Dispositivos médicos certificados: evidencia digital para la trazabilidad y la vigilancia

Certificación de inspecciones, mantenimientos e informes de vigilancia sobre dispositivos médicos con evidencia digital con valor probatorio.

Solicita una demo

Los fabricantes, distribuidores y operadores sanitarios que gestionan dispositivos médicos deben garantizar la trazabilidad, la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización durante todo el ciclo de vida del producto. El Reglamento europeo MDR (UE 2017/745) exige la identificación única del dispositivo (UDI), la conservación de la documentación durante al menos 10 años y la notificación de incidentes.

Las fotos, los vídeos y los documentos recopilados durante las inspecciones y los mantenimientos a menudo carecen de fecha cierta y de garantías de integridad. TrueScreen certifica cada fase de documentación con metadatos inmutables, sellos de tiempo, hash criptográfico y firma electrónica, produciendo evidencia con valor probatorio conforme al Reglamento eIDAS.

Sector

Dispositivos médicos, sanidad, biomédico, farmacéutico

Función de negocio

Calidad y asuntos regulatorios, Ingeniería clínica, Mantenimiento biomédico, Vigilancia, Departamento jurídico

Proceso clave

Certificación de inspecciones y verificaciones, documentación de mantenimiento, informes de vigilancia, trazabilidad del ciclo de vida, vigilancia poscomercialización

Contenido certificado

Fotos, vídeos, listas de comprobación operativas, informes de inspección, informes de mantenimiento, informes de incidentes, documentación técnica

Resultado

Documentación e informes certificados con valor probatorio

Modo de adopción

App / Web / API / SDK

Necesidades

  • Documentación técnica recopilada con herramientas heterogéneas sin garantías de integridad

  • Informes de vigilancia sin evidencia certificada con fecha cierta oponible jurídicamente

  • Inspecciones documentadas con fotos e informes no trazables y fácilmente impugnables

  • Conservación de la documentación MDR durante 10-15 años difícil de sostener sin certificación

  • Tiempo excesivo para consolidar la documentación e informes de vigilancia poscomercialización

healthcare - use case 4
processo

Solución

TrueScreen se integra en los procesos de gestión de dispositivos médicos, permitiendo a ingenieros clínicos, técnicos de mantenimiento y responsables de calidad certificar cada fase de documentación directamente sobre el terreno.

Las fotos del estado de los dispositivos, los vídeos de verificación, las listas de comprobación completadas y los informes de inspección reciben automáticamente metadatos inmutables: sellos de tiempo, geolocalización, hash criptográfico y firma electrónica conforme al Reglamento eIDAS.

La documentación certificada es oponible durante las inspecciones de las autoridades competentes, en los informes de vigilancia y en los procedimientos judiciales, garantizando el cumplimiento de las obligaciones del Reglamento MDR durante todo el ciclo de vida del dispositivo.

Qué se certifica

Estado del dispositivo médico

Fotos y vídeos del estado de funcionamiento, componentes y etiquetado UDI

Intervenciones de mantenimiento

Documentación de las operaciones realizadas con listas de comprobación certificadas y registro cronológico

Inspecciones y verificaciones periódicas

Informes de inspección con detección de las condiciones y mediciones realizadas

Informes de vigilancia

Documentación fotográfica y de vídeo de las anomalías detectadas con fecha cierta

Beneficios esperados

  • Documentación de dispositivos médicos certificada y trazable durante todo el ciclo de vida

  • Informes de vigilancia respaldados por evidencia con fecha cierta y valor probatorio

  • Cumplimiento del Reglamento MDR y del Real Decreto 192/2023 sin carga operativa adicional

  • Eliminación de las transcripciones manuales con informes digitales estructurados y certificados

  • Expedientes de vigilancia poscomercialización listos para auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias

Partners

Los fabricantes de dispositivos médicos, distribuidores autorizados, centros sanitarios públicos y privados, servicios de ingeniería clínica, empresas de mantenimiento biomédico, organismos notificados, entidades de certificación y despachos de abogados especializados en derecho sanitario pueden integrar TrueScreen en sus flujos de trabajo operativos.

Integraciones

TrueScreen se integra con sistemas de gestión de calidad, GMAO biomédicos, plataformas de vigilancia poscomercialización, bases de datos EUDAMED y archivos documentales. Los informes certificados se pueden exportar en formato PDF y JSON, compatibles con los principales sistemas de archivo y plataformas de notificación para las autoridades competentes.

Casos de uso relacionados

FAQ: dispositivos médicos certificados y trazabilidad

1) ¿Cómo certifica TrueScreen la documentación de los dispositivos médicos?
TrueScreen certifica fotos, vídeos, listas de comprobación e informes de inspección adquiridos durante las verificaciones de dispositivos médicos. Cada contenido recibe automáticamente metadatos inmutables, hash criptográfico y firma electrónica, produciendo documentación con pleno valor probatorio.
2) ¿La certificación de TrueScreen cumple con el Reglamento MDR (UE 2017/745)?
La documentación certificada con TrueScreen cumple los requisitos del Reglamento europeo MDR en materia de trazabilidad, conservación documental y vigilancia poscomercialización. La evidencia producida cumple los estándares del Reglamento eIDAS y es oponible durante las inspecciones y en los procedimientos judiciales.
3) ¿Qué tipos de documentos de dispositivos médicos se pueden certificar?
Es posible certificar fotos del estado de funcionamiento, vídeos de verificación, listas de comprobación de mantenimiento, informes de inspección, informes de incidentes y cualquier documentación técnica relacionada con el ciclo de vida del dispositivo médico.
4) ¿Cómo funciona la trazabilidad UDI con la certificación de TrueScreen?
TrueScreen permite documentar y certificar el etiquetado UDI de los dispositivos médicos con fotos que incorporan fecha cierta y metadatos inmutables. La documentación certificada respalda las obligaciones de identificación única del Reglamento MDR durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
5) ¿Cómo se gestionan los informes de vigilancia con evidencia certificada?
En caso de anomalía o incidente, el responsable de vigilancia adquiere y certifica la evidencia con TrueScreen, obteniendo una prueba con fecha cierta, geolocalización verificable y firma electrónica. La documentación queda preparada para la notificación a las autoridades competentes y es oponible en los procedimientos judiciales.
6) ¿Se pueden integrar los informes certificados en los sistemas de gestión de calidad?
Los informes generados por TrueScreen se pueden exportar en formato PDF y JSON, compatibles con los principales sistemas de gestión de calidad, GMAO biomédicos y plataformas de vigilancia poscomercialización. La documentación está estructurada e inmediatamente disponible para auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias.

Solicita una demo gratuita

Habla con nuestros expertos y descubre TrueScreen para la documentación certificada de dispositivos médicos.

Rellena el formulario para solicitar una demo gratuita.

Al enviar, aceptas nuestra Política de Privacidad.

Al enviar, aceptas nuestra Política de Privacidad.

¡Gracias!

¡Gracias!

Hemos recibido tu mensaje y te responderemos en breve.

Hemos recibido tu mensaje y te responderemos en breve.