{"id":58183,"date":"2026-08-29T05:28:39","date_gmt":"2026-08-29T03:28:39","guid":{"rendered":"https:\/\/truescreen.io\/articoli\/serializzazione-farmaci-provenienza-dato-filiera\/"},"modified":"2026-08-29T05:30:16","modified_gmt":"2026-08-29T03:30:16","slug":"serializzazione-farmaci-provenienza-dato-filiera","status":"publish","type":"articoli","link":"https:\/\/truescreen.io\/it\/articoli\/serializzazione-farmaci-provenienza-dato-filiera\/","title":{"rendered":"Serializzazione dei farmaci: che cosa prova il DataMatrix e che cosa resta da provare"},"content":{"rendered":"
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Serializzazione dei farmaci: che cosa prova il DataMatrix e che cosa resta da provare<\/h1>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Pubblicato il 29 agosto 2026<\/p>\n

Dal 9 febbraio 2025 ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione immessa sul mercato europeo porta due elementi di sicurezza: un identificativo univoco codificato in un DataMatrix bidimensionale e un dispositivo antimanomissione. \u00c8 il punto di arrivo della direttiva 2011\/62\/UE sui medicinali falsificati e del regolamento delegato (UE) 2016\/161<\/a>, che in Italia ha trovato attuazione con il decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10<\/a>, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 7 febbraio 2025. Il decreto apre un periodo di stabilizzazione che si chiude l’8 febbraio 2027: da quella data applicazione, attivazione, verifica e disattivazione dell’identificativo univoco devono funzionare a regime.<\/p>\n

Chi lavora in produzione, in distribuzione o in farmacia si \u00e8 quindi attrezzato per una domanda sola: questa confezione risulta registrata come autentica? Il sistema risponde a quella domanda e si ferma l\u00ec. Non dice in che stato \u00e8 arrivato il bancale, chi lo ha ricevuto, a quale temperatura ha viaggiato, se il collo era ammaccato quando \u00e8 stato scaricato. Nel momento in cui una consegna viene contestata o un ispettore chiede conto di un passaggio avvenuto mesi prima, quelle informazioni servono pi\u00f9 del codice, e nessuno le ha certificate.<\/p>\n

La tesi di questo articolo \u00e8 semplice: la serializzazione dei farmaci prova l’identit\u00e0 della confezione, non le condizioni in cui \u00e8 passata. Le evidenze operative che stanno intorno al codice, cio\u00e8 fotografie, tracciati di temperatura, verbali e schermate, reggono in una contestazione soltanto se sono state certificate nel momento in cui sono nate.<\/p>\n

La serializzazione dei farmaci \u00e8 l’assegnazione di un numero di serie unico a ogni confezione di medicinale, codificato in un DataMatrix insieme al codice prodotto, al lotto e alla scadenza. Il codice viene verificato e disattivato in un archivio nazionale al momento della dispensazione, per intercettare i medicinali falsificati prima che arrivino al paziente.<\/p>\n

Che cosa dimostra l’identificativo univoco sulla confezione<\/h2>\n

L’identificativo univoco dimostra una corrispondenza fra due record: il codice prodotto e il numero di serie letti sulla confezione coincidono con una coppia caricata dal titolare dell’autorizzazione e ancora attiva nell’archivio nazionale. \u00c8 una prova di identit\u00e0 e di stato del record, non la ricostruzione del percorso fisico che quella scatola ha compiuto.<\/p>\n

Che cos’\u00e8 il DataMatrix sui farmaci e quali dati contiene<\/h3>\n
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Il DataMatrix applicato ai medicinali \u00e8 un codice bidimensionale conforme allo standard GS1 che contiene cinque informazioni: il codice identificativo del prodotto, il numero di serie della singola confezione, il numero di lotto, la data di scadenza e, dove lo Stato membro lo prevede, il numero di rimborso nazionale. La differenza rispetto a un codice QR non riguarda la quantit\u00e0 di dati, ma la struttura: il DataMatrix mantiene la leggibilit\u00e0 su superfici piccole e curve e resta interpretabile anche quando una porzione del simbolo risulta danneggiata, requisito decisivo su un astuccio di cartone maneggiato pi\u00f9 volte. Rispetto al bollino ottico che accompagnava il farmaco in Italia, il DataMatrix non identifica una categoria di prodotto ma la singola scatola. Il regolamento delegato (UE) 2016\/161 impone inoltre che accanto al codice l’imballaggio porti un dispositivo antimanomissione, perch\u00e9 il numero di serie da solo non dice nulla sull’integrit\u00e0 del contenuto.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Il passaggio dal bollino farmaceutico tradizionale alla targatura per singola confezione ha cambiato il livello di granularit\u00e0 del controllo. Il vecchio bollino ottico serviva soprattutto alla rendicontazione economica, mentre il DataMatrix serve alla verifica dell’identificativo univoco lungo tutta la catena di fornitura.<\/p>\n

Come funziona la verifica fra produttore, distributore e farmacia<\/h3>\n

La verifica \u00e8 una catena di quattro passaggi, con un archivio centrale che risponde in tempo reale.<\/p>\n

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  1. Il titolare dell’autorizzazione carica i dati sulla piattaforma europea EU Hub.<\/li>\n
  2. Il produttore stampa il DataMatrix su ogni confezione e attiva l’identificativo.<\/li>\n
  3. Il distributore verifica le confezioni nei casi previsti dal regolamento.<\/li>\n
  4. La farmacia scansiona e disattiva il codice al momento della dispensazione.<\/li>\n<\/ol>\n

    L’archivio italiano \u00e8 gestito da NMVO Italia<\/a>, che opera il sistema nazionale NMVS collegato all’EU Hub. Quando la lettura non trova corrispondenza, il sistema genera un allarme che deve essere istruito e chiuso.<\/p>\n

    Qui i numeri raccontano pi\u00f9 della norma. L’European Medicines Verification Organisation<\/a> indica come obiettivo un tasso di allarmi inferiore allo 0,05%, mentre il tasso complessivo europeo si attestava allo 0,26% nella settimana 13 del 2024, con sette paesi compresi fra lo 0,16% e l’1,17%. Le tre cause principali sono errori nei dati caricati dal titolare sulla piattaforma europea, malfunzionamenti degli scanner e doppia disattivazione della stessa confezione. La Germania \u00e8 passata dal 5% di confezioni non riconosciute nel primo mese di esercizio, nel 2019, allo 0,42% a fine anno e allo 0,07% l’anno successivo. In Francia il tasso oscilla fra lo 0,2% e lo 0,3%, circa 400 farmacie usano scanner incompatibili o mal configurati e soltanto il 75% delle confezioni dispensate viene effettivamente verificato e disattivato.<\/p>\n

    Il confine dell’archivio: identit\u00e0 della confezione, non storia del lotto<\/h3>\n

    L’archivio nazionale conserva lo stato di ciascun identificativo univoco, non il diario dei suoi spostamenti. Il sistema di tracciabilit\u00e0 del farmaco gestito dal Ministero della Salute registra i movimenti fra i soggetti autorizzati, ma anche in quel caso il dato \u00e8 una dichiarazione di chi movimenta, non un accertamento sulle condizioni della merce. Per il controllo lotto farmaci esiste quindi una zona grigia: il codice \u00e8 autentico, il lotto \u00e8 quello giusto, e nonostante questo nessuno pu\u00f2 dire in che stato il collo sia arrivato in banchina.<\/p>\n

    Tracciabilit\u00e0 di sistema e provenienza del dato non sono la stessa cosa<\/h2>\n

    La tracciabilit\u00e0 di sistema registra che un evento \u00e8 avvenuto; la provenienza del dato dimostra chi ha prodotto quell’informazione, quando e in quali condizioni. Sono due livelli diversi: il primo vive dentro un gestionale e vale quanto vale la fiducia in chi lo alimenta, il secondo produce un elemento verificabile da un terzo anche a distanza di anni.<\/p>\n

    Un dato registrato non \u00e8 un dato dimostrabile<\/h3>\n
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    Un dato registrato in un sistema aziendale \u00e8 una dichiarazione, non una prova. Chi lo contesta pu\u00f2 sostenere che il record sia stato inserito in un momento diverso da quello indicato, modificato in un secondo tempo o compilato da una persona diversa da quella che compare a sistema, e nella maggior parte dei gestionali non esiste un elemento tecnico che permetta di escluderlo. La provenienza del dato lavora sul piano opposto: lega ogni evidenza al momento, al luogo e all’operatore che l’ha acquisita, e rende la modifica successiva rilevabile. Nella distribuzione farmaceutica la distinzione diventa concreta l’8 febbraio 2027, quando si chiude il periodo di stabilizzazione previsto dal decreto legislativo 10\/2025 e la gestione degli allarmi non potr\u00e0 pi\u00f9 contare su un margine di tolleranza operativa. Le organizzazioni che oggi documentano i ricevimenti con fotografie non certificate scopriranno allora che quelle immagini valgono come corrispondenza interna, non come prova.<\/p>\n<\/blockquote>\n

    La certificazione del dato alla fonte<\/a> \u00e8 ci\u00f2 che separa un archivio ordinato da un fascicolo opponibile. La tabella seguente riassume dove si ferma la serializzazione farmaceutica.<\/p>\n

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    Che cosa dimostra la serializzazione dei farmaci<\/th>\nChe cosa non dimostra<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Che codice prodotto e numero di serie corrispondono a una coppia registrata nell’archivio<\/td>\nA quale temperatura la confezione \u00e8 stata conservata e trasportata<\/td>\n<\/tr>\n
    Che l’identificativo univoco non risulta gi\u00e0 disattivato al momento della lettura<\/td>\nChi ha materialmente consegnato il collo e chi lo ha ricevuto<\/td>\n<\/tr>\n
    Che lotto e scadenza stampati sono coerenti con il record caricato dal titolare<\/td>\nIn che stato fisico si trovava l’imballaggio esterno alla consegna<\/td>\n<\/tr>\n
    Che quella confezione non appartiene a un lotto richiamato<\/td>\nSe il dispositivo antimanomissione era integro al momento del ricevimento<\/td>\n<\/tr>\n
    Che il DataMatrix \u00e8 stato letto in un punto abilitato della catena di fornitura<\/td>\nQuali passaggi e quali soste ha attraversato il bancale prima di arrivare<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Le evidenze che nessuno certifica: ricevimento, conservazione, trasporto<\/h2>\n

    I punti in cui una controversia farmaceutica si decide sono tre, e nessuno dei tre \u00e8 coperto dalla serializzazione dei medicinali: lo stato della merce alla consegna, le condizioni di conservazione durante il trasporto e lo stoccaggio, la documentazione del passaggio fra due soggetti della catena di fornitura. Su tutti e tre si lavora ancora con fotografie scattate con il telefono personale e allegate a un messaggio.<\/p>\n

    Il lotto contestato al ricevimento<\/h3>\n
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    Nella contestazione di una consegna il peso decisivo ricade sui documenti che accompagnano il passaggio della merce, perch\u00e9 sono l’unico elemento che collega una quantit\u00e0 dichiarata a un momento e a due soggetti identificati. La verifica dell’identificativo univoco non entra in questa valutazione: un DataMatrix che risponde “autentico” conferma soltanto che la confezione esiste nell’archivio nazionale, e resta muto sull’ammaccatura del collo, sul sigillo del bancale rotto o sulle unit\u00e0 mancanti rispetto al documento di trasporto. Chi riceve ha allora un intervallo brevissimo per formare la prova: fotografare il collo prima di aprirlo, riprendere l’apertura, annotare la riserva sul documento e registrare l’esito della scansione. Se quelle acquisizioni non portano un’attestazione di data e integrit\u00e0 generata al momento, quattro mesi dopo diventano materiale di parte, e la controparte non ha alcun onere di accettarle.<\/p>\n<\/blockquote>\n

    La contestazione di un lotto al ricevimento si affronta con documentazione certificata alla fonte, l’approccio adottato da TrueScreen<\/a> per le evidenze di magazzino e di trasporto. L’operatore in banchina acquisisce foto e video dal telefono aziendale e ogni file nasce gi\u00e0 con sigillo digitale, marca temporale qualificata e metadati verificati.<\/p>\n

    Le condizioni di conservazione ricostruite a posteriori<\/h3>\n

    La catena del freddo farmaci produce dati in abbondanza e prove quasi mai. Il datalogger registra l’escursione termica, il sistema di monitoraggio la esporta in un file, il file finisce in una cartella condivisa e da quel momento \u00e8 indistinguibile da qualunque altro foglio di calcolo. Nel contenzioso con il fornitore o davanti a un ispettore, la domanda non \u00e8 se l’escursione ci sia stata, ma se il tracciato prodotto oggi sia lo stesso che il sensore ha generato allora. Certificare il file nel momento dell’esportazione chiude la questione prima che si apra; certificarlo dopo la contestazione la lascia aperta.<\/p>\n

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    Tipo di evidenza<\/th>\nChi la produce<\/th>\nChe cosa la rende opponibile<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Fotografia del collo e dell’imballaggio al ricevimento<\/td>\nOperatore di banchina<\/td>\nSigillo digitale e marca temporale applicati allo scatto, con posizione e dispositivo registrati<\/td>\n<\/tr>\n
    Tracciato di temperatura del datalogger<\/td>\nSistema di monitoraggio ambientale<\/td>\nCertificazione del file nel momento dell’esportazione, prima che sia modificabile<\/td>\n<\/tr>\n
    Schermata del sistema di tracciabilit\u00e0 con l’esito della scansione<\/td>\nAddetto al ricevimento<\/td>\nAcquisizione certificata dello screenshot, non un ritaglio incollato in un documento<\/td>\n<\/tr>\n
    Verbale di non conformit\u00e0<\/td>\nResponsabile di magazzino o della qualit\u00e0<\/td>\nSottoscrizione che lega testo, autore e data in modo verificabile<\/td>\n<\/tr>\n
    Video dell’apertura del bancale<\/td>\nOperatore o responsabile della qualit\u00e0<\/td>\nContinuit\u00e0 della ripresa e attestazione dell’ora di acquisizione<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Che cosa chiede una verifica ispettiva a mesi di distanza<\/h2>\n

    Un’ispezione AIFA non chiede il codice: chiede la prova che le procedure dichiarate siano state applicate in occasioni specifiche, spesso individuate a campione fra eventi avvenuti mesi prima.<\/p>\n

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    In una verifica ispettiva sulle buone pratiche di distribuzione, la documentazione ha valore in funzione di quando \u00e8 stata formata. Un fascicolo assemblato nei giorni precedenti l’ispezione, con fotografie recuperate dai telefoni degli operatori e file riesportati dai sistemi, racconta la procedura ma non dimostra che sia stata seguita nel momento in cui doveva esserlo. AIFA<\/a> ha pubblicato il 30 settembre 2025 chiarimenti sull’ambito di applicazione delle caratteristiche di sicurezza, e la direzione \u00e8 coerente con l’impianto del regolamento delegato (UE) 2016\/161: la conformit\u00e0 si misura sui controlli effettuati, non sulla loro descrizione. Per un deposito che movimenta migliaia di colli al mese la differenza \u00e8 pratica: senza attestazioni generate al momento della raccolta, ogni richiesta ispettiva diventa una ricostruzione a posteriori, con il costo organizzativo che comporta e con il rischio che un rilievo resti aperto per assenza di riscontro.<\/p>\n<\/blockquote>\n

    Che cosa rende opponibile la documentazione di un passaggio di filiera farmaceutica<\/h2>\n

    La documentazione di un passaggio \u00e8 opponibile quando origine, data e integrit\u00e0 sono attestate nel momento in cui il dato nasce, non ricostruite in seguito. TrueScreen<\/a> certifica origine, data e integrit\u00e0 di foto, video e documenti nell’istante stesso in cui vengono acquisiti, cos\u00ec che lo stato della merce al ricevimento resti dimostrabile anche mesi dopo. Ogni acquisizione riceve un sigillo digitale, una marca temporale qualificata conforme a eIDAS erogata da un QTSP integrato nella piattaforma e metadati verificati che includono posizione, data, ora e dispositivo. Il risultato \u00e8 una catena di custodia<\/a> completa e ininterrotta, in cui ogni elemento \u00e8 collegato al momento, al luogo e all’operatore che lo ha prodotto. Nella pratica quotidiana significa che la foto del collo ammaccato scattata alle 7:42 in banchina resta verificabile come tale anche nel dibattimento che si aprir\u00e0 due anni dopo.<\/p>\n

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    Le organizzazioni della distribuzione farmaceutica usano TrueScreen per documentare il ricevimento dei lotti e le condizioni di conservazione con una catena di custodia verificabile. In ambito sanitario e farmaceutico si certificano fotografie di lotti, confezioni, etichette e codici DataMatrix, video di ispezioni in stabilimenti e centri di distribuzione, schermate dei sistemi di tracciabilit\u00e0, documenti di non conformit\u00e0 e registrazioni delle condizioni ambientali durante stoccaggio e trasporto. L’adozione avviene da app, da web, via API o via SDK, quindi anche innestandosi sul gestionale di magazzino gi\u00e0 in uso. L’impianto sostiene la conformit\u00e0 al regolamento delegato (UE) 2016\/161, al regolamento (UE) 2017\/745 sui dispositivi medici e al D.Lgs. 219\/2006, e produce due effetti misurabili: verifiche ispettive documentate senza ricostruzioni a posteriori e contestazioni con i fornitori chiuse su prove opponibili invece che su scambi di corrispondenza.<\/p>\n<\/blockquote>\n

    Il quadro operativo \u00e8 illustrato nelle pagine dedicate al settore sanit\u00e0 e farmaceutica<\/a> e all’accertamento su medicinali e dispositivi medicali<\/a>. Chi si occupa anche di beni non sanitari trova un impianto normativo diverso, ma una domanda analoga sulla qualit\u00e0 del dato, nell’analisi del passaporto digitale di prodotto previsto dall’ESPR<\/a>.<\/p>\n

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    FAQ: le domande pi\u00f9 frequenti sulla serializzazione dei farmaci<\/h2>\n
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    \nChe cosa dimostra esattamente l’identificativo univoco su una confezione di medicinale?<\/span>
    \n+<\/span><\/summary>\n
    Dimostra che il codice prodotto e il numero di serie letti sulla confezione corrispondono a una coppia registrata e ancora attiva nell’archivio nazionale gestito da NMVO Italia. Non dimostra il percorso fisico della confezione, le condizioni di conservazione n\u00e9 l’identit\u00e0 di chi l’ha consegnata. \u00c8 una verifica di identit\u00e0 del record, prevista dal regolamento delegato (UE) 2016\/161.<\/div>\n<\/details>\n
    \nChe differenza c’\u00e8 fra il codice DataMatrix e un normale codice QR?<\/span>
    \n+<\/span><\/summary>\n
    Entrambi sono codici bidimensionali, ma il DataMatrix usato sui medicinali segue lo standard GS1 e mantiene la leggibilit\u00e0 su superfici molto piccole e su una porzione danneggiata del simbolo. Il codice QR nasce per l’uso da parte del consumatore con la fotocamera del telefono, mentre il DataMatrix \u00e8 pensato per la lettura industriale su imballaggi di dimensioni ridotte.<\/div>\n<\/details>\n
    \nLa serializzazione dei farmaci dimostra come \u00e8 stato conservato e trasportato un lotto?<\/span>
    \n+<\/span><\/summary>\n
    No. Il sistema verifica l’identit\u00e0 della confezione, non le condizioni ambientali del suo trasporto o del suo stoccaggio. Le escursioni di temperatura risultano dai datalogger e dai sistemi di monitoraggio, che sono estranei all’archivio di verifica. Per rendere quei dati utilizzabili in una contestazione occorre certificarli nel momento in cui vengono prodotti o esportati.<\/div>\n<\/details>\n
    \nCome si contesta un lotto al ricevimento se il codice risulta autentico?<\/span>
    \n+<\/span><\/summary>\n
    Documentando lo stato della merce prima di accettarla: fotografie del collo integro o danneggiato, video dell’apertura, riserva annotata sul documento di trasporto, esito della scansione. L’autenticit\u00e0 dell’identificativo univoco non preclude la contestazione, perch\u00e9 riguarda un profilo diverso. La forza della contestazione dipende dalla data certa e dall’integrit\u00e0 dimostrabile delle acquisizioni.<\/div>\n<\/details>\n
    \nChe cosa cambia l’8 febbraio 2027 per chi distribuisce medicinali?<\/span>
    \n+<\/span><\/summary>\n
    Si chiude il periodo di stabilizzazione aperto dal decreto legislativo 10\/2025 il 9 febbraio 2025. Fino a quella data applicazione, attivazione, verifica e disattivazione dell’identificativo univoco convivono con un margine di adattamento operativo. Dopo, la gestione degli allarmi e la documentazione dei controlli sono attese a regime, senza tolleranza per procedure ancora in rodaggio.<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n
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    Certifica le prove del ricevimento nel momento in cui nascono<\/h2>\n

    Fotografie dei colli, tracciati di temperatura e schermate dei sistemi di verifica acquisiti con sigillo digitale e marca temporale qualificata, opponibili anche a distanza di anni.<\/p>\n

    Inizia ora<\/a>
    \n    Richiedi una demo<\/a>\n<\/div>\n

    \"TrueScreen\"<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"featured_media":58187,"template":"","class_list":["post-58183","articoli","type-articoli","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/articoli\/58183","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/articoli"}],"about":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/articoli"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/58187"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58183"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}