Dispositivos médicos certificados: prova digital para rastreabilidade e tecnovigilância

Certificação de inspeções, manutenções e relatórios de tecnovigilância de dispositivos médicos com prova digital com valor jurídico.

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Fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços de saúde que gerenciam dispositivos médicos precisam garantir rastreabilidade, documentação técnica e vigilância pós-comercialização ao longo de todo o ciclo de vida do produto. As RDC da ANVISA exigem identificação única do dispositivo (UDI), guarda da documentação técnica e notificação de eventos adversos em tecnovigilância.

Fotos, vídeos e documentos coletados durante inspeções e manutenções muitas vezes não têm data certa nem garantia de integridade. A TrueScreen certifica cada etapa da documentação com metadados imutáveis, carimbo de tempo, hash criptográfico e assinatura digital, produzindo provas com valor jurídico em conformidade com o Regulamento eIDAS.

Setor

Dispositivos médicos, saúde, biomédica, farmacêutica

Função de negócio

Qualidade e assuntos regulatórios, Engenharia clínica, Manutenção biomédica, Tecnovigilância, Departamento jurídico

Processo-chave

Certificação de inspeções e verificações, documentação de manutenção, relatórios de tecnovigilância, rastreabilidade do ciclo de vida, vigilância pós-comercialização

Conteúdo certificado

Fotos, vídeos, checklists operacionais, relatórios de inspeção, relatórios de manutenção, notificações de eventos adversos, documentação técnica

Resultado

Documentação e relatórios certificados com valor jurídico

Modo de adoção

App / Web / API / SDK

Necessidades

  • Documentação técnica coletada com ferramentas heterogêneas, sem garantia de integridade

  • Relatórios de tecnovigilância sem provas certificadas com data certa oponível

  • Inspeções documentadas com fotos e relatórios não rastreáveis e facilmente contestáveis

  • Guarda por longos prazos da documentação exigida pela ANVISA, difícil de sustentar sem certificação

  • Tempo excessivo para consolidar a documentação e os relatórios de vigilância pós-comercialização

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Solução

A TrueScreen se integra aos processos de gerenciamento de dispositivos médicos e permite que engenheiros clínicos, técnicos de manutenção e gestores da qualidade certifiquem cada etapa da documentação diretamente em campo.

Fotos das condições do dispositivo, vídeos de verificação, checklists preenchidos e relatórios de inspeção recebem automaticamente metadados imutáveis: carimbo de tempo, geolocalização, hash criptográfico e assinatura digital em conformidade com o Regulamento eIDAS.

A documentação certificada é oponível em inspeções da autoridade sanitária competente, nas notificações de tecnovigilância e em juízo, sustentando a conformidade com as obrigações da ANVISA ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

O que é certificado

Condições do dispositivo médico

Fotos e vídeos das condições de funcionamento, dos componentes e da rotulagem UDI

Intervenções de manutenção

Documentação das operações realizadas com checklists certificados e registro cronológico

Inspeções e verificações periódicas

Relatórios de inspeção com o levantamento das condições e das medições realizadas

Relatórios de tecnovigilância

Documentação fotográfica e em vídeo das anomalias detectadas, com data certa

Benefícios esperados

  • Documentação do dispositivo médico certificada e rastreável ao longo de todo o ciclo de vida

  • Relatórios de tecnovigilância sustentados por provas com data certa e valor jurídico

  • Conformidade com as RDC da ANVISA sem carga operacional adicional

  • Eliminação das transcrições manuais com relatórios digitais estruturados e certificados

  • Dossiês de vigilância pós-comercialização prontos para auditorias e inspeções sanitárias

Parceiros

Fabricantes de dispositivos médicos, distribuidores autorizados, estabelecimentos de saúde públicos e privados, serviços de engenharia clínica, empresas de manutenção biomédica, organismos de avaliação da conformidade, organismos de certificação acreditados e escritórios de advocacia especializados em direito sanitário podem integrar a TrueScreen aos seus fluxos operacionais.

Integrações

A TrueScreen se integra a sistemas de gestão da qualidade, CMMS biomédicos, plataformas de vigilância pós-comercialização, bases de dados regulatórias e arquivos documentais. Os relatórios certificados são exportáveis em formato PDF e JSON, compatíveis com os principais sistemas de arquivamento e com as plataformas de notificação às autoridades competentes.

Casos de utilização relacionados

FAQ: dispositivos médicos certificados e rastreabilidade

1) Como a TrueScreen certifica a documentação de dispositivos médicos?
A TrueScreen certifica fotos, vídeos, checklists e relatórios de inspeção adquiridos durante as verificações de dispositivos médicos. Cada conteúdo recebe automaticamente metadados imutáveis, hash criptográfico e assinatura digital, produzindo documentação com valor jurídico.
2) A certificação da TrueScreen atende às exigências da ANVISA?
A documentação certificada com a TrueScreen atende aos requisitos das RDC da ANVISA sobre rastreabilidade, guarda de documentos e vigilância pós-comercialização. As provas produzidas seguem os padrões do Regulamento eIDAS e são oponíveis em inspeções e em juízo.
3) Que tipos de documentos de dispositivos médicos podem ser certificados?
É possível certificar fotos das condições de funcionamento, vídeos de verificação, checklists de manutenção, relatórios de inspeção, notificações de eventos adversos e qualquer documentação técnica relacionada ao ciclo de vida do dispositivo médico.
4) Como funciona a rastreabilidade UDI com a certificação da TrueScreen?
A TrueScreen permite documentar e certificar a rotulagem UDI dos dispositivos médicos com fotos com data certa e metadados imutáveis. A documentação certificada sustenta as obrigações de identificação única exigidas pela ANVISA ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
5) Como os relatórios de tecnovigilância são gerenciados com provas certificadas?
Em caso de anomalia ou evento adverso, o responsável pela tecnovigilância adquire e certifica as provas com a TrueScreen, obtendo elementos de prova com data certa, geolocalização verificável e assinatura digital. A documentação fica pronta para a notificação às autoridades competentes e é oponível em juízo.
6) Os relatórios certificados podem ser integrados aos sistemas de gestão da qualidade?
Os relatórios gerados pela TrueScreen são exportáveis em formato PDF e JSON, compatíveis com os principais sistemas de gestão da qualidade, CMMS biomédicos e plataformas de vigilância pós-comercialização. A documentação é estruturada e fica imediatamente disponível para auditorias e inspeções sanitárias.

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