Dispositivi medici certificati: prove digitali per tracciabilità e vigilanza

Certificazione di ispezioni, manutenzione e segnalazioni di vigilanza sui dispositivi medici con prove digitali a valore legale.

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I fabbricanti, i distributori e gli operatori sanitari che gestiscono dispositivi medici devono garantire tracciabilità, documentazione tecnica e sorveglianza lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Il Regolamento MDR (UE 2017/745) impone obblighi di identificazione univoca UDI, conservazione documentale per almeno 10 anni e segnalazione di incidenti.

Foto, video e documenti raccolti durante ispezioni e manutenzioni restano spesso privi di data certa e garanzie di integrità. TrueScreen consente di certificare ogni fase con metadati immodificabili, timestamp, hash crittografico e firma digitale, producendo prove con valore legale conformi al Regolamento eIDAS e al CAD.

Settore

Dispositivi medici, sanità, biomedicale, farmaceutico

Funzione aziendale

Qualità e affari regolatori, Ingegneria clinica, Manutenzione biomedicale, Vigilanza, Ufficio legale

Processo chiave

Certificazione ispezioni e verifiche, documentazione manutenzione, segnalazioni di vigilanza, tracciabilità del ciclo di vita, sorveglianza post-market

Contenuti certificati

Foto, video, checklist operative, rapporti di ispezione, report di manutenzione, segnalazioni di incidenti, documentazione tecnica

Uscita

Documentazione e reportistica certificata con valore legale

Modalità di adozione

App / Web / API / SDK

Esigenze

  • Documentazione tecnica raccolta con strumenti eterogenei e priva di garanzie di integrità

  • Segnalazioni di vigilanza prive di prove certificate con data certa opponibile

  • Ispezioni documentate con foto e rapporti non tracciabili e facilmente contestabili

  • Obblighi di conservazione MDR per 10-15 anni difficili da sostenere senza certificazione

  • Tempi eccessivi per consolidare la documentazione di sorveglianza post-market

processo

Soluzione

TrueScreen si inserisce nei processi di gestione dei dispositivi medici consentendo a ingegneri clinici, tecnici di manutenzione e responsabili qualità di certificare ogni fase della documentazione sul campo. Foto dello stato del dispositivo, video delle verifiche, checklist compilate e rapporti di ispezione ricevono metadati immodificabili: timestamp, geolocalizzazione, hash crittografico e firma digitale conforme al Regolamento eIDAS. La documentazione certificata è opponibile nelle ispezioni delle autorità competenti, nelle segnalazioni di vigilanza e in sede giudiziaria, garantendo la conformità agli obblighi del Regolamento MDR lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Cosa si certifica

Stato del dispositivo medico

Foto e video delle condizioni operative, dei componenti e dell’etichettatura UDI

Interventi di manutenzione

Documentazione delle operazioni eseguite con checklist certificate e registro cronologico

Ispezioni e verifiche periodiche

Rapporti di ispezione con rilevazione delle condizioni e delle misure effettuate

Segnalazioni di vigilanza

Documentazione fotografica e video delle anomalie riscontrate con data certa

Benefici attesi

  • Documentazione sui dispositivi medici certificata e tracciabile per l’intero ciclo di vita

  • Segnalazioni di vigilanza supportate da prove con data certa e valore legale

  • Conformità al Regolamento MDR e al D.Lgs. 137/2022 senza carichi operativi aggiuntivi

  • Eliminazione di trascrizioni manuali con reportistica digitale strutturata e certificata

  • Fascicoli di sorveglianza post-market pronti per audit e ispezioni ministeriali

Partner

Fabbricanti di dispositivi medici, distributori autorizzati, strutture sanitarie pubbliche e private, servizi di ingegneria clinica, società di manutenzione biomedicale, organismi notificati, enti di certificazione e studi legali specializzati in diritto sanitario possono integrare TrueScreen nei propri flussi operativi.

Integrazioni

TrueScreen si integra con sistemi di gestione della qualità, CMMS biomedicale, piattaforme di sorveglianza post-market, database EUDAMED e archivi documentali. I report certificati sono esportabili in formato PDF e JSON, compatibili con i principali sistemi di archiviazione e con le piattaforme di segnalazione alle autorità competenti.

FAQ: dispositivi medici certificati e tracciabilità

1) Come si certifica la documentazione dei dispositivi medici con TrueScreen?
TrueScreen consente di certificare foto, video, checklist e rapporti di ispezione acquisiti durante le verifiche sui dispositivi medici. Ogni contenuto riceve automaticamente metadati immodificabili, hash crittografico e firma digitale, producendo documentazione con pieno valore legale.
2) La certificazione TrueScreen è conforme al Regolamento MDR (UE 2017/745)?
La documentazione certificata con TrueScreen è conforme ai requisiti del Regolamento europeo MDR in materia di tracciabilità, conservazione documentale e sorveglianza post-commercializzazione. Le prove prodotte rispettano il Regolamento eIDAS e il CAD, risultando opponibili nelle ispezioni e in sede giudiziaria.
3) Quali tipologie di documenti sui dispositivi medici possono essere certificati?
È possibile certificare foto delle condizioni operative, video delle verifiche, checklist di manutenzione, rapporti di ispezione, segnalazioni di incidenti e qualsiasi documentazione tecnica relativa al ciclo di vita del dispositivo medico.
4) Come funziona la tracciabilità UDI con la certificazione TrueScreen?
TrueScreen consente di documentare e certificare l'etichettatura UDI dei dispositivi medici con foto a data certa e metadati immodificabili. La documentazione certificata supporta gli obblighi di identificazione univoca previsti dal Regolamento MDR lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.
5) Come si gestiscono le segnalazioni di vigilanza con prove certificate?
In caso di anomalia o incidente, il responsabile della vigilanza acquisisce e certifica le evidenze con TrueScreen, ottenendo prove con data certa, geolocalizzazione verificabile e firma digitale. La documentazione è predisposta per la segnalazione alle autorità competenti e opponibile in sede giudiziaria.
6) I report certificati possono essere integrati nei sistemi di gestione della qualità?
I report generati da TrueScreen sono esportabili in formato PDF e JSON, compatibili con i principali sistemi di gestione della qualità, CMMS biomedicale e piattaforme di sorveglianza post-market. La documentazione è strutturata e immediatamente disponibile per audit e ispezioni ministeriali.

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