ISO/IEC 17025 und Datenintegrität im Labor: von der Messung zum Prüfbericht
Ein Prüfbericht wird selten in dem Augenblick angefochten, in dem er das Labor verlässt. Meist vergehen Monate, manchmal Jahre, und dann liegt er auf einem Tisch, an dem niemand sitzt, der die Messung durchgeführt hat. Ein Auftraggeber bestreitet den Grenzwert, eine Behörde fordert Nachweise, ein Sachverständiger im Gerichtsverfahren stellt eine einzige, sehr unangenehme Frage: Wie sind Sie zu diesem Zahlenwert gekommen?
Die Antwort ist im akkreditierten Labor gewöhnlich gut vorbereitet, solange sie sich auf die Messung selbst bezieht. Das Gerät war kalibriert, die Kalibrierung ist auf nationale Normale rückführbar, die Methode ist validiert, die Person am Gerät ist qualifiziert, die Messunsicherheit ist ermittelt und dokumentiert. Genau dafür existiert die Akkreditierung, und genau das prüft die Begutachtung. Bis hierhin ist das Labor auf sicherem Boden.
Schwierig wird es an der Stelle, an der der Messwert das Gerät verlässt. Zwischen der Rohdatendatei der Chromatographie-Software und der Zahl, die im Prüfbericht steht, liegt in vielen Laboren eine Strecke, die deutlich weniger beherrscht ist als alles davor: ein Export, eine Tabellenkalkulation, eine Umrechnung, eine manuelle Übernahme in die Berichtsvorlage, eine Ablage auf einem Netzlaufwerk. Auf dieser Strecke gibt es keine Kalibrierscheine und keine Messunsicherheit, sondern Dateien, die kopiert, umbenannt, überschrieben und weitergereicht werden. Wenn ein Prüfbericht angefochten wird, zielt die Gegenseite fast nie auf die Methode, denn die ist validiert und dokumentiert. Sie zielt auf diese Strecke.
Bemerkenswert daran ist, dass ISO/IEC 17025 diese Strecke keineswegs ignoriert. Die Norm enthält bereits in ihrer geltenden Ausgabe ein eigenes Kapitel zur Lenkung von Informationen, das sich ausdrücklich mit Daten, Laborinformationsmanagementsystemen, elektronischen Aufzeichnungen und dem Schutz von Informationen befasst. Diese Anforderungen sind vorhanden, sie sind verbindlich, und sie werden in der Praxis häufig deutlich schwächer umgesetzt als die messtechnischen Anforderungen daneben. Dieser Beitrag erklärt zunächst die Norm im Zusammenhang und geht dann sehr genau auf jene Strecke ein, auf der ein Prüfbericht seine Belastbarkeit verliert.
Was ISO/IEC 17025 ist und für wen sie gilt
ISO/IEC 17025 legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz, die Unparteilichkeit und die konsistente Arbeitsweise von Laboratorien fest. Sie richtet sich an alle Organisationen, die Laboratoriumstätigkeiten durchführen, und zwar unabhängig von ihrer Größe und davon, ob sie als eigenständiges Prüflabor am Markt auftreten oder als Abteilung innerhalb eines produzierenden Unternehmens arbeiten. In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO/IEC 17025 in der Ausgabe März 2018 übernommen, die auf der internationalen Ausgabe ISO/IEC 17025:2017 beruht.
Der Anwendungsbereich umfasst Tätigkeiten, die im Alltag oft getrennt betrachtet werden, normativ aber demselben Regime unterliegen. Prüflaboratorien untersuchen Proben und Gegenstände und geben ein Ergebnis an: die Konzentration eines Schwermetalls im Trinkwasser, die Zugfestigkeit einer Schweißnaht, der Gehalt eines Pestizidrückstands in einer Getreideprobe, die Keimzahl in einer Lebensmittelprobe. Kalibrierlaboratorien dagegen ermitteln die Messabweichung eines Messmittels und dokumentieren sie in einem Kalibrierschein, damit die Messungen, die später mit diesem Messmittel durchgeführt werden, auf anerkannte Normale zurückgeführt werden können. Beide erzeugen ein Ergebnis, auf das andere ihre Entscheidungen stützen, und beide tragen deshalb dieselbe Beweislast.
Die Norm ist keine Zertifizierungsnorm im Sinn eines Managementsystem-Zertifikats, sondern die Grundlage der Akkreditierung. Der Unterschied ist mehr als eine Formalie: Zertifiziert wird ein Managementsystem, akkreditiert wird die fachliche Kompetenz für einen genau beschriebenen Akkreditierungsumfang. Ein akkreditiertes Labor erklärt nicht, dass es ordentlich organisiert ist, sondern dass es für bestimmte Prüfverfahren an bestimmten Prüfgegenständen nachweislich gültige Ergebnisse liefert. Aus dieser Zuspitzung folgt die gesamte Systematik der Norm.
In Deutschland erteilt die Deutsche Akkreditierungsstelle die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik und damit für Labore der maßgebliche Bezugspunkt, wenn es um Anforderungen, Begutachtungen und Regeldokumente geht. Die internationale Anerkennung der so erteilten Akkreditierungen beruht ihrerseits auf multilateralen Übereinkommen, wie sie im Rahmen der International Laboratory Accreditation Cooperation geschlossen werden. Für ein exportierendes Unternehmen ist das der eigentliche wirtschaftliche Wert der Akkreditierung, denn ein deutscher Prüfbericht soll in einem anderen Land nicht erneut erarbeitet werden müssen.
Wichtig für die Einordnung ist außerdem eine Klarstellung, die derzeit häufig untergeht. ISO/IEC 17025 wurde nicht überarbeitet. Die geltende Ausgabe ist weiterhin die von 2017, national übernommen 2018, und es gibt keinen belegten Anhaltspunkt für eine bevorstehende Neuausgabe. Diese Feststellung ist deshalb nötig, weil in der Akkreditierungswelt gerade erhebliche Bewegung herrscht: ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen und ISO/IEC 17024 für Personenzertifizierungsstellen sind Ende März 2026 in neuer Ausgabe erschienen. Wer eine Inspektionsstelle betreibt, muss einen Übergang planen. Wer ein Labor betreibt, muss das nicht, sondern arbeitet mit einer stabilen normativen Grundlage weiter.
Wie die Norm aufgebaut ist
Die Systematik von ISO/IEC 17025 lässt sich am besten verstehen, wenn man sie als Kette von Bedingungen liest, die zusammen ein gültiges Ergebnis tragen. Fällt eines dieser Elemente aus, wird das Ergebnis nicht falsch, aber es wird unbelegbar, und im Streitfall ist das dasselbe.
Kompetenz und Unparteilichkeit
Am Anfang steht die Frage, wer misst und unter welchen Bedingungen. Die Norm verlangt, dass das Personal für die ihm übertragenen Tätigkeiten nachweislich befähigt ist, dass diese Befähigung dokumentiert und in angemessenen Abständen überwacht wird und dass Zuständigkeiten eindeutig zugeordnet sind. Ebenso verlangt sie, dass Risiken für die Unparteilichkeit fortlaufend ermittelt und behandelt werden, denn ein Labor, das wirtschaftlich vom Ausgang seiner eigenen Prüfungen abhängt, steht unter einem Druck, der sich nicht durch guten Willen auflösen lässt. Besonders relevant wird das bei Laboren innerhalb eines Konzerns, die Produkte des eigenen Hauses prüfen, und bei Laboren, deren Auftraggeber ein bestimmtes Ergebnis erkennbar bevorzugt.
Metrologische Rückführbarkeit
Ein Messwert ohne Bezug ist eine Zahl ohne Bedeutung. Die Norm fordert deshalb, dass Messergebnisse über eine ununterbrochene Kette von Vergleichen auf anerkannte Normale zurückgeführt werden, wobei jedes Glied dieser Kette mit einer angegebenen Messunsicherheit versehen ist. In der Praxis erkennt man diese Kette an den Kalibrierscheinen im Regal: Das Prüfgerät ist gegen ein Bezugsnormal kalibriert, dieses gegen ein übergeordnetes Normal, und so weiter bis zu den nationalen Normalen. Die Rückführbarkeit ist das, was einen Messwert überhaupt vergleichbar macht, und sie ist zugleich die Anforderung, die Labore am gewissenhaftesten pflegen.
Sicherstellung der Validität der Ergebnisse
Kalibrierte Geräte allein genügen nicht, weshalb die Norm eine laufende Überwachung der Ergebnisgültigkeit verlangt. Dazu gehören Kontrollkarten, Kontrollproben und zertifizierte Referenzmaterialien ebenso wie die Teilnahme an Eignungsprüfungen und Ringversuchen, bei denen dieselbe Probe in verschiedenen Laboren gemessen und das eigene Ergebnis gegen die Verteilung der anderen bewertet wird. Auffälligkeiten müssen erkannt, bewertet und behandelt werden, und zwar bevor sie in einem Prüfbericht landen. Hinzu kommt die Validierung der Verfahren selbst, mit der ein Labor belegt, dass eine Methode für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Lenkung von Informationen
Und schließlich verlangt die Norm etwas, das in Schulungen und Auditchecklisten deutlich weniger Raum einnimmt als die messtechnischen Themen: die Lenkung der Informationen, die im Labor entstehen. Gemeint sind die Daten selbst, die Systeme, in denen sie verwaltet werden, der Schutz vor unbefugtem Zugriff und unbemerkter Veränderung, die Nachvollziehbarkeit von Änderungen sowie die Verfügbarkeit über den gesamten Aufbewahrungszeitraum. Diese Anforderungen richten sich ausdrücklich auch an rechnergestützte Systeme, unabhängig davon, ob es sich um eine kommerzielle Laborsoftware, ein selbst entwickeltes Werkzeug oder eine Tabellenkalkulation handelt.
Genau hier liegt der Anknüpfungspunkt zur Datenintegrität, und er ist nicht konstruiert, sondern steht seit der Ausgabe 2017 im Normtext.
Warum die geltende Ausgabe bereits eine Norm über Daten ist
Als ISO/IEC 17025 überarbeitet wurde, hat sich der Charakter der Norm spürbar verschoben. Die Ausgabe von 2005 war stark verfahrensorientiert und beschrieb Labore als Organisationen, die Dokumente lenken. Die geltende Ausgabe beruht auf ISO/IEC 17025:2017 und bringt risikobasiertes Denken, eine deutlichere Prozessorientierung und ein Kapitel mit, das Laborinformationsmanagementsysteme und elektronische Aufzeichnungen ausdrücklich einbezieht. Das war 2017 vorausschauend und ist heute schlicht die Beschreibung des Alltags, denn in nahezu keinem Labor entsteht ein Prüfbericht noch auf Papier.
Was der Normtext an dieser Stelle verlangt, lässt sich gut zusammenfassen. Die Systeme, mit denen Labordaten erfasst, verarbeitet, aufgezeichnet, berichtet, gespeichert und wiedergefunden werden, müssen vor unbefugtem Zugriff geschützt sein. Änderungen an Aufzeichnungen dürfen den ursprünglichen Inhalt nicht verschwinden lassen, sondern müssen erkennbar bleiben, einschließlich der Angabe, wer die Änderung wann vorgenommen hat und aus welchem Grund. Berechnungen und Datenübertragungen müssen auf geeignete Weise überprüft werden. Und Aufzeichnungen müssen so aufbewahrt werden, dass sie über den gesamten festgelegten Zeitraum lesbar, vollständig und zuordenbar bleiben.
Wer diese Anforderungen nüchtern gegen die eigene Praxis hält, kommt in vielen Laboren zu einem unbequemen Befund. Die Rohdaten der Analysengeräte liegen auf lokalen Rechnern, die neben dem Gerät stehen und deren Betriebssystem älter ist als der Akkreditierungsumfang. Die Auswertung erfolgt in einer Arbeitsmappe, die seit Jahren weitergegeben wird und deren Formeln niemand mehr im Einzelnen nachvollziehen kann. Die Freigabe des Berichts erfolgt in einem System, das zwar protokolliert, wer freigegeben hat, aber nicht sichtbar macht, was zwischen Messung und Freigabe mit dem Zahlenwert geschehen ist. Formal ist das eine Lücke bei der Lenkung von Informationen. Praktisch ist es die Stelle, an der ein angefochtener Prüfbericht seine Flanke zeigt.
Dass die Norm hierzu bereits Anforderungen enthält, ist für Labore eine gute Nachricht, denn es bedeutet, dass Datenintegrität kein neues Thema ist, auf das man sich erst vorbereiten müsste. Es bedeutet allerdings auch, dass die Anforderung schon heute besteht und im Rahmen einer Begutachtung fällig ist.
Der Weg des Messwerts vom Gerät bis zum Prüfbericht
Um zu erkennen, wo ein Labordatum seine Absicherung verliert, hilft es, den Weg einmal Abschnitt für Abschnitt nachzuzeichnen. Das folgende Beispiel stammt aus der Rückstandsanalytik, lässt sich aber ohne Weiteres auf die Werkstoffprüfung, die Umweltanalytik oder ein Kalibrierlabor übertragen.
Die Entstehung am Gerät
Die Probe wird aufgearbeitet und vermessen, und die Software des Analysengeräts erzeugt einen Rohdatensatz: ein Chromatogramm, eine Messreihe, eine Sequenzdatei. In diesem Moment ist die Absicherung am besten, weil der Datensatz unmittelbar aus dem Gerät stammt und die Systemzeit des Steuerrechners sowie die Sequenzinformationen mit sich führt. Schon hier gibt es allerdings eine erste Schwachstelle, die selten hinterfragt wird: Die Systemzeit des Steuerrechners ist eine Einstellung, die veränderbar ist, und niemand außerhalb des Labors kann prüfen, ob sie zum Zeitpunkt der Messung korrekt war.
Die Auswertung und die Integration
Aus dem Rohdatensatz wird ein Ergebnis, indem Peaks integriert, Basislinien gesetzt und Kalibriergeraden angewendet werden. Vieles davon geschieht automatisch, manches jedoch nicht, denn eine schlecht getrennte Doppelspitze oder eine driftende Basislinie erfordert eine Entscheidung. Diese Entscheidung ist fachlich völlig legitim, und ein erfahrener Analytiker trifft sie besser als jeder Algorithmus. Sie ist aber auch der Punkt, an dem aus demselben Rohdatensatz zwei verschiedene Zahlen entstehen können. Ob eine erneute Integration erfolgt ist, mit welcher Begründung und durch wen, gehört zu genau jenen Informationen, deren Nachvollziehbarkeit die Norm verlangt. In der Praxis hängt es vom Reifegrad der eingesetzten Software ab, ob diese Information überhaupt erhalten bleibt.
Der Export
Nun verlässt der Wert seine Ursprungsumgebung. Er wird als Textdatei, als Tabellenblatt oder über eine Schnittstelle in das Laborinformationsmanagementsystem übergeben, und mit diesem Schritt verliert er in aller Regel seinen Kontext. Die exportierte Datei enthält Zahlen, aber sie trägt keinen überprüfbaren Nachweis mehr darüber, aus welchem Lauf, von welchem Gerät und zu welchem Zeitpunkt diese Zahlen stammen. Wer die Datei ansieht, sieht Werte und einen Dateinamen. Dass beide zusammengehören, ist eine Annahme, die auf der Ordnung im Labor beruht und nicht auf einer Eigenschaft der Datei.
Die Weiterverarbeitung in der Tabellenkalkulation
Zwischen Export und Bericht steht in sehr vielen Laboren eine Arbeitsmappe. Dort werden Verdünnungsfaktoren eingerechnet, Blindwerte abgezogen, Einheiten umgerechnet, Wiederfindungsraten berücksichtigt und Ergebnisse gerundet. Diese Mappe ist häufig das am wenigsten gelenkte Werkzeug im gesamten Prozess, obwohl sie mathematisch die größte Wirkung auf das Endergebnis hat. Sie wird kopiert, wenn ein neuer Auftrag kommt, sie wird angepasst, wenn eine Methode sich ändert, und sie liegt in Varianten auf mehreren Laufwerken. Eine unbemerkte Veränderung an einer Formel wirkt sich auf jeden folgenden Bericht aus, und sie fällt oft erst dann auf, wenn ein Ergebnis auffällig aus der Reihe fällt.
Die Übernahme in den Prüfbericht
Anschließend wandert das Ergebnis in die Berichtsvorlage, teils automatisch aus dem Laborinformationsmanagementsystem, teils von Hand. Der manuelle Anteil ist größer, als es die Verfahrensanweisungen vermuten lassen, denn Sonderfälle, Nachforderungen und kurzfristige Korrekturen führen regelmäßig dazu, dass ein Wert übertragen statt übernommen wird. Der Bericht wird geprüft, freigegeben, als Datei erzeugt und versendet. Ab diesem Punkt existiert das Ergebnis in einer Form, die den Empfänger erreicht, und in einer anderen Form, die im Labor bleibt.
Die Ablage und die Aufbewahrung
Zuletzt wird alles aufbewahrt, und zwar über Zeiträume, die je nach Fachgebiet und vertraglicher Regelung mehrere Jahre umfassen. Aufbewahrt wird meist auf Netzlaufwerken, in der Datenbank des Laborinformationsmanagementsystems und in Sicherungskopien. Über diesen Zeitraum ändern sich Software-Versionen, Dateiformate, Mitarbeiter und manchmal auch der Betreiber der Infrastruktur. Ob eine Datei, die in fünf Jahren aus einer Sicherung geholt wird, noch beweisen kann, dass sie seit ihrer Erzeugung unverändert ist, entscheidet sich nicht in fünf Jahren, sondern jetzt.
Betrachtet man die Kette im Ganzen, zeigt sich ein klares Muster. Die messtechnische Seite ist durchgehend abgesichert, weil sie durch Kalibrierung, Validierung und Rückführbarkeit getragen wird. Die informationstechnische Seite dagegen wird von organisatorischen Regeln getragen, also von Zugriffsrechten, Verfahrensanweisungen und der Sorgfalt der Beteiligten. Organisatorische Regeln sind wirksam, solange sie niemand ernsthaft bestreitet. Wird ein Prüfbericht angefochten, bestreitet die Gegenseite genau sie, und dann steht die Aussage des Labors gegen die Behauptung des Anfechtenden, ohne dass ein Dritter die Frage entscheiden könnte.
Was die Norm zu technischen Aufzeichnungen und Prüfberichten verlangt
Die Anforderungen an technische Aufzeichnungen sind in ISO/IEC 17025 bemerkenswert konkret, und sie erklären, warum die oben beschriebene Strecke normativ nicht gleichgültig ist.
Technische Aufzeichnungen sollen es ermöglichen, eine Laboratoriumstätigkeit so weit wie möglich unter den ursprünglichen Bedingungen zu wiederholen. Das ist ein hoher Anspruch, denn er verlangt mehr als das Endergebnis. Festzuhalten sind die Beobachtungen und die abgeleiteten Daten, die Angaben zur Probe und zu ihrer Behandlung, die verwendeten Geräte und Verfahren, die eingesetzten Referenzmaterialien, die Umgebungsbedingungen, soweit sie das Ergebnis beeinflussen, sowie die Identität der beteiligten Personen. Änderungen an solchen Aufzeichnungen müssen zusammen mit dem jeweils vorherigen Stand erkennbar bleiben, und es muss nachvollziehbar sein, wer die Änderung wann veranlasst hat.
Für den Prüfbericht selbst gilt, dass er die Ergebnisse richtig, klar, eindeutig und objektiv darstellen muss, gemeinsam mit allen Angaben, die für ihre Auslegung erforderlich sind. Dazu gehören die Kennzeichnung des Labors und des Auftraggebers, die eindeutige Identifizierung der Probe, das Datum des Erhalts und das Datum der Durchführung, die angewandte Methode, die Messunsicherheit, wo sie für die Gültigkeit oder die Anwendung des Ergebnisses erheblich ist, sowie eine Kennzeichnung, die den Bericht als Ganzes erkennbar macht. Wird ein Bericht nach seiner Herausgabe geändert, muss die Änderung als solche gekennzeichnet und der Grund angegeben werden. Für Kalibrierscheine gelten sinngemäß die entsprechenden Anforderungen, ergänzt um die Angaben zur Rückführbarkeit und zu den Kalibrierbedingungen.
Beim Lesen dieser Anforderungen fällt auf, wie stark sie auf Nachvollziehbarkeit durch Dritte zielen. Die Norm begnügt sich nicht damit, dass ein Labor weiß, was es getan hat. Sie verlangt, dass ein Außenstehender es rekonstruieren kann. Diese Rekonstruierbarkeit setzt aber voraus, dass die Aufzeichnungen, auf die sie sich stützt, selbst belastbar sind. Eine Aufzeichnung, die sich rückwirkend und spurlos ändern lässt, kann keine Rekonstruktion tragen, unabhängig davon, wie sorgfältig sie geführt wurde.
Wenn der Prüfbericht angefochten wird
In der Theorie ist die Beweisfrage abstrakt. In der Praxis tritt sie in wiederkehrenden Situationen auf, und in jeder von ihnen wird dieselbe Schwachstelle sichtbar.
Der Auftraggeber bestreitet das Ergebnis
Eine Charge wird wegen einer Grenzwertüberschreitung gesperrt, der Schaden geht in die Hunderttausende, und der Auftraggeber lässt eine Rückstellprobe in einem anderen Labor untersuchen. Das zweite Ergebnis liegt unterhalb des Grenzwerts. Nun stehen zwei Zahlen im Raum, und die Diskussion verlagert sich sofort weg von der Chemie hin zur Frage, welchem Vorgang mehr zu trauen ist. Das erste Labor legt seine Aufzeichnungen vor. Der Auftraggeber fragt, ob nachträglich integriert wurde, ob die Auswertetabelle zwischenzeitlich verändert wurde und wer außer dem Analytiker Zugriff auf die Dateien hatte. Das Labor kann diese Fragen beantworten, aber es kann sie nicht belegen, weil sein Nachweis aus einer Aussage über die eigene Ordnung besteht. Die Auseinandersetzung wird damit zu einer Frage der Glaubwürdigkeit, obwohl sie eine Frage der Nachvollziehbarkeit sein sollte.
Die Begutachterin fragt nach dem Schutz der Daten
Bei der Begutachtung wird ein Auftrag zufällig gezogen und rückwärts verfolgt. Die messtechnischen Nachweise liegen vor, der Ablauf ist dokumentiert, die Qualifikation ist belegt. Dann fragt die Begutachterin, wie sichergestellt ist, dass die exportierte Datei mit dem übereinstimmt, was das Gerät erzeugt hat, und wie das Labor eine nachträgliche Veränderung der Auswertetabelle erkennen würde. Die übliche Antwort verweist auf Zugriffsrechte und auf die Verfahrensanweisung. Das ist nicht falsch, aber es beantwortet die Frage nur teilweise, denn Zugriffsrechte verhindern den Zugriff durch Unbefugte und sagen nichts darüber aus, ob ein Befugter eine Datei verändert hat. Aus dieser Lücke entsteht regelmäßig eine Feststellung, und der Aufwand ihrer Behebung fällt in eine Phase, in der das Labor ohnehin unter Termindruck steht.
Das Ergebnis wird Teil eines Verfahrens
Prüfberichte werden zu Beweismitteln, wenn eine Behörde eine Anordnung trifft, wenn ein Vertrag über Qualitätsanforderungen streitig wird oder wenn ein Gericht über einen Mangel entscheidet. Vor Gericht gilt die freie Beweiswürdigung, und ein akkreditierter Prüfbericht hat dort ein erhebliches Gewicht, das ihm die Akkreditierung verschafft. Dieses Gewicht ist jedoch nicht unantastbar. Ein gut vorbereiteter gegnerischer Sachverständiger greift den Bericht selten fachlich an, weil das aufwendig und riskant ist. Er greift die Herkunft der Zahlen an, indem er darauf hinweist, dass die zugrunde liegenden Dateien im ausschließlichen Verfügungsbereich des Labors lagen und dass ihre Unversehrtheit von außen nicht überprüfbar ist. Damit ist der Bericht nicht widerlegt, aber sein Gewicht sinkt, und häufig genügt das für den Zweck der Gegenseite.
Die Aufbewahrungsfrist wird zur Belastung
Eine Rückfrage erreicht das Labor Jahre nach der Prüfung, weil ein Bauwerk saniert wird, ein Produkt zurückgerufen wird oder eine Altlast bewertet werden muss. Die Aufzeichnungen sind vorhanden, doch die Software, die den Rohdatensatz erzeugt hat, existiert in dieser Version nicht mehr, und der Mitarbeiter, der gemessen hat, arbeitet inzwischen woanders. Die Datei lässt sich öffnen, aber sie lässt sich nicht mehr in einen Zusammenhang stellen, der aus sich heraus überzeugt. Ein Nachweis, der von der Kontinuität der eigenen Infrastruktur abhängt, ist über lange Zeiträume kein verlässlicher Nachweis.
Diese Situationen unterscheiden sich in Anlass und Beteiligten, laufen aber auf denselben Punkt hinaus. Das Labor besitzt die Wahrheit, kann sie jedoch nicht ohne Vertrauensvorschuss vorzeigen. Die Norm verlangt Nachvollziehbarkeit, und ein Nachweis, den nur der Ersteller bestätigen kann, erfüllt diesen Anspruch nur so lange, wie ihn niemand ernsthaft prüft.
Wer die verwandte Problemlage außerhalb des Labors kennenlernen möchte, findet sie in unserem Beitrag zu ISO/IEC 17020 und Inspektionsnachweisen. Dort geht es um Nachweise, die im Feld entstehen, um Fotografien und um Ortstermine. Hier geht es um Messdaten, technische Aufzeichnungen und Prüfberichte, die im Labor entstehen. Das zugrunde liegende Muster ist verwandt, die Antworten unterscheiden sich jedoch, weil die Nachweise anders entstehen.
Wie ein belastbares Labordatum aussieht
Bevor von Werkzeugen die Rede sein kann, lohnt sich die Frage, welche Eigenschaften ein Labordatum haben muss, damit es einer Anfechtung standhält. Das Kriterium kommt zuerst, das Werkzeug danach.
Belastbar ist ein Labordatum dann, wenn seine Herkunft, sein Zeitpunkt und seine Unversehrtheit von einer Stelle überprüft werden können, die weder das Labor noch der Auftraggeber ist. Diese Formulierung klingt streng, doch sie beschreibt lediglich, was in einer Auseinandersetzung tatsächlich verlangt wird. Daraus ergeben sich Eigenschaften, die aufeinander aufbauen.
Erfassung, die den Wert am Ursprung schützt
Die Absicherung muss dort ansetzen, wo das Datum entsteht, und nicht am Ende des Prozesses. Wird eine Datei erst beim Ablegen im Archiv geschützt, bleibt die gesamte Strecke davor ungeschützt, und genau diese Strecke wird angegriffen. Praktisch bedeutet das, dass der Rohdatensatz, das Chromatogramm, das Foto des Prüfkörpers, der Screenshot der Gerätesoftware oder die unterschriebene Probenahmeniederschrift bereits im Moment ihrer Entstehung in einen gesicherten Zustand überführt werden, gemeinsam mit den Umständen ihrer Entstehung.
Kontext, der mit dem Datum verbunden bleibt
Ein Messwert ohne Kontext ist angreifbar, weshalb Zeitpunkt, Ort und Geräteumfeld untrennbar mit dem Datum verbunden sein müssen. Bei einer Probenahme im Gelände ist die Position der Entnahmestelle Teil des Nachweises, bei einer Gerätemessung sind es die Sequenzinformationen und der Zeitpunkt. Entscheidend ist, dass dieser Kontext nicht in einem getrennten Protokoll steht, das später zugeordnet werden muss, sondern mit dem Datum selbst verbunden ist.
Zertifizierung mit international anerkannter Rechtswirkung
Damit die Unversehrtheit von außen prüfbar wird, braucht das Datum ein digitales Siegel und einen Zeitstempel, deren Rechtswirkung international anerkannt ist. Der europäische Rahmen dafür ist die eIDAS-Verordnung, die unmittelbar in Deutschland gilt und den Beweiswert entsprechender elektronischer Nachweise regelt. Der praktische Effekt lässt sich in einem Satz beschreiben: Jede spätere Veränderung wird erkennbar, und der Zeitpunkt der Entstehung ist unabhängig von der Systemzeit eines Laborrechners belegt. Für die Begutachtung wie für das Gerichtsverfahren verschiebt sich damit die Beweisfrage von einer Aussage des Labors zu einer Prüfung, die jede sachkundige Stelle selbst durchführen kann.
Aufbewahrung, die den Nachweis überdauern lässt
Zuletzt muss der Nachweis den Aufbewahrungszeitraum überstehen, und zwar unabhängig von der Software, mit der er erzeugt wurde. Ein Nachweis, dessen Überprüfbarkeit an eine bestimmte Programmversion oder an ein bestimmtes Netzlaufwerk gebunden ist, ist nach einigen Jahren praktisch wertlos, obwohl die Datei physisch noch vorhanden ist.
Genau an diesen Eigenschaften setzt TrueScreen an. TrueScreen ist eine Plattform für die forensische Erfassung und Zertifizierung digitaler Inhalte, die genau an dem Punkt ansetzt, an dem ein Labordatum entsteht. Erfasst wird nicht nachträglich, sondern im Augenblick der Entstehung, und der erfasste Inhalt wird gemeinsam mit Zeitpunkt, Position und Geräteumfeld gesichert, mit einem digitalen Siegel sowie einem Zeitstempel mit international anerkannter Rechtswirkung versehen und in einen Zustand überführt, in dem jede spätere Veränderung erkennbar wird. Das Ergebnis lässt sich als forensischer Bericht ausgeben und über einen TrueLink an Auftraggeber, Begutachter oder Verfahrensbeteiligte weitergeben, ohne dass diese ein Konto oder eine Software benötigen.
Für ein Labor bedeutet das in der täglichen Arbeit vor allem eines: Es entsteht kein zusätzlicher Arbeitsschritt am Ende des Tages, weil die Absicherung Teil des Erfassungsvorgangs selbst ist. Die Probenahme im Gelände wird beim Entnehmen dokumentiert, der Prüfkörper wird beim Prüfen aufgenommen, der Zustand der Gerätesoftware wird beim Auswerten festgehalten, und der freigegebene Prüfbericht wird beim Freigeben zertifiziert. Was gestern eine Ordnerstruktur mit einer Namenskonvention war, wird damit zu einem Nachweis, den ein Dritter prüfen kann.
Eine Abgrenzung gehört an dieser Stelle dazu, und sie ist keine Formalie. TrueScreen macht ein Labor nicht normkonform, erteilt keine Akkreditierung, stellt keine Akkreditierungsurkunden aus und bewertet keine Konformität mit ISO/IEC 17025. Die Kompetenz, die Unparteilichkeit, die Rückführbarkeit und die Validierung der Verfahren bleiben vollständig in der Verantwortung des Labors und werden von der Akkreditierungsstelle begutachtet. Was TrueScreen leistet, ist enger und dafür konkret: Es stärkt und vereinfacht die Erfüllung bestimmter Anforderungen, insbesondere jener an die Lenkung von Informationen, an technische Aufzeichnungen und an die Unversehrtheit der Daten, auf denen ein Prüfbericht beruht.
Anforderung, Nachweis und Beitrag im Überblick
Die folgende Übersicht ordnet die Anforderungsbereiche der Norm dem zu, was ein Labor bei einer Begutachtung oder in einer Auseinandersetzung tatsächlich vorzeigen muss, und benennt, wo eine forensische Erfassung die Last verringert.
| Anforderungsbereich der Norm | Was das Labor belegen muss | Wo TrueScreen die Erfüllung erleichtert |
|---|---|---|
| Lenkung von Informationen und rechnergestützte Systeme | Dass Labordaten vor unbefugter Veränderung geschützt sind und dass Änderungen erkennbar bleiben | Der erfasste Inhalt wird versiegelt, wodurch jede spätere Veränderung sichtbar wird, unabhängig vom eingesetzten Speichersystem |
| Technische Aufzeichnungen | Dass die Tätigkeit unter den ursprünglichen Bedingungen nachvollzogen werden kann, einschließlich Zeitpunkt und beteiligter Personen | Zeitpunkt, Position und Geräteumfeld werden beim Erfassen mit dem Inhalt verbunden und bleiben überprüfbar |
| Probenahme und Probenhandhabung | Dass Entnahmeort, Entnahmezeit und Zustand der Probe dokumentiert sind | Die Dokumentation entsteht am Entnahmeort und trägt Zeit und Position von Anfang an mit sich |
| Sicherstellung der Validität der Ergebnisse | Dass Kontrollmessungen, Referenzmaterialien und Eignungsprüfungen ausgewertet und Auffälligkeiten behandelt wurden | Kontrollnachweise und Auswertungsstände lassen sich zum Zeitpunkt ihrer Entstehung festhalten statt rückwirkend zusammengetragen zu werden |
| Berichterstattung der Ergebnisse | Dass der herausgegebene Prüfbericht dem freigegebenen Stand entspricht und Änderungen gekennzeichnet sind | Der freigegebene Bericht wird in seiner Fassung zertifiziert, sodass die ausgelieferte Datei mit der freigegebenen vergleichbar bleibt |
| Aufbewahrung von Aufzeichnungen | Dass Aufzeichnungen über den festgelegten Zeitraum lesbar, vollständig und zuordenbar bleiben | Die Überprüfbarkeit ist an den Nachweis selbst gebunden und nicht an die Fortdauer einer bestimmten Software oder Ablage |
| Umgang mit Beschwerden und abweichenden Arbeiten | Dass der Sachverhalt zum Zeitpunkt seines Auftretens festgehalten und bewertet wurde | Der Zustand zum Zeitpunkt der Feststellung lässt sich beweiskräftig sichern, bevor eine Korrektur ihn überschreibt |
Zu betonen bleibt, dass die mittlere Spalte in der Verantwortung des Labors liegt. Die rechte Spalte beschreibt eine Erleichterung, keine Übernahme.
ISO/IEC 17025 im Verhältnis zu 17020, 17021 und 9001
In Gesprächen mit Auftraggebern taucht regelmäßig die Frage auf, worin sich diese Normen unterscheiden und ob ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem nicht ohnehin genügt. Die Verwechslung ist nachvollziehbar, weil diese Normen sämtlich von Kompetenz, Dokumentation und Nachweisen sprechen. Ihre Gegenstände sind jedoch verschieden, und daraus folgen unterschiedliche Konsequenzen.
| Norm | Gegenstand | Ergebnis der Konformität | Was nachgewiesen wird |
|---|---|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Laboratorien, die prüfen und kalibrieren | Akkreditierung für einen festgelegten Umfang | Fachliche Kompetenz für bestimmte Verfahren, Rückführbarkeit der Messungen, Gültigkeit der Ergebnisse |
| ISO/IEC 17020 | Stellen, die Inspektionen durchführen | Akkreditierung für einen festgelegten Umfang | Kompetenz und Unabhängigkeit bei der Beurteilung von Anlagen, Produkten und Verfahren im Feld |
| ISO/IEC 17021-1 | Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren | Akkreditierung der Zertifizierungsstelle | Kompetenz, Konsistenz und Unparteilichkeit bei der Zertifizierung von Managementsystemen |
| ISO 9001 | Qualitätsmanagementsysteme jeder Organisation | Zertifizierung des Managementsystems | Dass die Organisation ihre Prozesse steuert und Kundenanforderungen systematisch erfüllt |
Der entscheidende Unterschied liegt in der Reichweite der Aussage. Ein Zertifikat nach ISO 9001 bescheinigt, dass eine Organisation ihre Prozesse beherrscht, und es sagt nichts darüber aus, ob ein bestimmtes Messergebnis richtig ist. Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 dagegen bezieht sich auf genau umrissene Verfahren an genau umrissenen Prüfgegenständen und trifft eine Aussage über die technische Gültigkeit der Ergebnisse. Deshalb ersetzt das eine das andere nicht, und deshalb verlangen Auftraggeber und Behörden für belastbare Messergebnisse die Akkreditierung und nicht das Managementsystem-Zertifikat.
Auch die Abgrenzung zu ISO/IEC 17021-1 ist praktisch bedeutsam, denn diese Norm richtet sich nicht an das geprüfte Unternehmen, sondern an die Stelle, die zertifiziert. Ein Labor, das nach ISO/IEC 17025 akkreditiert ist, wird nicht dadurch zur Zertifizierungsstelle, und eine Zertifizierungsstelle darf umgekehrt keine Prüfergebnisse als akkreditierte Laborleistung ausgeben.
Bei ISO/IEC 17020 ist die Verwandtschaft am engsten, weil Inspektionsstellen und Labore beide technische Feststellungen treffen. Die Inspektion beurteilt jedoch einen Gegenstand vor Ort anhand von Anforderungen, während das Labor eine Probe unter kontrollierten Bedingungen vermisst. Für Organisationen, die beides betreiben, ist die aktuelle Entwicklung wichtig: Der Laborteil arbeitet auf unveränderter normativer Grundlage weiter, während der Inspektionsteil auf die neue Ausgabe umzustellen ist.
Der deutsche Rahmen: DAkkS und die Regeldokumente für Labore
Die Norm selbst beantwortet nicht jede Frage, die im Akkreditierungsverfahren auftaucht, weshalb die nationale Akkreditierungsstelle ihre Anwendung konkretisiert. Für Prüflaboratorien hat die DAkkS die Regel zur Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Akkreditierung von Prüflaboratorien veröffentlicht, die den Normtext an den erforderlichen Stellen präzisiert und Anforderungen aus den internationalen Regelwerken der European co-operation for Accreditation sowie der International Laboratory Accreditation Cooperation aufnimmt. Für Kalibrierlaboratorien besteht mit dem entsprechenden Regeldokument für die Akkreditierung von Kalibrierlaboratorien ein Gegenstück, das ebenfalls unmittelbar am Normtext ansetzt und die international vereinbarten Anforderungen an Kalibrierlaboratorien einbezieht.
Für die Praxis folgt daraus etwas, das bei der Vorbereitung auf eine Begutachtung regelmäßig unterschätzt wird. Der Akkreditierungsumfang ist das eigentliche Steuerungsinstrument, denn er legt fest, für welche Verfahren an welchen Prüfgegenständen das Labor akkreditiert ist, und er entscheidet darüber, welche Ergebnisse überhaupt als akkreditierte Leistung ausgewiesen werden dürfen. Flexible Akkreditierungsumfänge erweitern den Spielraum, verlagern aber zugleich Verantwortung in das Labor, weil dieses die Gültigkeit von Verfahrensanpassungen selbst belegen muss. Die Regeldokumente wiederum sind der Ort, an dem Erwartungen konkret werden, die im Normtext allgemein formuliert sind, und dazu gehören auch Erwartungen an den Umgang mit Daten und Aufzeichnungen.
Bemerkenswert ist die Lage im Vergleich zu benachbarten Bereichen. Während Inspektionsstellen und Personenzertifizierungsstellen sich derzeit auf neue Normausgaben einstellen, arbeiten Labore auf einer Grundlage, die seit Jahren stabil ist. Diese Stabilität ist eine Gelegenheit, denn sie schafft Freiraum für die Themen, die im Alltag chronisch aufgeschoben werden, und die Lenkung von Informationen steht auf dieser Liste bei sehr vielen Laboren ganz oben. Wer die kommenden Monate nicht in einen Normübergang investieren muss, kann sie in die Absicherung jener Strecke investieren, auf der Prüfberichte tatsächlich angegriffen werden.
Womit Sie anfangen
Ein sinnvoller Einstieg besteht darin, für einen einzigen, typischen Auftrag den gesamten Weg des Messwerts aufzuzeichnen, und zwar so, wie er wirklich verläuft und nicht so, wie ihn die Verfahrensanweisung beschreibt. Notieren Sie an jeder Station, welche Datei entsteht, wer Zugriff hat, ob eine Veränderung erkennbar wäre und wie lange die Aufzeichnung aufbewahrt werden muss. Erfahrungsgemäß fällt spätestens am Übergang vom Geräterechner zur Auswertung auf, dass die Absicherung dort nicht mehr technisch, sondern nur noch organisatorisch ist.
Prüfen Sie anschließend, welche Aufzeichnungen im Streitfall tatsächlich vorgelegt würden. Das ist regelmäßig eine kleinere Menge, als das Labor vermutet, und sie lässt sich gezielt absichern, ohne die gesamte Infrastruktur umzustellen. Sinnvoll ist außerdem, die Anfechtung einmal zu proben, indem eine Kollegin oder ein Kollege aus einem anderen Bereich die Rolle der Gegenseite übernimmt und ausschließlich nach der Herkunft der Zahlen fragt. Die Stellen, an denen die Antwort auf Vertrauen hinausläuft, sind die Stellen, an denen anzusetzen ist.
Wenn Sie wissen möchten, wie sich diese Absicherung in Ihre bestehenden Abläufe einfügt, ohne die Arbeit am Gerät zu verändern, sprechen Sie mit uns. Wir gehen den Weg Ihres Messwerts gemeinsam durch und zeigen Ihnen, an welchen Stationen eine forensische Erfassung den größten Unterschied macht.
