Sperimentazioni cliniche certificate: prove digitali per trial e monitoraggio

Certifica la documentazione dei trial clinici alla fonte con firma digitale e marca temporale per dati conformi a GCP e ALCOA+.

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La sperimentazione clinica richiede una documentazione rigorosa e tracciabile in ogni fase del trial. Il Regolamento UE 536/2014 e le linee guida ICH E6(R3) impongono standard elevati per la raccolta, la conservazione e la verificabilità dei dati clinici, secondo i principi ALCOA+.

Fotografie di attività di sito, documenti sorgente, registrazioni di eventi avversi e verifiche di accountability del farmaco sperimentale spesso mancano di garanzie di autenticità e collocazione temporale certa. TrueScreen certifica ogni evidenza digitale al momento della raccolta con firma digitale e marca temporale, garantendo integrità, tracciabilità e conformità regolatoria fin dalla fonte.

Settore

Farmaceutico, ricerca clinica, CRO

Funzione aziendale

Clinical operations, quality assurance, affari regolatori

Processo chiave

Documentazione e monitoraggio sperimentazioni cliniche

Contenuti certificati

Foto, video, documenti sorgente, report di monitoraggio, registrazioni, checklist

Uscita

Documentazione e reportistica certificata con valore legale

Modalità di adozione

App / Web / API / SDK

Esigenze

  • Documentazione di trial priva di garanzie di autenticità e integrità alla fonte

  • Non conformità ai principi ALCOA+ per dati raccolti senza certificazione digitale

  • Rischio di finding ispettivi per carenze nella tracciabilità dei documenti sorgente

  • Processi di source data verification manuali, lenti e soggetti a errore

  • Difficoltà nel dimostrare la contemporaneità della raccolta dati durante il trial

processo

Soluzione

TrueScreen consente a sponsor, CRO e centri sperimentali di certificare la documentazione del trial direttamente al momento della raccolta. Ogni foto, video, documento sorgente e report di monitoraggio viene firmato digitalmente e marcato temporalmente, garantendo conformità ai principi ALCOA+ richiesti dalle GCP.

La certificazione alla fonte assicura che ogni evidenza sia attribuibile, contemporanea e integra, semplificando le attività di source data verification e riducendo il rischio di finding durante le ispezioni regolatorie. La raccolta strutturata dei dati elimina la frammentazione documentale e produce un audit trail completo e verificabile.

Cosa si certifica

Documentazione di sito

Foto e video certificati delle attività di trial site, della farmacia sperimentale, delle condizioni di conservazione del farmaco e delle aree di visita

Documenti sorgente

Acquisizione certificata di CRF, consensi informati, referti di laboratorio, diari del paziente e qualsiasi documento originale del trial

Report di monitoraggio

Documentazione certificata delle visite di monitoraggio, delle verifiche on-site, delle deviazioni di protocollo e delle azioni correttive

Accountability del farmaco

Registrazioni certificate di ricezione, dispensazione, restituzione e distruzione del prodotto sperimentale con tracciabilità completa

Benefici attesi

  • Documentazione di trial conforme ai principi ALCOA+ fin dalla raccolta

  • Riduzione del rischio di finding ispettivi per carenze documentali

  • Audit trail completo e automatico per ogni evidenza del trial

  • Source data verification semplificata con documenti certificati alla fonte

  • Trial Master File con documentazione integra e verificabile in tempo reale

Partner

Aziende farmaceutiche, CRO (Contract Research Organization), centri sperimentali, comitati etici, enti regolatori, società di consulenza regolatoria.

Integrazioni

Sistemi eTMF (Electronic Trial Master File), piattaforme EDC (Electronic Data Capture), sistemi CTMS (Clinical Trial Management System), software di farmacovigilanza, sistemi di gestione qualità.

FAQ: sperimentazioni cliniche certificate e documentazione trial

1) Come funziona la certificazione della documentazione dei trial clinici?
TrueScreen certifica foto, video e documenti del trial al momento della raccolta applicando firma digitale e marca temporale. Ogni contenuto viene registrato con metadati di data, ora e posizione, garantendo conformità ai principi ALCOA+.
2) La certificazione TrueScreen è conforme alle GCP ICH E6(R3)?
Sì, la certificazione soddisfa i requisiti delle linee guida ICH E6(R3) e del Regolamento UE 536/2014. Ogni dato certificato è attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato, in piena conformità con i principi ALCOA+.
3) Quali documenti del trial posso certificare?
È possibile certificare qualsiasi documentazione del trial: foto di sito, documenti sorgente, CRF, consensi informati, report di monitoraggio, documentazione di accountability del farmaco, referti di laboratorio e diari del paziente.
4) Come supporta la source data verification?
I documenti certificati con TrueScreen sono verificabili alla fonte senza necessità di confronto manuale con gli originali. La firma digitale e la marca temporale attestano autenticità e integrità, semplificando le attività del monitor.
5) Come si integra con i sistemi eTMF ed EDC?
I report certificati generati da TrueScreen possono essere archiviati direttamente nel Trial Master File elettronico. La piattaforma si integra con sistemi EDC, CTMS e di farmacovigilanza per una gestione documentale centralizzata.
6) Come riduce il rischio di finding ispettivi?
La certificazione alla fonte garantisce che ogni documento sia integro, tracciabile e contemporaneo. L’audit trail automatico e la conformità ALCOA+ riducono significativamente le non conformità documentali durante le ispezioni regolatorie.

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