Dispositifs médicaux certifiés : preuves numériques pour la traçabilité et la surveillance

Certification des inspections, des opérations de maintenance et des déclarations de matériovigilance portant sur les dispositifs médicaux, avec des preuves numériques à valeur juridique.

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Les fabricants, les distributeurs et les établissements de santé qui gèrent des dispositifs médicaux doivent assurer la traçabilité, la documentation technique et la surveillance après commercialisation pendant tout le cycle de vie du produit. Le règlement européen MDR (UE) 2017/745 impose l’identifiant unique des dispositifs (UDI), la conservation de la documentation pendant au moins 10 ans et la déclaration des incidents.

Les photos, les vidéos et les documents recueillis lors des inspections et de la maintenance sont souvent dépourvus de date certaine et de garanties d’intégrité. TrueScreen certifie chaque étape de la documentation avec des métadonnées infalsifiables, un horodatage, une empreinte cryptographique et une signature électronique, et produit ainsi des preuves à valeur juridique conformes au règlement eIDAS.

Secteur

Dispositifs médicaux, santé, biomédical, pharmaceutique

Fonction métier

Qualité et affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, maintenance biomédicale, matériovigilance, direction juridique

Processus clé

Certification des inspections et des vérifications, documentation de la maintenance, déclarations de matériovigilance, traçabilité du cycle de vie, surveillance après commercialisation

Contenus certifiés

Photos, vidéos, listes de contrôle opérationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, déclarations d’incident, documentation technique

Livrable

Documentation et rapports certifiés à valeur juridique

Modèle d’adoption

App / Web / API / SDK

Besoins

  • Documentation technique recueillie avec des outils hétérogènes, sans garantie d’intégrité

  • Déclarations de matériovigilance sans preuves certifiées à date certaine, opposables en justice

  • Inspections documentées par des photos et des rapports non traçables, faciles à contester

  • Conservation de la documentation MDR pendant 10 à 15 ans, difficile à assurer sans certification

  • Délais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance après commercialisation

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Solution

TrueScreen s’intègre aux processus de gestion des dispositifs médicaux et permet aux ingénieurs biomédicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualité de certifier chaque étape de la documentation directement sur le terrain.

Les photos de l’état du dispositif, les vidéos de vérification, les listes de contrôle remplies et les rapports d’inspection reçoivent automatiquement des métadonnées infalsifiables : horodatage, géolocalisation, empreinte cryptographique et signature électronique conforme au règlement eIDAS.

La documentation certifiée est opposable lors des inspections des autorités compétentes, dans les déclarations de matériovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du règlement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.

Ce qui est certifié

État du dispositif médical

Photos et vidéos de l’état de fonctionnement, des composants et de l’étiquetage UDI

Interventions de maintenance

Documentation des opérations réalisées, avec listes de contrôle certifiées et registre chronologique

Inspections et vérifications périodiques

Rapports d’inspection avec relevé des conditions constatées et des mesures effectuées

Déclarations de matériovigilance

Documentation photo et vidéo des anomalies constatées, avec date certaine

Bénéfices attendus

  • Documentation des dispositifs médicaux certifiée et traçable pendant tout le cycle de vie

  • Déclarations de matériovigilance étayées par des preuves à date certaine et à valeur juridique

  • Conformité au règlement MDR et aux obligations de matériovigilance de l’ANSM, sans charge opérationnelle supplémentaire

  • Suppression des retranscriptions manuelles grâce à des rapports numériques structurés et certifiés

  • Dossiers de surveillance après commercialisation prêts pour les audits et les inspections de l’ANSM

Partenaires

Les fabricants de dispositifs médicaux, les distributeurs agréés, les établissements de santé publics et privés, les services d’ingénierie biomédicale, les sociétés de maintenance biomédicale, les organismes notifiés, les organismes de certification et les cabinets d’avocats spécialisés en droit de la santé peuvent intégrer TrueScreen à leurs processus opérationnels.

Intégrations

TrueScreen s’intègre aux systèmes de management de la qualité, aux GMAO biomédicales, aux plateformes de surveillance après commercialisation, aux bases de données EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifiés s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux systèmes d’archivage et les plateformes de déclaration destinées aux autorités compétentes.

Cas d’usage liés

FAQ : dispositifs médicaux certifiés et traçabilité

1) Comment TrueScreen certifie-t-il la documentation des dispositifs médicaux ?
TrueScreen certifie les photos, les vidéos, les listes de contrôle et les rapports d’inspection acquis lors des vérifications sur les dispositifs médicaux. Chaque contenu reçoit automatiquement des métadonnées infalsifiables, une empreinte cryptographique et une signature électronique, ce qui produit une documentation à pleine valeur juridique.
2) La certification TrueScreen est-elle conforme au règlement MDR (UE) 2017/745 ?
La documentation certifiée avec TrueScreen répond aux exigences du règlement européen MDR en matière de traçabilité, de conservation des documents et de surveillance après commercialisation. Les preuves produites respectent les exigences du règlement eIDAS et sont opposables lors des inspections comme devant les tribunaux.
3) Quels types de documents relatifs aux dispositifs médicaux peut-on certifier ?
Il est possible de certifier les photos de l’état de fonctionnement, les vidéos de vérification, les listes de contrôle de maintenance, les rapports d’inspection, les déclarations d’incident et toute documentation technique liée au cycle de vie du dispositif médical.
4) Comment la traçabilité UDI fonctionne-t-elle avec la certification TrueScreen ?
TrueScreen permet de documenter et de certifier l’étiquetage UDI des dispositifs médicaux au moyen de photos à date certaine et de métadonnées infalsifiables. La documentation certifiée soutient les obligations d’identification unique prévues par le règlement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.
5) Comment gérer les déclarations de matériovigilance avec des preuves certifiées ?
En cas d’anomalie ou d’incident, le correspondant de matériovigilance acquiert et certifie les preuves avec TrueScreen, et obtient des éléments à date certaine, avec géolocalisation vérifiable et signature électronique. La documentation est prête pour la déclaration d’incident auprès de l’ANSM et reste opposable devant les tribunaux.
6) Les rapports certifiés peuvent-ils être intégrés aux systèmes de management de la qualité ?
Les rapports générés par TrueScreen s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux systèmes de management de la qualité, les GMAO biomédicales et les plateformes de surveillance après commercialisation. La documentation est structurée et immédiatement disponible pour les audits et les inspections de l’ANSM.

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