TrueScreen consente a sponsor, CRO e centri sperimentali di certificare la documentazione del trial direttamente al momento della raccolta. Ogni foto, video, documento sorgente e report di monitoraggio viene firmato digitalmente e marcato temporalmente, garantendo la conformità ai principi ALCOA+ richiesti dalle GCP.

La certificazione alla fonte assicura che ogni evidenza sia attribuibile, contemporanea e integra, semplificando le attività di verifica dei dati alla fonte e riducendo il rischio di ritrovamento durante le ispezioni regolatorie. La raccolta strutturata dei dati elimina la frammentazione documentale e produce un audit trail completo e verificabile.

Il workflow di documentazione dei trial clinici con TrueScreen è progettato per soddisfare ogni principio ALCOA+ richiesto dalle linee guida ICH E6(R3) e dal Regolamento UE 536/2014. Ogni dato acquisito è Attributable (attribuibile a un operatore identificato tramite firma digitale), Legible (leggibile e conservato in formati standard), Contemporaneous (registrato con marca temporale qualificata al momento della raccolta) e Original (acquisito alla fonte con metodologia forense che ne certifica l’integrità). L’accuratezza (Accurate) è garantita dall’impossibilità di alterare i dati dopo l’acquisizione certificata.

I principi estesi completano il framework: la completezza è assicurata dalla raccolta strutturata di ogni elemento del source data, la consistenza dalla standardizzazione del processo di documentazione dei trial clinici su tutti i centri sperimentali, la durabilità dall’archiviazione certificata con marca temporale conforme alla GCP certificazione. Ogni evidenza resta disponibile per ispezioni, audit e verifiche regolatorie, con un audit trail immutabile che documenta l’intero ciclo di monitoraggio delle sperimentazioni. Questo approccio riduce significativamente i finding durante le ispezioni delle autorità competenti e semplifica la source data verification nei siti clinici.