Zertifizierte klinische Studien: digitale Beweise für Studienmonitoring und Compliance

Zertifizieren Sie die Dokumentation klinischer Studien direkt an der Quelle mit digitaler Signatur und qualifiziertem Zeitstempel für GCP- und ALCOA+-konforme Daten.

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Klinische Studien erfordern in jeder Phase eine rigorose, nachvollziehbare Dokumentation. Die Verordnung (EU) 536/2014 und die Leitlinien ICH E6(R3) setzen anspruchsvolle Standards für die Erhebung, Aufbewahrung und Überprüfbarkeit klinischer Daten, im Einklang mit den ALCOA+-Prinzipien.

Fotos von Aktivitäten am Prüfzentrum, Quelldokumente, Aufzeichnungen unerwünschter Ereignisse und Kontrollen der Arzneimittelbilanzierung entbehren häufig der Garantien für Authentizität und einer sicheren Zeitstempelung. TrueScreen zertifiziert jeden digitalen Beweis im Moment der Erhebung mit einer digitalen Signatur und einem qualifizierten Zeitstempel und gewährleistet Integrität, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Compliance ab der Quelle.

TrueScreen ermöglicht es Sponsoren, CROs und Prüfzentren, die Studiendokumentation direkt am Ort der Erhebung zu zertifizieren. Jedes Foto, Video, Quelldokument und jeder Monitoring-Bericht wird digital signiert und mit einem Zeitstempel versehen und gewährleistet so die Einhaltung der von GCP geforderten ALCOA+-Prinzipien.

Branche

Pharma, klinische Forschung, CRO

Geschäftsfunktion

Klinische Operationen, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs

Kernprozess

Dokumentation und Monitoring klinischer Studien

Zertifizierte Inhalte

Fotos, Videos, Quelldokumente, Monitoring-Berichte, Aufzeichnungen, Checklisten

Ergebnis

Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert

Nutzungsmodell

App / Web / API / SDK

Anforderungen

  • Studiendokumentation ohne Garantien für Authentizität und Integrität an der Quelle
  • Nichtkonformität mit den ALCOA+-Prinzipien bei Daten, die ohne digitale Zertifizierung erhoben werden
  • Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen aufgrund mangelnder Nachvollziehbarkeit von Quelldokumenten
  • Manuelle Verfahren zur Verifizierung von Quelldaten, die langsam und fehleranfällig sind
  • Schwierigkeit, die Zeitnähe der Datenerhebung während der Studie nachzuweisen
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Lösung

TrueScreen ermöglicht es Sponsoren, CROs und Prüfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt während des Studienbetriebs zu zertifizieren.

Jeder Inhalt wird mit unveränderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identität des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier für jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.

Im Falle einer behördlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrität, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten über alle Prüfzentren hinweg.

Was zertifiziert wird

Dokumentation des Prüfzentrums

Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivitäten am Prüfzentrum, der Prüfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen

Quelldokumente

Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserklärungen, Laborberichten, Patiententagebüchern und jedem originalen Studiendokument

Monitoring-Berichte

Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Prüfungen, Protokollabweichungen und Korrekturmaßnahmen

Arzneimittelbilanzierung

Zertifizierte Aufzeichnungen über Eingang, Ausgabe, Rückgabe und Vernichtung des Prüfpräparats mit vollständiger Nachvollziehbarkeit

Erwartete Vorteile

  • Studiendokumentation, die ab dem Zeitpunkt der Erhebung den ALCOA+-Prinzipien entspricht
  • Geringeres Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen aufgrund von Dokumentationslücken
  • Vollständiger und automatischer Audit-Trail für jeden Studienbeweis
  • Vereinfachte Verifizierung von Quelldaten mit an der Quelle zertifizierten Dokumenten
  • Trial Master File mit einer Dokumentation, die in Echtzeit intakt und überprüfbar ist

Partner

Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Prüfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbehörden, Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten.

Integrationen

eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualitätsmanagementsysteme.

Verwandte Anwendungsfälle

FAQ: zertifizierte klinische Studien und Studiendokumentation

1) Wie funktioniert die Zertifizierung der Dokumentation klinischer Studien?
TrueScreen zertifiziert Fotos, Videos und Studiendokumente im Moment der Erhebung durch Anbringen einer digitalen Signatur und eines qualifizierten Zeitstempels. Jeder Inhalt wird mit Metadaten zu Datum, Uhrzeit und Ort erfasst und gewährleistet so die Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien.
2) Ist die Zertifizierung von TrueScreen konform mit ICH E6(R3) GCP?
Ja, die Zertifizierung erfüllt die Anforderungen der Leitlinien ICH E6(R3) und der Verordnung (EU) 536/2014. Jeder zertifizierte Datenpunkt ist zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt, in voller Übereinstimmung mit den ALCOA+-Prinzipien.
3) Welche Studiendokumente kann ich zertifizieren?
Sie können jede Studiendokumentation zertifizieren: Fotos vom Prüfzentrum, Quelldokumente, CRFs, Einwilligungserklärungen, Monitoring-Berichte, Dokumentation zur Arzneimittelbilanzierung, Laborberichte und Patiententagebücher.
4) Wie unterstützt es die Verifizierung von Quelldaten?
Mit TrueScreen zertifizierte Dokumente sind an der Quelle überprüfbar, ohne dass ein manueller Abgleich mit den Originalen erforderlich ist. Die digitale Signatur und der qualifizierte Zeitstempel bezeugen Authentizität und Integrität und vereinfachen die Tätigkeit des Monitors.
5) Wie integriert es sich mit eTMF- und EDC-Systemen?
Von TrueScreen erstellte zertifizierte Berichte können direkt im Electronic Trial Master File archiviert werden. Die Plattform integriert sich mit EDC-, CTMS- und Pharmakovigilanz-Systemen für ein zentralisiertes Dokumentenmanagement.
6) Wie verringert es das Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen?
Die Zertifizierung an der Quelle stellt sicher, dass jedes Dokument intakt, nachvollziehbar und zeitnah ist. Der automatische Audit-Trail und die ALCOA+-Konformität verringern Dokumentations-Nichtkonformitäten bei behördlichen Inspektionen erheblich.

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