Zertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise für Rückverfolgbarkeit und Überwachung

Zertifizierung von Inspektionen, Wartungen und Vigilanzberichten zu Medizinprodukten mit rechtsgültigen digitalen Beweisen.

Demo anfordern

Hersteller, Vertreiber und Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte verwalten, müssen Rückverfolgbarkeit, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten. Die europäische MDR-Verordnung (EU 2017/745) verlangt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI), die Aufbewahrung der Dokumentation für mindestens 10 Jahre sowie die Meldung von Vorkommnissen.

Fotos, Videos und Dokumente, die bei Inspektionen und Wartungen erfasst werden, entbehren häufig eines sicheren Datums und einer Integritätsgarantie. TrueScreen zertifiziert jede Dokumentationsphase mit unveränderlichen Metadaten, qualifizierten Zeitstempeln, kryptografischem Hash und digitaler Signatur und erzeugt so rechtsgültige Beweise gemäß der eIDAS-Verordnung.

Branche

Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Biomedizin, Pharma

Unternehmensfunktion

Qualitäts- und Regulierungswesen, Klinische Technik, Biomedizinische Wartung, Vigilanz, Rechtsabteilung

Kernprozess

Zertifizierung von Inspektionen und Prüfungen, Wartungsdokumentation, Vigilanzberichte, Rückverfolgbarkeit über den Lebenszyklus, Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Zertifizierte Inhalte

Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation

Ergebnis

Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsgültigkeit

Nutzungsmodus

App / Web / API / SDK

Anforderungen

  • Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integritätsgarantie erfasst wird

  • Vigilanzberichte ohne zertifizierte Beweise mit rechtlich belastbarem sicherem Datum

  • Inspektionen, die mit nicht rückverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden

  • MDR-Dokumentationsaufbewahrung über 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gewährleisten

  • Übermäßiger Zeitaufwand für die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

healthcare - use case 4
processo

Lösung

TrueScreen integriert sich in die Managementprozesse für Medizinprodukte und ermöglicht es Klinikingenieuren, Wartungstechnikern und Qualitätsmanagern, jede Dokumentationsphase direkt vor Ort zu zertifizieren.

Fotos des Gerätezustands, Prüfvideos, ausgefüllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unveränderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gemäß der eIDAS-Verordnung.

Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zuständigen Behörden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung über den gesamten Produktlebenszyklus sicher.

Was zertifiziert wird

Zustand des Medizinprodukts

Fotos und Videos von Betriebszuständen, Komponenten und UDI-Kennzeichnung

Wartungseingriffe

Dokumentation der durchgeführten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register

Regelmäßige Inspektionen und Prüfungen

Inspektionsberichte mit Erfassung der Zustände und durchgeführten Messungen

Vigilanzberichte

Foto- und Videodokumentation festgestellter Anomalien mit sicherem Datum

Erwartete Vorteile

  • Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und rückverfolgbar über den gesamten Lebenszyklus

  • Vigilanzberichte, gestützt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsgültigkeit

  • Einhaltung der MDR-Verordnung und des MPDG ohne zusätzlichen operativen Aufwand

  • Wegfall manueller Übertragungen durch strukturierte und zertifizierte digitale Berichterstattung

  • Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, bereit für Audits und behördliche Inspektionen

Partner

Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen für biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien können TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabläufe integrieren.

Integrationen

TrueScreen lässt sich in Qualitätsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit gängigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen für die zuständigen Behörden kompatibel.

Verwandte Anwendungsfälle

FAQ: zertifizierte Medizinprodukte und Rückverfolgbarkeit

1) Wie zertifiziert TrueScreen die Dokumentation von Medizinprodukten?
TrueScreen zertifiziert Fotos, Videos, Checklisten und Inspektionsberichte, die bei Prüfungen von Medizinprodukten erfasst werden. Jeder Inhalt erhält automatisch unveränderliche Metadaten, einen kryptografischen Hash und eine digitale Signatur und erzeugt so eine Dokumentation mit voller Rechtsgültigkeit.
2) Ist die TrueScreen-Zertifizierung mit der MDR-Verordnung (EU 2017/745) konform?
Die mit TrueScreen zertifizierte Dokumentation erfüllt die Anforderungen der europäischen MDR-Verordnung an Rückverfolgbarkeit, Dokumentenaufbewahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die erzeugten Beweise entsprechen den Standards der eIDAS-Verordnung und sind bei Inspektionen und in Gerichtsverfahren belastbar.
3) Welche Arten von Medizinprodukte-Dokumenten können zertifiziert werden?
Zertifiziert werden können Fotos von Betriebszuständen, Prüfvideos, Wartungschecklisten, Inspektionsberichte, Vorkommnismeldungen und jegliche technische Dokumentation im Zusammenhang mit dem Lebenszyklus des Medizinprodukts.
4) Wie funktioniert die UDI-Rückverfolgbarkeit mit der TrueScreen-Zertifizierung?
TrueScreen ermöglicht es, die UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Fotos zu dokumentieren und zu zertifizieren, die ein sicheres Datum und unveränderliche Metadaten aufweisen. Die zertifizierte Dokumentation unterstützt die Pflichten zur eindeutigen Identifikation gemäß der MDR-Verordnung über den gesamten Produktlebenszyklus.
5) Wie werden Vigilanzberichte mit zertifizierten Beweisen verwaltet?
Bei einer Anomalie oder einem Vorkommnis erfasst und zertifiziert der Vigilanzbeauftragte die Beweise mit TrueScreen und erhält Nachweise mit sicherem Datum, überprüfbarer Geolokalisierung und digitaler Signatur. Die Dokumentation wird für die Meldung an die zuständigen Behörden vorbereitet und ist in Gerichtsverfahren belastbar.
6) Können zertifizierte Berichte in Qualitätsmanagementsysteme integriert werden?
Die von TrueScreen erzeugten Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit gängigen Qualitätsmanagementsystemen, biomedizinischen CMMS und Plattformen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen kompatibel. Die Dokumentation ist strukturiert und für Audits und behördliche Inspektionen sofort verfügbar.

Kostenlose Demo anfordern

Sprechen Sie mit unseren Experten und entdecken Sie TrueScreen für die zertifizierte Dokumentation von Medizinprodukten.

Füllen Sie das Formular aus, um eine kostenlose Demo anzufordern.

Mit dem Absenden stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung.

Mit dem Absenden stimmen Sie unserer Datenschutzerklärung.

Vielen Dank!

Vielen Dank!

Wir haben Ihre Nachricht erhalten und melden uns in Kürze bei Ihnen.

Abbiamo ricevuto il tuo messaggio e ti ricontatteremo al più presto.