Accertamento medicinali e dispositivi medici: certificato di prova digitale

Certificazione forense di ispezioni, verifiche e audit per garantire integrità documentale, tracciabilità della supply chain e conformità regolatoria.

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Il settore farmaceutico e dei dispositivi medicali opera sotto una pressione regolatoria crescente. Ogni ispezione, ogni verifica di conformità, ogni audit sulla supply chain genera evidenze digitali: fotografie di lotti, video di ispezioni, documenti di serializzazione, report di non conformità. Queste evidenze devono essere autentiche, integre e tracciabili per sostenere il vaglio delle autorità competenti. In un contesto in cui la contraffazione farmaceutica genera un giro d’affari stimato in miliardi di euro e i regolamenti europei (MDR, Reg. UE 2016/161) richiedono documentazione sempre più rigorosa, affidarsi a fotografie e report privi di garanzie di autenticità espone le organizzazioni a rischi legali, sanzioni e contestazioni.

TrueScreen certifica ogni evidenza al momento della raccolta, con firma digitale, timestamp qualificato e metadati verificati, trasformando le attività di accertamento in processi documentati con pieno valore legale.

Settore

Farmaceutico e dispositivi medicali

Funzione aziendale

Protezione civile, Operations, Sinistri e liquidazione, Risk management, Compliance, Legale

Processo chiave

Valutazione danni, gestione interventi e ripristino, gestione sinistri e rimborsi, audit post-evento

Contenuti certificati

Foto, video, audio, screenshot, navigazione web, verbali di sopralluogo

Output

Documentazione e reportistica certificata con valore legale

Modalità di adozione

App / Web / API / SDK

Esigenze

  • Evidenze ispettive prive di garanzie di autenticità su data, luogo e dispositivo di acquisizione
  • Documentazione conforme a MDR 2017/745, Reg. UE 2016/161 e FDA 21 CFR Part 820
  • Catena di custodia interrotta nei passaggi tra raccolta sul campo e archiviazione
  • Tempi di consolidamento della documentazione che rallentano le decisioni operative
processo

Soluzione

TrueScreen consente agli ispettori, ai responsabili Quality Assurance e agli operatori sul campo di certificare ogni evidenza digitale nel momento stesso della raccolta. Ogni fotografia di un lotto, ogni video di un’ispezione, ogni schermata di un sistema di tracciabilità viene acquisita con metadati verificati (posizione GPS, data e ora, dispositivo), firmata digitalmente e dotata di timestamp qualificato conforme a eIDAS.

Il risultato è una documentazione di accertamento con catena di custodia completa e ininterrotta, pronta per audit regolatori, procedimenti legali e verifiche di conformità.

Cosa si certifica

Lotti e confezioni

Fotografie di lotti, confezioni, etichette e codici Data Matrix per la verifica di serializzazione con metadati di posizione e timestamp certificati

Ispezioni video

Riprese video di ispezioni in stabilimenti produttivi, magazzini e centri di distribuzione con catena di custodia integra dalla registrazione

Sistemi di tracciabilità

Schermate di sistemi di tracciabilità e registri digitali della supply chain, registrazioni delle condizioni ambientali durante stoccaggio e trasporto

Report e audit

Documenti di non conformità, segnalazioni di farmacovigilanza e report di audit firmati digitalmente con metadati immodificabili e valore legale

Benefici attesi

  • Documentazione ispettiva con pieno valore legale e probatorio per audit e procedimenti
  • Riduzione del rischio di contestazione grazie a prove con data certa e posizione certificata
  • Tempi di consolidamento della documentazione ridotti da giorni a minuti
  • Conformità documentata a MDR, Reg. UE 2016/161, D.Lgs. 219/2006 e normative FDA
  • Catena di custodia digitale completa e ininterrotta per ogni evidenza raccolta

Partner

Aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medicali, distributori e grossisti, organismi notificati, società di consulenza regolatoria, laboratori di analisi e controllo qualità.

Integrazioni

Sistemi di Quality Management (QMS) conformi a ISO 13485, piattaforme di serializzazione e tracciabilità (EU FMD, US DSCSA), sistemi ERP farmaceutici, piattaforme di farmacovigilanza, archivi documentali conformi a 21 CFR Part 11.

Casi d’uso correlati

FAQ: accertamento medicinali e dispositivi medicali certificati

Quali evidenze digitali si possono certificare durante un'ispezione farmaceutica?
TrueScreen certifica fotografie di lotti e confezioni, video di ispezioni in stabilimenti e magazzini, schermate di sistemi di tracciabilità, documenti di non conformità, segnalazioni di farmacovigilanza e registrazioni delle condizioni ambientali durante stoccaggio e trasporto. Ogni contenuto riceve firma digitale, timestamp qualificato e metadati verificati al momento della raccolta.
Come garantisce TrueScreen la conformità ai requisiti del Regolamento MDR 2017/745?
La certificazione TrueScreen produce documentazione con catena di custodia completa, firma digitale e timestamp qualificato conforme a eIDAS. Questo soddisfa i requisiti di tracciabilità, integrità dei dati e audit trail previsti dal Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medicali, dal Regolamento Delegato UE 2016/161 sulla serializzazione e dalle normative FDA (21 CFR Part 820 e Part 11).
In che modo la certificazione protegge la catena di custodia delle evidenze ispettive?
Ogni evidenza viene firmata digitalmente nel momento della raccolta sul campo, con metadati immodificabili: posizione GPS, data e ora, dispositivo. Dal momento dell'acquisizione fino all'archiviazione, il contenuto non può essere alterato. Questo elimina le vulnerabilità tipiche dei passaggi via email, cloud o copie locali che caratterizzano i processi tradizionali.
Quanto tempo si risparmia nella produzione della documentazione di audit?
Il Workflow Engine di TrueScreen organizza automaticamente le evidenze secondo la struttura dell'ispezione e genera report tecnici certificati al termine dell'accertamento. I tempi di consolidamento della documentazione ispettiva si riducono da giorni a minuti, eliminando la fase manuale di assemblaggio, verifica e distribuzione dei report alle funzioni competenti.
5) La documentazione certificata è utilizzabile in procedimenti legali?
La documentazione prodotta da TrueScreen ha pieno valore probatorio grazie alla firma digitale e al timestamp qualificato conforme a eIDAS. Ogni evidenza è collegata al momento, al luogo e all’operatore che l’ha acquisita, con una catena di custodia completa e verificabile. Questo la rende utilizzabile in audit regolatori, contestazioni con fornitori e procedimenti giudiziari.
6) Come si integra TrueScreen con i sistemi di Quality Management già in uso?
TrueScreen si integra con sistemi QMS conformi a ISO 13485, piattaforme di serializzazione e tracciabilità (EU FMD, US DSCSA), sistemi ERP farmaceutici e archivi documentali conformi a 21 CFR Part 11. La documentazione certificata viene resa disponibile tramite archivio centralizzato alle funzioni Regulatory Affairs, Quality Assurance e alle autorità competenti.

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