Ensaios clínicos certificados: prova digital para monitoramento e conformidade
Certifique a documentação do ensaio clínico na origem, com assinatura digital e carimbo de tempo, para dados em conformidade com as boas práticas clínicas e os princípios ALCOA+.
Os ensaios clínicos exigem documentação rigorosa e rastreável em todas as etapas. As RDC da ANVISA sobre boas práticas clínicas e as diretrizes ICH E6(R3) estabelecem padrões exigentes para a coleta, a preservação e a verificabilidade dos dados clínicos, em linha com os princípios ALCOA+.
Fotografias das atividades no centro de pesquisa, documentos-fonte, registros de eventos adversos e controles de contabilidade do produto sob investigação muitas vezes não têm garantia de autenticidade nem data e hora certas. A TrueScreen certifica cada prova digital no momento da coleta, com assinatura digital e carimbo de tempo, garantindo integridade, rastreabilidade e conformidade regulatória desde a origem.
A TrueScreen permite que patrocinadores, CROs e centros de pesquisa certifiquem a documentação do estudo diretamente no ponto de coleta. Cada foto, vídeo, documento-fonte e relatório de monitoria recebe assinatura digital e carimbo de tempo, atendendo aos princípios ALCOA+ exigidos pelas boas práticas clínicas.
Setor
Farmacêutico, pesquisa clínica, CRO
Função de negócio
Operações clínicas, garantia da qualidade, assuntos regulatórios
Processo-chave
Documentação e monitoramento de ensaios clínicos
Conteúdo certificado
Fotos, vídeos, documentos-fonte, relatórios de monitoria, gravações, listas de verificação
Resultado
Documentação e relatórios certificados com valor jurídico
Modo de adoção
App / Web / API / SDK
Necessidades
Solução
A TrueScreen permite que patrocinadores, CROs e centros de pesquisa clínica certifiquem fotos, vídeos, documentos-fonte e relatórios de monitoria diretamente durante as atividades do estudo.
Cada conteúdo é certificado com metadados imutáveis: carimbo de tempo, coordenadas GPS e identidade do operador. Os relatórios de verificação dos dados-fonte e os registros das visitas de monitoria recebem assinatura digital, formando um dossiê certificado para cada estudo, centro ou submissão regulatória.
Em caso de inspeção regulatória ou auditoria, o dossiê certificado apresenta provas com procedência e integridade garantidas, reduzindo o risco de não conformidades e simplificando a verificação dos dados-fonte nos centros de pesquisa.
O que é certificado
Documentação do centro de pesquisa
Fotos e vídeos certificados das atividades no centro de pesquisa, da farmácia do estudo, das condições de armazenamento dos medicamentos e das áreas de atendimento
Documentos-fonte
Aquisição certificada de CRFs, termos de consentimento livre e esclarecido, laudos laboratoriais, diários de pacientes e qualquer documento original do estudo
Relatórios de monitoria
Documentação certificada das visitas de monitoria, das verificações no centro, dos desvios de protocolo e das ações corretivas
Contabilidade do produto sob investigação
Registros certificados de recebimento, dispensação, devolução e destruição do produto sob investigação, com rastreabilidade completa
Parceiros
Indústrias farmacêuticas, CROs (organizações representativas de pesquisa clínica), centros de pesquisa, comitês de ética em pesquisa, autoridades regulatórias, consultorias regulatórias.
Integrações
Sistemas eTMF (Electronic Trial Master File), plataformas EDC (Electronic Data Capture), sistemas CTMS (Clinical Trial Management System), softwares de farmacovigilância, sistemas de gestão da qualidade.
FAQ: ensaios clínicos certificados e documentação do estudo
1) Como funciona a certificação da documentação de ensaios clínicos?
2) A certificação da TrueScreen está em conformidade com o ICH E6(R3)?
3) Quais documentos do estudo posso certificar?
4) Como isso apoia a verificação dos dados-fonte?
5) Como se integra aos sistemas eTMF e EDC?
6) Como isso reduz o risco de não conformidades em inspeção?
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