Serializzazione dei farmaci: che cosa prova il DataMatrix e che cosa resta da provare
Pubblicato il 29 agosto 2026
Dal 9 febbraio 2025 ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione immessa sul mercato europeo porta due elementi di sicurezza: un identificativo univoco codificato in un DataMatrix bidimensionale e un dispositivo antimanomissione. È il punto di arrivo della direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati e del regolamento delegato (UE) 2016/161, che in Italia ha trovato attuazione con il decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 febbraio 2025. Il decreto apre un periodo di stabilizzazione che si chiude l’8 febbraio 2027: da quella data applicazione, attivazione, verifica e disattivazione dell’identificativo univoco devono funzionare a regime.
Chi lavora in produzione, in distribuzione o in farmacia si è quindi attrezzato per una domanda sola: questa confezione risulta registrata come autentica? Il sistema risponde a quella domanda e si ferma lì. Non dice in che stato è arrivato il bancale, chi lo ha ricevuto, a quale temperatura ha viaggiato, se il collo era ammaccato quando è stato scaricato. Nel momento in cui una consegna viene contestata o un ispettore chiede conto di un passaggio avvenuto mesi prima, quelle informazioni servono più del codice, e nessuno le ha certificate.
La tesi di questo articolo è semplice: la serializzazione dei farmaci prova l’identità della confezione, non le condizioni in cui è passata. Le evidenze operative che stanno intorno al codice, cioè fotografie, tracciati di temperatura, verbali e schermate, reggono in una contestazione soltanto se sono state certificate nel momento in cui sono nate.
La serializzazione dei farmaci è l’assegnazione di un numero di serie unico a ogni confezione di medicinale, codificato in un DataMatrix insieme al codice prodotto, al lotto e alla scadenza. Il codice viene verificato e disattivato in un archivio nazionale al momento della dispensazione, per intercettare i medicinali falsificati prima che arrivino al paziente.
Che cosa dimostra l’identificativo univoco sulla confezione
L’identificativo univoco dimostra una corrispondenza fra due record: il codice prodotto e il numero di serie letti sulla confezione coincidono con una coppia caricata dal titolare dell’autorizzazione e ancora attiva nell’archivio nazionale. È una prova di identità e di stato del record, non la ricostruzione del percorso fisico che quella scatola ha compiuto.
Che cos’è il DataMatrix sui farmaci e quali dati contiene
Il DataMatrix applicato ai medicinali è un codice bidimensionale conforme allo standard GS1 che contiene cinque informazioni: il codice identificativo del prodotto, il numero di serie della singola confezione, il numero di lotto, la data di scadenza e, dove lo Stato membro lo prevede, il numero di rimborso nazionale. La differenza rispetto a un codice QR non riguarda la quantità di dati, ma la struttura: il DataMatrix mantiene la leggibilità su superfici piccole e curve e resta interpretabile anche quando una porzione del simbolo risulta danneggiata, requisito decisivo su un astuccio di cartone maneggiato più volte. Rispetto al bollino ottico che accompagnava il farmaco in Italia, il DataMatrix non identifica una categoria di prodotto ma la singola scatola. Il regolamento delegato (UE) 2016/161 impone inoltre che accanto al codice l’imballaggio porti un dispositivo antimanomissione, perché il numero di serie da solo non dice nulla sull’integrità del contenuto.
Il passaggio dal bollino farmaceutico tradizionale alla targatura per singola confezione ha cambiato il livello di granularità del controllo. Il vecchio bollino ottico serviva soprattutto alla rendicontazione economica, mentre il DataMatrix serve alla verifica dell’identificativo univoco lungo tutta la catena di fornitura.
Come funziona la verifica fra produttore, distributore e farmacia
La verifica è una catena di quattro passaggi, con un archivio centrale che risponde in tempo reale.
- Il titolare dell’autorizzazione carica i dati sulla piattaforma europea EU Hub.
- Il produttore stampa il DataMatrix su ogni confezione e attiva l’identificativo.
- Il distributore verifica le confezioni nei casi previsti dal regolamento.
- La farmacia scansiona e disattiva il codice al momento della dispensazione.
L’archivio italiano è gestito da NMVO Italia, che opera il sistema nazionale NMVS collegato all’EU Hub. Quando la lettura non trova corrispondenza, il sistema genera un allarme che deve essere istruito e chiuso.
Qui i numeri raccontano più della norma. L’European Medicines Verification Organisation indica come obiettivo un tasso di allarmi inferiore allo 0,05%, mentre il tasso complessivo europeo si attestava allo 0,26% nella settimana 13 del 2024, con sette paesi compresi fra lo 0,16% e l’1,17%. Le tre cause principali sono errori nei dati caricati dal titolare sulla piattaforma europea, malfunzionamenti degli scanner e doppia disattivazione della stessa confezione. La Germania è passata dal 5% di confezioni non riconosciute nel primo mese di esercizio, nel 2019, allo 0,42% a fine anno e allo 0,07% l’anno successivo. In Francia il tasso oscilla fra lo 0,2% e lo 0,3%, circa 400 farmacie usano scanner incompatibili o mal configurati e soltanto il 75% delle confezioni dispensate viene effettivamente verificato e disattivato.
Il confine dell’archivio: identità della confezione, non storia del lotto
L’archivio nazionale conserva lo stato di ciascun identificativo univoco, non il diario dei suoi spostamenti. Il sistema di tracciabilità del farmaco gestito dal Ministero della Salute registra i movimenti fra i soggetti autorizzati, ma anche in quel caso il dato è una dichiarazione di chi movimenta, non un accertamento sulle condizioni della merce. Per il controllo lotto farmaci esiste quindi una zona grigia: il codice è autentico, il lotto è quello giusto, e nonostante questo nessuno può dire in che stato il collo sia arrivato in banchina.
Tracciabilità di sistema e provenienza del dato non sono la stessa cosa
La tracciabilità di sistema registra che un evento è avvenuto; la provenienza del dato dimostra chi ha prodotto quell’informazione, quando e in quali condizioni. Sono due livelli diversi: il primo vive dentro un gestionale e vale quanto vale la fiducia in chi lo alimenta, il secondo produce un elemento verificabile da un terzo anche a distanza di anni.
Un dato registrato non è un dato dimostrabile
Un dato registrato in un sistema aziendale è una dichiarazione, non una prova. Chi lo contesta può sostenere che il record sia stato inserito in un momento diverso da quello indicato, modificato in un secondo tempo o compilato da una persona diversa da quella che compare a sistema, e nella maggior parte dei gestionali non esiste un elemento tecnico che permetta di escluderlo. La provenienza del dato lavora sul piano opposto: lega ogni evidenza al momento, al luogo e all’operatore che l’ha acquisita, e rende la modifica successiva rilevabile. Nella distribuzione farmaceutica la distinzione diventa concreta l’8 febbraio 2027, quando si chiude il periodo di stabilizzazione previsto dal decreto legislativo 10/2025 e la gestione degli allarmi non potrà più contare su un margine di tolleranza operativa. Le organizzazioni che oggi documentano i ricevimenti con fotografie non certificate scopriranno allora che quelle immagini valgono come corrispondenza interna, non come prova.
La certificazione del dato alla fonte è ciò che separa un archivio ordinato da un fascicolo opponibile. La tabella seguente riassume dove si ferma la serializzazione farmaceutica.
| Che cosa dimostra la serializzazione dei farmaci | Che cosa non dimostra |
|---|---|
| Che codice prodotto e numero di serie corrispondono a una coppia registrata nell’archivio | A quale temperatura la confezione è stata conservata e trasportata |
| Che l’identificativo univoco non risulta già disattivato al momento della lettura | Chi ha materialmente consegnato il collo e chi lo ha ricevuto |
| Che lotto e scadenza stampati sono coerenti con il record caricato dal titolare | In che stato fisico si trovava l’imballaggio esterno alla consegna |
| Che quella confezione non appartiene a un lotto richiamato | Se il dispositivo antimanomissione era integro al momento del ricevimento |
| Che il DataMatrix è stato letto in un punto abilitato della catena di fornitura | Quali passaggi e quali soste ha attraversato il bancale prima di arrivare |
Le evidenze che nessuno certifica: ricevimento, conservazione, trasporto
I punti in cui una controversia farmaceutica si decide sono tre, e nessuno dei tre è coperto dalla serializzazione dei medicinali: lo stato della merce alla consegna, le condizioni di conservazione durante il trasporto e lo stoccaggio, la documentazione del passaggio fra due soggetti della catena di fornitura. Su tutti e tre si lavora ancora con fotografie scattate con il telefono personale e allegate a un messaggio.
Il lotto contestato al ricevimento
Nella contestazione di una consegna il peso decisivo ricade sui documenti che accompagnano il passaggio della merce, perché sono l’unico elemento che collega una quantità dichiarata a un momento e a due soggetti identificati. La verifica dell’identificativo univoco non entra in questa valutazione: un DataMatrix che risponde “autentico” conferma soltanto che la confezione esiste nell’archivio nazionale, e resta muto sull’ammaccatura del collo, sul sigillo del bancale rotto o sulle unità mancanti rispetto al documento di trasporto. Chi riceve ha allora un intervallo brevissimo per formare la prova: fotografare il collo prima di aprirlo, riprendere l’apertura, annotare la riserva sul documento e registrare l’esito della scansione. Se quelle acquisizioni non portano un’attestazione di data e integrità generata al momento, quattro mesi dopo diventano materiale di parte, e la controparte non ha alcun onere di accettarle.
La contestazione di un lotto al ricevimento si affronta con documentazione certificata alla fonte, l’approccio adottato da TrueScreen per le evidenze di magazzino e di trasporto. L’operatore in banchina acquisisce foto e video dal telefono aziendale e ogni file nasce già con sigillo digitale, marca temporale qualificata e metadati verificati.
Le condizioni di conservazione ricostruite a posteriori
La catena del freddo farmaci produce dati in abbondanza e prove quasi mai. Il datalogger registra l’escursione termica, il sistema di monitoraggio la esporta in un file, il file finisce in una cartella condivisa e da quel momento è indistinguibile da qualunque altro foglio di calcolo. Nel contenzioso con il fornitore o davanti a un ispettore, la domanda non è se l’escursione ci sia stata, ma se il tracciato prodotto oggi sia lo stesso che il sensore ha generato allora. Certificare il file nel momento dell’esportazione chiude la questione prima che si apra; certificarlo dopo la contestazione la lascia aperta.
| Tipo di evidenza | Chi la produce | Che cosa la rende opponibile |
|---|---|---|
| Fotografia del collo e dell’imballaggio al ricevimento | Operatore di banchina | Sigillo digitale e marca temporale applicati allo scatto, con posizione e dispositivo registrati |
| Tracciato di temperatura del datalogger | Sistema di monitoraggio ambientale | Certificazione del file nel momento dell’esportazione, prima che sia modificabile |
| Schermata del sistema di tracciabilità con l’esito della scansione | Addetto al ricevimento | Acquisizione certificata dello screenshot, non un ritaglio incollato in un documento |
| Verbale di non conformità | Responsabile di magazzino o della qualità | Sottoscrizione che lega testo, autore e data in modo verificabile |
| Video dell’apertura del bancale | Operatore o responsabile della qualità | Continuità della ripresa e attestazione dell’ora di acquisizione |
Che cosa chiede una verifica ispettiva a mesi di distanza
Un’ispezione AIFA non chiede il codice: chiede la prova che le procedure dichiarate siano state applicate in occasioni specifiche, spesso individuate a campione fra eventi avvenuti mesi prima.
In una verifica ispettiva sulle buone pratiche di distribuzione, la documentazione ha valore in funzione di quando è stata formata. Un fascicolo assemblato nei giorni precedenti l’ispezione, con fotografie recuperate dai telefoni degli operatori e file riesportati dai sistemi, racconta la procedura ma non dimostra che sia stata seguita nel momento in cui doveva esserlo. AIFA ha pubblicato il 30 settembre 2025 chiarimenti sull’ambito di applicazione delle caratteristiche di sicurezza, e la direzione è coerente con l’impianto del regolamento delegato (UE) 2016/161: la conformità si misura sui controlli effettuati, non sulla loro descrizione. Per un deposito che movimenta migliaia di colli al mese la differenza è pratica: senza attestazioni generate al momento della raccolta, ogni richiesta ispettiva diventa una ricostruzione a posteriori, con il costo organizzativo che comporta e con il rischio che un rilievo resti aperto per assenza di riscontro.
Che cosa rende opponibile la documentazione di un passaggio di filiera farmaceutica
La documentazione di un passaggio è opponibile quando origine, data e integrità sono attestate nel momento in cui il dato nasce, non ricostruite in seguito. TrueScreen certifica origine, data e integrità di foto, video e documenti nell’istante stesso in cui vengono acquisiti, così che lo stato della merce al ricevimento resti dimostrabile anche mesi dopo. Ogni acquisizione riceve un sigillo digitale, una marca temporale qualificata conforme a eIDAS erogata da un QTSP integrato nella piattaforma e metadati verificati che includono posizione, data, ora e dispositivo. Il risultato è una catena di custodia completa e ininterrotta, in cui ogni elemento è collegato al momento, al luogo e all’operatore che lo ha prodotto. Nella pratica quotidiana significa che la foto del collo ammaccato scattata alle 7:42 in banchina resta verificabile come tale anche nel dibattimento che si aprirà due anni dopo.
Le organizzazioni della distribuzione farmaceutica usano TrueScreen per documentare il ricevimento dei lotti e le condizioni di conservazione con una catena di custodia verificabile. In ambito sanitario e farmaceutico si certificano fotografie di lotti, confezioni, etichette e codici DataMatrix, video di ispezioni in stabilimenti e centri di distribuzione, schermate dei sistemi di tracciabilità, documenti di non conformità e registrazioni delle condizioni ambientali durante stoccaggio e trasporto. L’adozione avviene da app, da web, via API o via SDK, quindi anche innestandosi sul gestionale di magazzino già in uso. L’impianto sostiene la conformità al regolamento delegato (UE) 2016/161, al regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al D.Lgs. 219/2006, e produce due effetti misurabili: verifiche ispettive documentate senza ricostruzioni a posteriori e contestazioni con i fornitori chiuse su prove opponibili invece che su scambi di corrispondenza.
Il quadro operativo è illustrato nelle pagine dedicate al settore sanità e farmaceutica e all’accertamento su medicinali e dispositivi medicali. Chi si occupa anche di beni non sanitari trova un impianto normativo diverso, ma una domanda analoga sulla qualità del dato, nell’analisi del passaporto digitale di prodotto previsto dall’ESPR.
FAQ: le domande più frequenti sulla serializzazione dei farmaci
Che cosa dimostra esattamente l’identificativo univoco su una confezione di medicinale?
Che differenza c’è fra il codice DataMatrix e un normale codice QR?
La serializzazione dei farmaci dimostra come è stato conservato e trasportato un lotto?
Come si contesta un lotto al ricevimento se il codice risulta autentico?
Che cosa cambia l’8 febbraio 2027 per chi distribuisce medicinali?
Certifica le prove del ricevimento nel momento in cui nascono
Fotografie dei colli, tracciati di temperatura e schermate dei sistemi di verifica acquisiti con sigillo digitale e marca temporale qualificata, opponibili anche a distanza di anni.
