acquisition, avec signature électronique, horodatage qualifié et métadonnées vérifiées, et transforme ainsi les activités de vérification en processus documentés à pleine valeur juridique.

Secteur

Pharmaceutique et dispositifs médicaux

Fonction métier

Protection civile, Opérations, Sinistres et indemnisation, Gestion des risques, Conformité, Direction juridique

Processus clé

Évaluation des dommages, gestion des interventions et de la remise en état, gestion des sinistres et des remboursements, audit après événement

Contenus certifiés

Photos, vidéos, audio, screenshot, navigation web, procès-verbaux de visite de site

Livrable

Documentation et rapports certifiés à valeur juridique

Modèle d’adoption

App / Web / API / SDK

Besoins

  • Preuves d’inspection dépourvues de garanties d’authenticité sur la date, le lieu et l’appareil d’acquisition
  • Documentation conforme au règlement MDR (UE) 2017/745, au règlement délégué (UE) 2016/161 et aux exigences de l’ANSM
  • Chaîne de conservation rompue lors du passage de l’acquisition sur le terrain à l’archivage
  • Délais de consolidation documentaire qui ralentissent les décisions opérationnelles
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Solution

TrueScreen permet aux inspecteurs, aux responsables de l’assurance qualité et aux opérateurs de terrain de certifier chaque preuve numérique au moment de son acquisition. Chaque photo de lot, chaque vidéo d’inspection, chaque screenshot d’un système de traçabilité est capturé avec des métadonnées vérifiées (position GPS, date et heure, appareil), signé électroniquement et doté d’un horodatage qualifié conforme au règlement eIDAS.

Le résultat est une documentation de vérification dotée d’une chaîne de conservation complète et ininterrompue, prête pour les audits réglementaires, les procédures judiciaires et les contrôles de conformité.

Ce qui est certifié

Lots et conditionnements

Photos des lots, des conditionnements, des étiquettes et des codes Data Matrix pour la vérification de la sérialisation, avec métadonnées de position certifiées et horodatage

Inspections vidéo

Enregistrements vidéo des inspections dans les sites de production, les entrepôts et les centres de distribution, avec une chaîne de conservation intacte dès la prise de vue

Systèmes de traçabilité

Screenshots des systèmes de traçabilité et des registres numériques de la chaîne d’approvisionnement, relevés des conditions de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport

Rapports et audits

Documents de non-conformité, rapports de pharmacovigilance et rapports d’audit signés électroniquement, avec métadonnées infalsifiables et valeur juridique

Bénéfices attendus

  • Documentation d’inspection à pleine valeur juridique et probatoire pour les audits et les procédures
  • Risque de litige réduit grâce à des preuves à date et à position certifiées
  • Délais de consolidation documentaire réduits de plusieurs jours à quelques minutes
  • Conformité documentée au règlement MDR, au règlement délégué (UE) 2016/161 et aux exigences de l’ANSM
  • Chaîne de conservation numérique complète et ininterrompue pour chaque preuve acquise

Partenaires

Laboratoires pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, distributeurs et grossistes répartiteurs, organismes notifiés, cabinets de conseil réglementaire, laboratoires d’essais et de contrôle qualité.

Intégrations

Systèmes de management de la qualité (QMS) conformes à la norme ISO 13485, plateformes de sérialisation et de traçabilité raccordées au système européen de vérification des médicaments, progiciels ERP pharmaceutiques, plateformes de pharmacovigilance, archives documentaires conformes aux bonnes pratiques de distribution.

Cas d’usage liés

FAQ : vérification certifiée dans le pharmaceutique et les dispositifs médicaux

1) Quels types de preuves numériques peut-on certifier lors d’une inspection pharmaceutique ?
TrueScreen certifie les photos de lots et de conditionnements, les vidéos d’inspection dans les sites de production et les entrepôts, les screenshots des systèmes de traçabilité, les documents de non-conformité, les rapports de pharmacovigilance et les relevés des conditions de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport. Chaque contenu reçoit une signature électronique, un horodatage qualifié et des métadonnées vérifiées au moment de son acquisition.
2) Comment TrueScreen assure-t-il la conformité aux exigences du règlement MDR (UE) 2017/745 ?
La certification TrueScreen produit une documentation dotée d’une chaîne de conservation complète, d’une signature électronique et d’un horodatage qualifié conforme au règlement eIDAS. Elle répond aux exigences de traçabilité, d’intégrité des données et de journal d’audit fixées par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, par le règlement délégué (UE) 2016/161 relatif à la sérialisation des médicaments et par les obligations de matériovigilance et de pharmacovigilance de l’ANSM.
3) Comment la certification protège-t-elle la chaîne de conservation des preuves d’inspection ?
Chaque preuve est signée électroniquement au moment de son acquisition sur le terrain, avec des métadonnées infalsifiables : position GPS, date et heure, appareil. De l’acquisition à l’archivage, le contenu ne peut plus être modifié. Cela supprime les vulnérabilités habituelles des transferts par e-mail, par cloud ou par copies locales qui caractérisent les processus traditionnels.
4) Combien de temps gagne-t-on dans la production de la documentation d’audit ?
Le Workflow Engine de TrueScreen organise automatiquement les preuves selon la structure de l’inspection et génère des rapports techniques certifiés à la fin de l’évaluation. Les délais de consolidation de la documentation d’inspection passent de plusieurs jours à quelques minutes, sans phase manuelle d’assemblage, de vérification et de diffusion.
5) La documentation certifiée est-elle utilisable dans une procédure judiciaire ?
La documentation produite par TrueScreen a pleine valeur probatoire grâce à la signature électronique et à l’horodatage qualifié conformes au règlement eIDAS. Chaque preuve est reliée au moment, au lieu et à l’opérateur qui l’a acquise, avec une chaîne de conservation complète et vérifiable. Elle est ainsi recevable lors des audits réglementaires, dans les litiges avec les fournisseurs et devant les tribunaux.
6) Comment TrueScreen s’intègre-t-il aux systèmes de management de la qualité existants ?
TrueScreen s’intègre aux systèmes de management de la qualité conformes à la norme ISO 13485, aux plateformes de sérialisation et de traçabilité raccordées au système européen de vérification des médicaments, aux progiciels ERP pharmaceutiques et aux archives documentaires conformes aux bonnes pratiques de distribution. La documentation certifiée est mise à disposition, dans une archive centralisée, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité et des autorités compétentes.

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