ISO/IEC 17025 e integrità dei dati di laboratorio: dalla misura al rapporto di prova
Un rapporto di prova emesso a marzo torna indietro a novembre. Il cliente contesta il valore di un parametro, l'ufficio legale della controparte chiede come si sia arrivati a quel numero e il laboratorio deve ricostruire un percorso lungo mesi: quale strumento, quale operatore, quale metodo, quale foglio di calcolo, quale revisione del rapporto. La taratura dello strumento è documentata, la riferibilità metrologica è impeccabile, il personale è qualificato e il metodo è validato. Tutto quello che riguarda la misura regge senza incertezze.
Poi comincia la parte meno governata. Il dato esce dallo strumento, viene esportato, entra in un foglio di calcolo, viene rielaborato, viene copiato nel modello del rapporto e da lì passa in un documento che qualcuno firma. In quel tratto, che nessun certificato di taratura copre, il laboratorio ha registrazioni ma non ha una prova indipendente di che cosa sia successo. Il risultato è che una discussione tecnica si trasforma in una discussione sulla credibilità del laboratorio, e la si affronta con i registri interni: gli stessi registri che la controparte sta mettendo in dubbio.
La ISO/IEC 17025 questo tratto lo governa già, e lo fa da parecchio tempo. Chi la legge cercando solo i requisiti sulla competenza tecnica si perde la parte che oggi conta di più.
Che cos'è la ISO/IEC 17025 e a chi si applica
La ISO/IEC 17025 stabilisce i requisiti generali per la competenza, l'imparzialità e il funzionamento regolare e coerente dei laboratori di prova e taratura. È la norma internazionale su cui si accreditano i laboratori: non certifica un sistema di gestione, attesta che quel laboratorio è tecnicamente in grado di produrre risultati validi entro il campo di applicazione per cui è stato valutato (ISO).
Si applica a qualunque organizzazione svolga attività di laboratorio, indipendentemente dalle dimensioni e dal numero di persone che ci lavorano. Rientrano quindi nel perimetro sia i laboratori indipendenti che vendono analisi sul mercato, sia i laboratori interni di un'azienda manifatturiera, sia le strutture pubbliche che eseguono controlli ufficiali. Il campo di applicazione si allarga a settori molto distanti fra loro: analisi chimiche su matrici ambientali, prove meccaniche sui materiali da costruzione, tarature di strumenti di misura, analisi microbiologiche su alimenti, prove elettriche su componenti, campionamenti su acque e suoli.
Il punto che spesso viene frainteso riguarda la destinazione del risultato. Un laboratorio accreditato non produce solo un numero a uso interno: produce un documento su cui altri prendono decisioni. Un ente di controllo dichiara conforme o non conforme un lotto, un committente accetta o respinge una fornitura, un'autorità apre o chiude un procedimento, un giudice valuta una responsabilità. Il rapporto di prova esce dal laboratorio e comincia una vita in cui il laboratorio non ha più alcun controllo, ma continua a esserne responsabile.
L'edizione corrente è la 2017. Vale la pena dirlo con chiarezza, perché in questo periodo la famiglia delle norme di accreditamento si sta muovendo e la confusione è comprensibile: la ISO/IEC 17020 sugli organismi di ispezione è uscita in nuova edizione nel 2026 (ISO) e anche la ISO/IEC 17024 sulla certificazione delle persone è stata rivista. La ISO/IEC 17025 no. Chi gestisce un laboratorio non ha davanti nessuna transizione da pianificare, ed è tempo che conviene spendere altrove.
In Italia la norma è recepita come UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, con data di entrata in vigore del 25 gennaio 2018 (UNI). Il contenuto tecnico è lo stesso: la designazione italiana indica la versione nazionale della norma europea armonizzata, ed è quella che compare nei documenti di accreditamento rilasciati in Italia.
Come è fatta la norma: competenza, imparzialità, riferibilità, validità dei risultati
La struttura della ISO/IEC 17025 segue una logica riconoscibile a chiunque abbia lavorato sull'accreditamento. Ci sono i requisiti generali, che riguardano l'imparzialità e la riservatezza; i requisiti relativi alla struttura organizzativa; i requisiti sulle risorse, che comprendono il personale, le apparecchiature e le condizioni ambientali; i requisiti di processo, che coprono tutto il ciclo dell'attività di laboratorio; e i requisiti relativi al sistema di gestione.
L'imparzialità non è una dichiarazione di intenti bensì un obbligo strutturale: il laboratorio deve identificare i rischi che possono comprometterla e dimostrare di averli tenuti sotto controllo. Rientrano qui i rapporti di proprietà, le pressioni commerciali, i legami del personale con il committente della prova. Un laboratorio interno che analizza i prodotti della propria azienda vive esattamente in questa tensione, e la norma gli chiede di renderla esplicita e governata.
La riferibilità metrologica è il cuore tecnico della norma. Ogni risultato deve poter essere collegato, attraverso una catena ininterrotta di tarature documentate, a un riferimento riconosciuto. È il meccanismo che rende paragonabile una misura eseguita a Milano con una eseguita a Rotterdam: senza riferibilità, un numero è un'opinione espressa in unità di misura.
La validità dei risultati, infine, copre tutto ciò che il laboratorio fa per accorgersi in tempo che qualcosa non funziona: carte di controllo, materiali di riferimento, prove ripetute, confronti interlaboratorio, partecipazione a circuiti di prove valutative. Il presupposto è che un laboratorio possa sbagliare, e che la differenza fra un laboratorio competente e uno che non lo è stia nella capacità di intercettare l'errore prima che esca dalla porta.
Poi c'è la parte che interessa questo articolo, e che tende a restare in secondo piano nelle presentazioni divulgative: i requisiti della norma sulla gestione delle informazioni. Riguardano i dati, le registrazioni elettroniche, i sistemi informatici usati dal laboratorio e la protezione delle informazioni. Non sono un capitolo accessorio: sono la parte della norma che si occupa di che cosa succede al risultato dopo che è stato prodotto.
Una norma che parla già di dati, dal 2017
Quando si discute di integrità del dato in ambito normativo, la reazione più frequente è aspettarsi una revisione futura che se ne occupi. Nel caso della ISO/IEC 17025 non serve aspettare niente, perché il tema è già dentro l'edizione vigente.
I requisiti della norma sulla gestione delle informazioni chiedono al laboratorio di garantire che i dati siano acquisiti, elaborati, registrati, trasmessi, archiviati e recuperati in modo controllato. Chiedono che i sistemi informatici usati per gestire i dati di laboratorio siano validati prima dell'uso e mantenuti in condizioni tali da assicurarne il funzionamento corretto. Chiedono che l'accesso ai dati sia protetto, che le modifiche siano tracciate insieme a chi le ha eseguite e quando, e che i dati siano protetti da perdita, alterazione e accesso non autorizzato. Nel caso dei fogli di calcolo, dei modelli e delle formule usate per la rielaborazione, la norma non li considera strumenti neutri: sono parte del sistema che produce il risultato e come tali vanno governati.
Chi arriva da un contesto farmaceutico riconoscerà una parentela con i principi di integrità del dato applicati alle buone pratiche di fabbricazione, dove il requisito che i dati siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati è ormai patrimonio comune. La ISO/IEC 17025 non usa quella formulazione, ma il territorio è lo stesso.
C'è però una differenza sostanziale fra soddisfare quei requisiti con i propri sistemi e poterlo dimostrare a un terzo che non si fida. Un registro interno che traccia le modifiche è una garanzia perfettamente adeguata verso il valutatore dell'ente di accreditamento, che opera in un contesto di verifica cooperativa. Verso una controparte che ha interesse a demolire il rapporto di prova, lo stesso registro è un documento prodotto dalla parte sotto accusa. Questo non lo rende privo di valore, ma ne cambia il peso.
Dallo strumento al rapporto di prova: dove il dato perde le sue garanzie
Conviene percorrere il tragitto per intero, perché è nei passaggi intermedi che si concentra il problema.
All'origine il dato nasce dentro lo strumento: un cromatografo, una macchina di prova universale, un analizzatore elementare, un banco di taratura. Qui le garanzie sono massime, perché lo strumento è tarato, la sua riferibilità è documentata, il metodo è validato e le condizioni ambientali sono registrate. Se il laboratorio ha fatto il suo lavoro, questo tratto regge a qualunque contestazione.
La discontinuità comincia con la prima esportazione, quando il dato lascia l'ambiente controllato dello strumento e diventa un file: un tracciato, un foglio elettronico, talvolta un semplice testo separato da virgole. Alcuni strumenti producono formati chiusi e firmati che conservano l'integrità del dato grezzo; molti altri, soprattutto nei parchi strumentali stratificati negli anni, producono file che chiunque abbia accesso alla cartella può aprire e modificare. Da questo momento il dato ha una storia che lo strumento non registra più.
Subito dopo arriva la rielaborazione. Il file passa in un foglio di calcolo, dove viene applicata la retta di calibrazione, dove si sottrae il bianco, dove si converte l'unità di misura, dove si applica il fattore di diluizione e dove si arrotonda secondo le cifre significative previste dal metodo. Questi fogli hanno quasi sempre una lunga storia aziendale, perché sono stati costruiti da qualcuno che non lavora più in laboratorio, sono stati modificati nel tempo e sopravvivono in versioni parallele su cartelle diverse. La norma chiede che siano validati, e i laboratori seri li validano. Resta però il fatto che una modifica successiva alla validazione, anche del tutto involontaria, non lascia una traccia indipendente da chi l'ha eseguita.
Nella redazione del rapporto il numero rielaborato viene trasferito nel documento destinato a uscire dal laboratorio. In molte realtà il passaggio avviene ancora a mano, con copia e incolla, e nessuna procedura scritta elimina del tutto il rischio di riportare il valore della riga sbagliata. Al numero si aggiungono l'incertezza di misura, il riferimento al metodo, la dichiarazione di conformità quando è richiesta e le eventuali osservazioni; poi il rapporto viene riesaminato, approvato e firmato.
Con la trasmissione, infine, il documento viene inviato al committente, di solito come allegato di posta elettronica, e archiviato. Da qui in avanti circolano copie che il laboratorio non controlla più. Se qualcuno modifica una cifra su una di quelle copie e la produce in una discussione, l'unico modo per smentirla è confrontarla con l'originale conservato dal laboratorio: di nuovo, un documento della parte in causa.
Il quadro complessivo è paradossale. Il tratto in cui il laboratorio investe di più, quello della misura, è anche quello in cui è meno probabile che nasca una contestazione, perché è coperto da certificati emessi da terzi. Il tratto in cui la contestazione nasce davvero, quello che va dall'esportazione al documento firmato, è coperto solo da procedure interne e da registrazioni che il laboratorio produce su se stesso. Non è negligenza: è un'asimmetria strutturale, e nessuna procedura scritta la risolve, perché il problema non è la qualità del controllo ma la sua provenienza.
Vale la pena notare che questo tratto si allunga ogni anno. L'automazione dei laboratori, l'acquisizione diretta da strumenti in rete, i sistemi informatici che consolidano i dati di più linee analitiche, la trasmissione dei risultati verso i sistemi del cliente attraverso API: ogni integrazione riduce il lavoro manuale e allunga la catena di passaggi tecnici che nessun certificato di taratura copre.
Che cosa chiede la norma su registrazioni tecniche e rapporti di prova
Sulle registrazioni tecniche la ISO/IEC 17025 è precisa. Il laboratorio deve conservare, per ogni attività, le registrazioni che contengono i risultati, i dati e le informazioni sufficienti a consentire, per quanto possibile, l'identificazione dei fattori che influenzano il risultato e la sua incertezza, e a permettere la ripetizione dell'attività in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Le registrazioni devono riportare la data e l'identità del personale responsabile di ciascuna attività e del riesame dei risultati.
C'è poi il requisito che pesa di più nella pratica quotidiana: quando una registrazione viene modificata, devono restare visibili sia il dato originale sia quello modificato, insieme all'indicazione di chi ha eseguito la modifica e quando. Non è ammessa la cancellazione. Su carta si realizza con un tratto che lascia leggibile il valore precedente, una sigla e una data. In ambiente elettronico si realizza con un sistema che registra le versioni e le attribuisce, e questo è precisamente il punto in cui la maturità dei sistemi informatici del laboratorio fa la differenza fra un requisito soddisfatto e un requisito dichiarato.
Sui rapporti di prova la norma chiede che ogni risultato sia riportato in modo accurato, chiaro, non ambiguo e oggettivo, con tutte le informazioni concordate con il cliente e necessarie all'interpretazione. Sono elencati gli elementi che il rapporto deve contenere: identificazione del laboratorio e del documento, identificazione del campione, date di ricevimento e di esecuzione, metodo utilizzato, risultati con le unità di misura, incertezza dove pertinente, identificazione di chi autorizza l'emissione. Quando il laboratorio esprime una dichiarazione di conformità a una specifica, deve documentare la regola decisionale applicata e tenere conto del rischio associato.
Le modifiche a un rapporto già emesso seguono una regola stringente: un rapporto emesso si corregge solo con un documento nuovo, chiaramente identificato come tale, che richiama quello che sostituisce. Non si riemette silenziosamente lo stesso documento con un numero diverso.
Letti insieme, questi requisiti disegnano un principio unico: il laboratorio deve essere in grado di ricostruire come si è arrivati a un risultato, e la ricostruzione deve reggere anche a distanza di tempo. L'orizzonte non è la settimana successiva alla prova. È il momento, mesi o anni dopo, in cui qualcuno chiede conto di quel numero.
Quando il rapporto di prova finisce in contestazione
Un rapporto di prova contestato segue una traiettoria abbastanza prevedibile, e riconoscerla in anticipo aiuta a capire dove conviene intervenire prima che serva.
All'inizio la discussione è tecnica. La controparte mette in dubbio il metodo, la rappresentatività del campionamento, l'incertezza dichiarata, l'applicazione della regola decisionale. È il terreno su cui il laboratorio è più forte, perché sono argomenti su cui esistono norme, letteratura e prassi consolidata, e un laboratorio accreditato di solito questa discussione la vince.
Poi la discussione cambia natura e diventa documentale. Non si valuta più se il metodo fosse corretto, si valuta se il documento prodotto rifletta davvero ciò che è stato misurato. Le domande sono di un altro tipo: chi ha inserito quel valore nel rapporto e quando, se il foglio di calcolo usato quel giorno fosse la versione validata, se la registrazione grezza dello strumento esista ancora nella forma in cui è stata generata, chi abbia avuto accesso alla cartella nell'intervallo fra l'esportazione e l'emissione. Qui il laboratorio non discute più di scienza ma della propria organizzazione interna, e ogni risposta che poggia sui registri di casa vale meno di quanto dovrebbe.
Quando la controversia arriva davanti a un consulente tecnico o a un giudice, infine, i criteri di valutazione diventano quelli generali dell'ammissibilità delle prove digitali: conta la possibilità di dimostrare che il dato prodotto oggi è identico a quello generato allora, che nessuno lo ha alterato nel frattempo e che l'affermazione non poggia soltanto sulla parola di chi lo ha prodotto.
Un laboratorio che perde su questo terreno quasi mai ha sbagliato la misura. Ha perso perché non era in condizione di dimostrare, con qualcosa che non fosse un proprio documento, che il numero uscito dallo strumento e il numero stampato sul rapporto erano lo stesso numero. È una sconfitta che costa reputazione, tempo del personale tecnico sottratto alle attività produttive e, in qualche caso, il rapporto commerciale con il committente.
Che aspetto ha un dato di laboratorio difendibile
Conviene fissare il criterio prima di parlare di strumenti. Un dato di laboratorio è difendibile quando chi lo mette in discussione può verificarne l'integrità senza dover credere al laboratorio sulla parola. È l'unica formulazione che regge in tutte le situazioni descritte sopra, e ha una conseguenza operativa immediata: la garanzia deve essere prodotta da un meccanismo esterno all'organizzazione che genera il dato, e deve restare verificabile da chiunque, anche a distanza di anni, anche da chi non ha accesso ai sistemi del laboratorio.
Da qui discende la sequenza che TrueScreen applica come metodologia forense, e che conviene leggere nell'ordine in cui i passaggi si presentano nella vita reale di un dato.
Si comincia dall'acquisizione, che protegge il dato all'origine. Il momento in cui il risultato lascia lo strumento è il primo in cui può essere alterato, quindi è il momento in cui va fermato. L'acquisizione avviene in un ambiente capace di preservare l'integrità dell'informazione impedendo alterazioni da parte di software, sistemi o persone, e restituisce il dato nella forma esatta in cui è stato generato. La differenza rispetto a un'archiviazione ordinaria sta tutta qui: non si conserva una copia sperando che nessuno abbia toccato l'originale, si conserva un elemento la cui integrità è verificabile a posteriori. Nei laboratori in cui l'esportazione è già automatizzata, il passaggio può essere richiamato via API dal sistema che gestisce i risultati, senza aggiungere lavoro manuale al personale tecnico.
Segue la verifica, che controlla l'integrità dell'informazione acquisita e ne registra le caratteristiche tecniche. È il passaggio che trasforma un file semplicemente conservato in un file di cui si può affermare qualcosa, perché stabilisce il termine di paragone su cui poggeranno tutti i confronti successivi.
Viene poi la certificazione, che dà valore legale al risultato. Al dato acquisito e verificato vengono apposti un sigillo digitale e una marca temporale con valore legale riconosciuto a livello internazionale: la marca temporale fissa il momento in cui quel contenuto esisteva in quella forma, mentre il sigillo rende evidente qualunque alterazione successiva. Il quadro normativo europeo di riferimento è il regolamento eIDAS, che disciplina il valore giuridico dei sigilli elettronici e delle validazioni temporali e ne garantisce il riconoscimento in tutti gli Stati membri. Per un rapporto di prova destinato a un committente estero, che in molti settori è la normalità, questo riconoscimento pesa quanto la copertura tecnica.
Chiude la conservazione, che mantiene tutto verificabile nel tempo. Un rapporto di prova può essere messo in discussione anni dopo l'emissione, quando le persone sono cambiate, i sistemi sono stati migrati e i fogli di calcolo di allora giacciono in una cartella che nessuno apre più. Il materiale certificato resta accessibile e verificabile indipendentemente da tutto questo, e chi deve consultarlo può farlo attraverso un TrueLink che rende disponibile la certificazione senza obbligare a ricostruire il contesto informatico dell'epoca.
Nella pratica di laboratorio i punti in cui questa sequenza rende di più sono facilmente individuabili. Il primo è il dato grezzo all'uscita dallo strumento, perché è l'elemento da cui tutto il resto discende. Poi c'è la versione del foglio di calcolo o del modello effettivamente usata per quella specifica elaborazione, che è l'anello di collegamento fra il dato grezzo e il numero pubblicato. C'è il rapporto di prova nella forma in cui è stato emesso, perché è il documento che circola e su cui altri prendono decisioni. E ci sono le registrazioni delle condizioni ambientali e dei controlli di validità dei risultati relative alla giornata di prova, perché sono ciò che permette di rispondere alla domanda su quanto fosse affidabile, quel giorno, l'intero sistema.
Va detto con chiarezza, perché l'equivoco è frequente: un percorso di questo tipo non rende un laboratorio conforme alla ISO/IEC 17025 e non sostituisce in alcun modo l'accreditamento, che resta di competenza esclusiva dell'ente di accreditamento nazionale. Rafforza e semplifica l'assolvimento di requisiti specifici della norma, quelli sulla gestione delle informazioni e sulla protezione dei dati, e riduce il lavoro necessario per dimostrarne il rispetto. La competenza tecnica, l'imparzialità, la riferibilità metrologica e la validazione dei metodi restano interamente lavoro del laboratorio.
Chi ha già affrontato il tema della provenienza dei dati di misura in altri contesti documentali ritroverà una logica familiare in quanto riguarda il verbale di collaudo e il rapporto di prova, dove il problema di dimostrare l'origine del numero si presenta con caratteristiche molto simili.
Requisiti, prove da esibire e dove il lavoro si alleggerisce
| Area di requisito | Che cosa il laboratorio deve poter dimostrare | Dove TrueScreen alleggerisce il lavoro |
|---|---|---|
| Gestione delle informazioni e sistemi informatici | Che i dati sono acquisiti, elaborati e conservati in modo controllato, e che i sistemi usati sono affidabili | Acquisizione con metodologia forense del dato all'uscita dallo strumento, con integrità verificabile da terzi |
| Tracciabilità delle modifiche alle registrazioni | Che ogni modifica lascia visibile il valore precedente, l'autore e la data | Certificazione della versione originale, che rende dimostrabile qualunque differenza rispetto a una copia successiva |
| Protezione dei dati da alterazione e accesso non autorizzato | Che i dati non possono essere modificati senza che risulti | Sigillo digitale e marca temporale con valore legale riconosciuto a livello internazionale |
| Registrazioni tecniche e ripetibilità dell'attività | Che le informazioni sufficienti a ricostruire la prova esistono e sono attribuibili | Conservazione verificabile delle registrazioni grezze e delle condizioni della giornata di prova |
| Emissione e integrità del rapporto di prova | Che il documento circolante corrisponde a quello emesso dal laboratorio | Certificazione del rapporto nella forma di emissione, verificabile dal destinatario tramite TrueLink |
| Conservazione e recupero nel tempo | Che il materiale resta reperibile e leggibile per l'intero periodo di conservazione previsto | Archiviazione sicura e verifica indipendente disponibile anche a distanza di anni |
La ISO/IEC 17025 nella famiglia delle norme: 17020, 17021 e 9001
La confusione fra queste norme è diffusa anche fra addetti ai lavori, e la domanda sulla differenza fra ISO 9001 e ISO/IEC 17025 è probabilmente la più frequente in assoluto fra chi si avvicina all'accreditamento.
| Norma | Che cosa disciplina | Chi la applica | Che cosa attesta |
|---|---|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Competenza, imparzialità e funzionamento coerente dei laboratori | Laboratori di prova e di taratura | Che il laboratorio è tecnicamente competente a produrre risultati validi nel proprio campo di applicazione |
| ISO/IEC 17020 | Requisiti per gli organismi che eseguono ispezioni | Organismi di ispezione | Che l'organismo è competente a eseguire ispezioni e a esprimere giudizi professionali |
| ISO/IEC 17021 | Requisiti per gli organismi che certificano sistemi di gestione | Enti di certificazione | Che l'organismo è competente a certificare i sistemi di gestione di terzi |
| ISO 9001 | Requisiti di un sistema di gestione per la qualità | Qualsiasi organizzazione | Che l'organizzazione ha un sistema di gestione per la qualità conforme ai requisiti |
La distinzione sostanziale è fra accreditamento e certificazione. Le norme della serie ISO/IEC 170xx sono norme di accreditamento: un ente di accreditamento valuta la competenza tecnica dell'organismo, entrando nel merito di ciò che quell'organismo produce. La ISO 9001 è una norma di certificazione: un ente certificatore valuta il sistema di gestione, non la competenza tecnica dei risultati.
Ne discende una conseguenza che nella pratica commerciale genera molti malintesi. Un laboratorio certificato ISO 9001 dimostra di avere un sistema di gestione ordinato, con procedure, riesami e azioni correttive. Non dimostra di essere in grado di produrre un risultato di prova valido. Solo l'accreditamento secondo la ISO/IEC 17025 attesta la competenza tecnica, ed è il motivo per cui molte prescrizioni di legge e molti capitolati richiedono espressamente un laboratorio accreditato e non un laboratorio certificato. La ISO/IEC 17025 incorpora comunque i principi di gestione della qualità, che il laboratorio può soddisfare attraverso un sistema di gestione strutturato secondo l'approccio che preferisce.
Rispetto alla ISO/IEC 17020, la differenza sta nella natura dell'attività. Un organismo di ispezione osserva, esamina e formula un giudizio professionale, spesso in campo e in condizioni non ripetibili; un laboratorio esegue una misura secondo un metodo definito, in condizioni controllate e tendenzialmente ripetibili. Questo si riflette sul tipo di materiale che l'uno e l'altro devono difendere: le fotografie e i verbali di sopralluogo nel caso dell'ispezione, i dati di misura e le registrazioni tecniche nel caso del laboratorio. Chi lavora su entrambi i fronti trova il quadro delle novità della ISO/IEC 17020 nell'articolo dedicato alla nuova edizione e alle evidenze di ispezione.
Il contesto italiano: Accredia e il regolamento tecnico per i laboratori di prova
In Italia l'ente unico nazionale di accreditamento è Accredia, designato dallo Stato secondo il regolamento europeo che disciplina l'accreditamento. È l'organismo che valuta e attesta la competenza dei laboratori di prova e di taratura, degli organismi di certificazione e degli organismi di ispezione, e le sue attestazioni sono riconosciute a livello internazionale attraverso gli accordi di mutuo riconoscimento che collegano gli enti di accreditamento dei diversi paesi.
Per i laboratori di prova esiste un regolamento tecnico dedicato, noto agli addetti ai lavori con la sigla RT-08, che integra i requisiti della norma con le prescrizioni applicative valide per l'accreditamento in Italia. È il documento che un laboratorio consulta insieme alla norma quando prepara la domanda di accreditamento o si prepara a una verifica di sorveglianza, e va letto nella versione vigente pubblicata dall'ente, perché i regolamenti tecnici vengono aggiornati con una frequenza maggiore di quella delle norme.
Il riconoscimento internazionale è la ragione per cui un rapporto di prova emesso da un laboratorio accreditato in Italia viene accettato altrove senza dover ripetere la prova. Gli accordi in ambito ILAC per prove e tarature costruiscono una rete in cui l'accreditamento rilasciato da un ente firmatario vale come quello rilasciato da qualunque altro firmatario. Per un laboratorio che lavora con committenti esteri questo è il vero patrimonio dell'accreditamento, e spiega perché la difendibilità del rapporto di prova non sia una questione domestica: il documento viaggia, e viaggia in contesti dove nessuno conosce il laboratorio che lo ha emesso.
Da dove conviene cominciare
L'operazione più utile, e anche la meno costosa, è mappare il percorso reale del dato in laboratorio. Non quello descritto nelle procedure, ma quello che accade davvero: da quale strumento esce il dato, in che formato, chi lo prende, con quale strumento lo rielabora, dove risiede quel file, chi vi ha accesso, come il numero arriva nel rapporto. Nella maggior parte dei laboratori questa mappatura richiede qualche ora e produce risultati che sorprendono chi la commissiona, perché fa emergere passaggi manuali che nessuno aveva codificato e cartelle condivise che nessuno aveva censito.
Sui passaggi che emergono come più esposti, la certificazione con valore legale del dato all'origine e del rapporto emesso è un intervento circoscritto, che non richiede di riprogettare i sistemi esistenti e che si integra con quello che il laboratorio già fa. Chi vuole capire come applicarlo al proprio parco strumentale e ai propri flussi può parlarne con il team TrueScreen partendo da un caso concreto: una prova che viene contestata spesso, un cliente particolarmente esigente, una linea analitica dove il passaggio manuale pesa più del dovuto.
