Essais cliniques certifiés : preuves numériques pour le monitoring et la conformité

Certifiez la documentation des essais cliniques à la source, avec signature électronique et horodatage, pour des données conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux principes ALCOA+.

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Les essais cliniques exigent une documentation rigoureuse et traçable à chaque étape. Le règlement (UE) 536/2014 et les lignes directrices ICH E6(R3) fixent des exigences élevées pour le recueil, la conservation et la vérifiabilité des données cliniques, dans le respect des principes ALCOA+.

Les photos des activités du centre, les documents source, les enregistrements d’événements indésirables et les contrôles de comptabilité du médicament expérimental sont souvent dépourvus de garanties d’authenticité et de date certaine. TrueScreen certifie chaque preuve numérique au moment de sa collecte, avec signature électronique et horodatage, ce qui garantit l’intégrité, la traçabilité et la conformité réglementaire dès la source.

TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier la documentation de l’essai directement au point de collecte. Chaque photo, vidéo, document source et rapport de monitorage est signé électroniquement et horodaté, dans le respect des principes ALCOA+ exigés par les bonnes pratiques cliniques.

Secteur

Pharmaceutique, recherche clinique, CRO

Fonction métier

Opérations cliniques, assurance qualité, affaires réglementaires

Processus clé

Documentation et monitorage des essais cliniques

Contenus certifiés

Photos, vidéos, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contrôle

Livrable

Documentation et rapports certifiés à valeur juridique

Modèle d’adoption

App / Web / API / SDK

Besoins

  • Documentation de l’essai dépourvue de garanties d’authenticité et d’intégrité à la source
  • Non-conformité aux principes ALCOA+ des données recueillies sans certification numérique
  • Risque d’écarts relevés en inspection en raison d’une traçabilité insuffisante des documents source
  • Vérification manuelle des données source, lente et exposée aux erreurs
  • Difficulté à prouver le caractère contemporain du recueil des données pendant l’essai
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Solution

TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vidéos, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.

Chaque contenu est certifié avec des métadonnées infalsifiables : horodatage, coordonnées GPS et identité de l’opérateur. Les rapports de vérification des données source et les comptes rendus de visite de monitorage sont signés électroniquement, ce qui constitue un dossier certifié pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission réglementaire.

En cas d’inspection réglementaire ou d’audit, le dossier certifié apporte des preuves dont la provenance et l’intégrité sont garanties, ce qui réduit le risque d’écarts relevés et simplifie la vérification des données source dans tous les centres.

Ce qui est certifié

Documentation du centre

Photos et vidéos certifiées des activités du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du médicament et des zones de visite

Documents source

Acquisition certifiée des cahiers d’observation, des consentements éclairés, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai

Rapports de monitorage

Documentation certifiée des visites de monitorage, des vérifications sur place, des écarts au protocole et des actions correctives

Comptabilité du médicament

Enregistrements certifiés de la réception, de la dispensation, du retour et de la destruction du médicament expérimental, avec une traçabilité complète

Bénéfices attendus

  • Documentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ dès le point de collecte
  • Risque réduit d’écarts relevés en inspection pour cause de documentation lacunaire
  • Journal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai
  • Vérification des données source simplifiée grâce à des documents certifiés à la source
  • Dossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et vérifiable en temps réel

Partenaires

Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comités de protection des personnes, autorités réglementaires, cabinets de conseil en affaires réglementaires.

Intégrations

Systèmes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), systèmes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, systèmes de management de la qualité.

Cas d’usage liés

FAQ : essais cliniques certifiés et documentation de l’essai

1) Comment fonctionne la certification de la documentation des essais cliniques ?
TrueScreen certifie les photos, les vidéos et les documents de l’essai au moment de leur collecte, en apposant une signature électronique et un horodatage. Chaque contenu est enregistré avec des métadonnées de date, d’heure et de localisation, ce qui assure le respect des principes ALCOA+.
2) La certification TrueScreen est-elle conforme aux bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3) ?
Oui, la certification répond aux exigences des lignes directrices ICH E6(R3) et du règlement (UE) 536/2014. Chaque donnée certifiée est attribuable, lisible, contemporaine, originale et exacte, en pleine conformité avec les principes ALCOA+.
3) Quels documents de l’essai peut-on certifier ?
Il est possible de certifier toute la documentation de l’essai : photos du centre, documents source, cahiers d’observation, consentements éclairés, rapports de monitorage, documentation de comptabilité du médicament, comptes rendus de laboratoire et carnets patients.
4) Comment la vérification des données source est-elle facilitée ?
Les documents certifiés avec TrueScreen sont vérifiables à la source, sans confrontation manuelle avec les originaux. La signature électronique et l’horodatage attestent l’authenticité et l’intégrité, ce qui allège le travail de l’attaché de recherche clinique.
5) Comment se fait l’intégration avec les systèmes eTMF et EDC ?
Les rapports certifiés produits par TrueScreen s’archivent directement dans le dossier permanent électronique de l’essai (eTMF). La plateforme s’intègre aux systèmes EDC, CTMS et de pharmacovigilance, pour une gestion documentaire centralisée.
6) Comment le risque d’écarts relevés en inspection est-il réduit ?
La certification à la source garantit que chaque document est intact, traçable et contemporain. Le journal d’audit automatique et la conformité ALCOA+ réduisent nettement les non-conformités documentaires lors des inspections réglementaires.

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