{"id":57279,"date":"2026-06-28T07:23:47","date_gmt":"2026-06-28T05:23:47","guid":{"rendered":"https:\/\/truescreen.io\/approfondimenti\/conformita-gcp-ich-e6-r3-trial-decentralizzati\/"},"modified":"2026-06-28T07:40:53","modified_gmt":"2026-06-28T05:40:53","slug":"conformita-gcp-ich-e6-r3-trial-decentralizzati","status":"publish","type":"approfondimenti","link":"https:\/\/truescreen.io\/it\/approfondimenti\/conformita-gcp-ich-e6-r3-trial-decentralizzati\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e0 GCP ICH E6(R3): evidenze digitali nei trial decentralizzati per sponsor e siti europei"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:0px;--awb-padding-bottom:0px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><style>\n.fusion-title .fusion-title-heading { font-family: 'Raleway', sans-serif !important; }\n.fusion-text p, .fusion-text li, .fusion-text a, .fusion-text span, .fusion-text strong, .fusion-text b { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.fusion-button-text { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.panel-title a, .fusion-toggle-heading { font-family: 'DM Sans', sans-serif !important; }\n.toggle-content p { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.fusion-checklist .fusion-li-item-content p { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n<\/style><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-2 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:38.9913px;--awb-padding-bottom:39.9931px;--awb-padding-top-small:0px;--awb-padding-bottom-small:48px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-top-small:0px;--awb-margin-bottom-small:0px;--awb-background-color:var(--awb-color2);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-1 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-1 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-one\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);\"><h1 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:36;--minFontSize:36;line-height:1.3;\"><h1>Conformit\u00e0 GCP ICH E6(R3): evidenze digitali nei trial decentralizzati per sponsor e siti europei<\/h1><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-3 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:36px;--awb-padding-bottom:48px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-2 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.164%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-margin-bottom-small:0px;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><p>I trial clinici stanno uscendo dalle mura dell'ospedale. Il paziente compila un diario elettronico dal divano di casa, indossa un sensore che registra il battito durante la notte, firma il consenso da un tablet e incontra lo sperimentatore in televisita. \u00c8 il modello del trial decentralizzato, e nel giro di pochi anni \u00e8 passato da eccezione pandemica a prassi consolidata per sponsor e siti europei.<\/p>\n<p>Il problema \u00e8 che gran parte di quei dati nasce lontano dal controllo diretto del centro sperimentale, su dispositivi e applicazioni gestiti da fornitori terzi. Con la revisione ICH E6(R3) della <strong>good clinical practice 2026<\/strong>, la qualit\u00e0 del dato raccolto a distanza smette di essere una buona pratica raccomandata e diventa un requisito esplicito, ancorato ai principi ALCOA+. La domanda che ogni sponsor si pone \u00e8 semplice: come si dimostra, davanti a un ispettore, che un dato generato dal dispositivo di un paziente \u00e8 integro, attribuibile e non \u00e8 stato alterato?<\/p>\n<p>La risposta passa dalle evidenze digitali. Un dato a distanza \u00e8 difendibile quando porta con s\u00e9 tre attributi tecnici verificabili: una marca temporale che fissa il momento esatto della raccolta, un'identificazione univoca della fonte e un'impronta crittografica che rende rilevabile qualsiasi manomissione. Su questo terreno si gioca la conformit\u00e0 GCP della prossima generazione di studi, e qui interviene la certificazione del dato alla fonte.<\/p>\n<p><strong>Questo approfondimento fa parte della guida: <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/approfondimenti\/21-cfr-part-11-prove-digitali-trial\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">21 CFR Part 11 e prove digitali nei trial<\/a><\/strong><\/p>\n<h2>Cosa cambia con ICH E6(R3) rispetto a E6(R2)<\/h2>\n<p>ICH E6(R3) \u00e8 la prima riscrittura strutturale della good clinical practice internazionale da quasi un decennio. Adottata in versione finale Step 4 il 6 gennaio 2025 dall'International Council for Harmonisation, \u00e8 diventata effettiva in Europa il 23 luglio 2025 per i Principi e l'Annex 1, secondo il calendario fissato dall'<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-e6-good-clinical-practice-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Agenzia Europea per i Medicinali<\/a>. Rispetto a E6(R2) del 2016, la revisione introduce cinque cambiamenti di sostanza.<\/p>\n<p>Il primo \u00e8 la gestione della qualit\u00e0 basata sul rischio: al posto della logica a lista di controllo di E6(R2), E6(R3) chiede una qualit\u00e0 progettata fin dall'inizio, concentrata sui fattori critici. Il secondo rafforza l'integrit\u00e0 del dato secondo i principi ALCOA+. Il terzo introduce requisiti per i fornitori tecnologici terzi, con maggiore responsabilit\u00e0 in capo allo sponsor. Il quarto aggiorna il consenso informato, anche nelle forme elettroniche e a distanza. Il quinto spinge verso una sorveglianza della sicurezza pi\u00f9 tempestiva lungo tutto il ciclo dello studio.<\/p>\n<h3>I trial decentralizzati entrano nella norma<\/h3>\n<p>La novit\u00e0 pi\u00f9 visibile \u00e8 il riconoscimento esplicito dei disegni di trial decentralizzato. E6(R2) era pensato per uno studio che si svolge fisicamente in un centro; E6(R3) prende atto che il dato originale oggi pu\u00f2 nascere in formati diversi, dalle cartelle cliniche elettroniche ai dispositivi indossabili fino alle piattaforme di esiti riferiti dal paziente. Le considerazioni specifiche per i trial non tradizionali, inclusi i decentralized clinical trial, sono destinate all'Annex 2, la cui pubblicazione finale \u00e8 prevista dopo la conclusione della consultazione pubblica.<\/p>\n<p>Per gli sponsor europei la direzione \u00e8 chiara: ogni dato raccolto fuori dal centro va governato con lo stesso rigore di un dato raccolto in loco. La certificazione delle <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/casi-di-utilizzo\/sperimentazioni-cliniche-certificate\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">prove digitali nelle sperimentazioni cliniche<\/a> diventa cos\u00ec l'anello di continuit\u00e0 tra raccolta a distanza e ammissibilit\u00e0 del dato.<\/p>\n<h3>ALCOA+ e l'integrit\u00e0 del dato come requisito esplicito<\/h3>\n<p>Il cuore tecnico della revisione \u00e8 il rafforzamento di ALCOA+. L'acronimo, nato in ambito FDA e adottato da EMA e WHO, descrive nove attributi che un dato deve possedere per essere affidabile: attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, completo, coerente, duraturo e disponibile. La versione estesa ALCOA++ aggiunge un decimo attributo, la tracciabilit\u00e0.<\/p>\n<p>E6(R3) sposta l'attenzione sul risultato: i dati devono poter essere accettati con fiducia e sostenere decisioni corrette. La sezione sui dati di origine viene aggiornata per riconoscere che il dato originale pu\u00f2 nascere su dispositivi indossabili e piattaforme di esiti riferiti dal paziente, dove marca temporale e identificazione del dispositivo diventano elementi chiave dell'audit trail. Su come l'<a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/articoli\/data-integrity-era-ai-certificazione-fonte\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">integrit\u00e0 del dato certificata alla fonte<\/a> risponda a questa esigenza torniamo pi\u00f9 avanti.<\/p>\n<h2>Le evidenze digitali nei trial decentralizzati: la qualit\u00e0 del dato a distanza<\/h2>\n<p>Quando il dato nasce sul dispositivo del paziente, la sfida non \u00e8 raccoglierlo ma renderlo difendibile. Un valore letto da un sensore indossabile o un esito inserito in un'applicazione vale come un dato di laboratorio solo se accompagnato da prove tecniche su origine, momento e integrit\u00e0. Ed \u00e8 esattamente il punto su cui la good clinical practice 2026 alza l'asticella.<\/p>\n<h3>Dati da dispositivi paziente, indossabili e app<\/h3>\n<p>Nel trial decentralizzato confluiscono fonti eterogenee: ePRO per gli esiti riferiti dal paziente, e-consent per il consenso a distanza, sensori indossabili che misurano parametri in continuo, applicazioni di diario elettronico e sessioni di televisita. Ognuna genera dati che il centro sperimentale non controlla fisicamente. Per i sistemi ePRO, in particolare, occorre garantire che il dato riferito dal paziente sia catturato in modo accurato e con controlli che impediscano la manipolazione.<\/p>\n<p>Il rischio non \u00e8 teorico. Un diario compilato in ritardo e datato a posteriori, un valore modificato dopo la raccolta, un dato privo di attribuzione certa al paziente: sono criticit\u00e0 che un ispettore pu\u00f2 sollevare e che, in assenza di prove robuste, mettono in discussione l'intero set di dati.<\/p>\n<h3>Marca temporale, hash e identificazione univoca del dato<\/h3>\n<p>I tre attributi che rendono un dato a distanza difendibile sono tecnici e oggettivi. La <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/articoli\/marca-temporale-come-funziona-valore-legale\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">marca temporale qualificata<\/a> fissa il momento esatto della raccolta e soddisfa il requisito di contemporaneit\u00e0 di ALCOA+. L'impronta crittografica, calcolata con algoritmo hash SHA-256 prima di qualsiasi archiviazione, rende immediatamente rilevabile ogni alterazione successiva. L'identificazione univoca dell'operatore, del dispositivo e dell'istante di acquisizione rende il dato attribuibile alla sua fonte.<\/p>\n<p>Questa \u00e8 la differenza tra raccogliere un dato e poterlo difendere. Come gi\u00e0 illustrato nella <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/approfondimenti\/21-cfr-part-11-prove-digitali-trial\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">guida sui requisiti FDA 21 CFR Part 11 per i trial<\/a>, audit trail, identificazione del firmatario e validazione del sistema restano i pilastri di un dato elettronico difendibile. Il modello decentralizzato non li attenua: li estende a ogni dispositivo coinvolto.<\/p>\n<h3>Fornitori tecnologici terzi e responsabilit\u00e0 dello sponsor<\/h3>\n<p>E6(R3) carica sullo sponsor un onere preciso: implementare un sistema di gestione della qualit\u00e0 e governare i fornitori, dai laboratori terzi ai fornitori di tecnologia mobile, in linea con i rischi dello studio. I processi di qualit\u00e0 del fornitore devono essere adeguati allo scopo, anche quando il fornitore non \u00e8 di per s\u00e9 costruito per la good clinical practice. In pratica, la responsabilit\u00e0 della qualit\u00e0 dei dati resta allo sponsor anche quando a produrli \u00e8 un sistema che non gestisce.<\/p>\n<p>Questo cambia il modo di selezionare e controllare i fornitori. Documentare in modo verificabile la catena di custodia del dato, dalla generazione sul dispositivo alla conservazione, diventa il criterio con cui dimostrare di aver assolto questo obbligo. Una verifica accurata delle fonti, come nella <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/approfondimenti\/source-data-verification-monitoring-visit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Source Data Verification durante le visite di monitoraggio<\/a>, presuppone che il dato di origine sia tracciabile e immodificabile fin dall'istante in cui viene creato.<\/p>\n<div class=\"ts-feature-banner\" style=\"margin: 40px 0; padding: 0; border-radius: 12px; overflow: hidden; border: 1px solid #e8e6f0; background-color: #ffffff;\">\n<div style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; align-items: stretch;\">\n<div style=\"flex: 1 1 220px; min-height: 180px; background-image: url('https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png'); background-size: cover; background-position: center; background-color: #1a1a2e;\"><\/div>\n<div style=\"flex: 2 1 320px; padding: 28px 32px;\">\n<p style=\"margin: 0 0 6px; font-size: 13px; text-transform: uppercase; letter-spacing: 1px; color: #7c6bc4; font-weight: 600;\">Settore<\/p>\n<h3 style=\"margin: 0 0 8px; font-family: 'Raleway', sans-serif; font-size: 22px; color: #1a1a2e;\">Sanit\u00e0 e farmaceutica<\/h3>\n<p style=\"margin: 0 0 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #555;\">Prove digitali certificate per trial clinici, monitoraggio e processi regolatori del settore farmaceutico.<\/p>\n<a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/settori\/sanita-farmaceutica\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display: inline-block; font-size: 15px; font-weight: 600; color: #5d4ec0; text-decoration: none;\">Scopri di pi\u00f9 \u2192<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2>Come TrueScreen rafforza l'integrit\u00e0 ALCOA+ alla fonte<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">TrueScreen<\/a> protegge, verifica e certifica l'autenticit\u00e0 dei dati digitali, rendendo i processi critici pi\u00f9 affidabili, tracciabili e conformi alle principali normative. Non certifica la conformit\u00e0 GCP dello sponsor n\u00e9 \u00e8 un sistema validato ICH E6(R3): fornisce lo strato tecnico di integrit\u00e0 che abilita i controlli richiesti da ALCOA+ a livello di singolo dato, lasciando la responsabilit\u00e0 regolatoria allo sponsor e alla CRO.<\/p>\n<p>Il metodo \u00e8 una metodologia forense in pi\u00f9 fasi: acquisizione del dato direttamente all'origine in ambienti protetti che ne preservano l'integrit\u00e0, verifica delle informazioni acquisite, certificazione con apposizione di un sigillo digitale ufficiale e di una marca temporale qualificata riconosciuti internazionalmente, conservazione su sistemi sicuri. Il sigillo e la marca temporale sono emessi attraverso l'integrazione con Trust Service Provider qualificati ai sensi del Regolamento eIDAS, e hanno pieno valore legale.<\/p>\n<p>Tradotto sui principi ALCOA+: l'identificazione univoca di operatore, dispositivo e momento rende ogni dato <strong>attribuibile<\/strong>; l'acquisizione all'origine ne preserva l'<strong>originalit\u00e0<\/strong>; l'hash SHA-256 calcolato prima dell'archiviazione garantisce che qualsiasi alterazione sia rilevabile, a tutela dell'<strong>accuratezza<\/strong>; la marca temporale qualificata soddisfa la <strong>contemporaneit\u00e0<\/strong>; la catena di custodia documentata rende il percorso del dato <strong>tracciabile<\/strong>. Nel decentralized clinical trial la stessa logica vale sia per l'acquisizione manuale del paziente sia per i dati che arrivano in automatico da sistemi ePRO ed eCOA via integrazione API.<\/p>\n<p>Questa impostazione \u00e8 coerente con la <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/articoli\/provenienza-digitale\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Provenienza digitale<\/a>: garantire l'autenticit\u00e0 del dato alla fonte, invece di rincorrere la verifica del falso a valle. Per uno sponsor che gestisce decine di dispositivi paziente distribuiti su pi\u00f9 siti europei, \u00e8 la base tecnica su cui costruire un dossier difendibile.<\/p>\n<\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-3 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><section class=\"faq faq-truescreen\" aria-labelledby=\"faq-title\">\n<h2 id=\"faq-title\">FAQ: le domande pi\u00f9 frequenti su GCP ICH E6(R3)<\/h2>\n<div class=\"faq-list\">\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Quando \u00e8 entrata in vigore ICH E6(R3) in Europa?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">La versione finale Step 4 di ICH E6(R3) \u00e8 stata adottata il 6 gennaio 2025 dall'International Council for Harmonisation. In Europa l'EMA ha fissato l'entrata in vigore al 23 luglio 2025 per i Principi e l'Annex 1. L'Annex 2, dedicato ai trial non tradizionali come quelli decentralizzati, \u00e8 atteso in una fase successiva.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Cosa significa ALCOA+ nel contesto di un trial decentralizzato?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">ALCOA+ \u00e8 il quadro di integrit\u00e0 del dato adottato da FDA, EMA e WHO: nove attributi (attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, completo, coerente, duraturo, disponibile). Nel trial decentralizzato si applica ai dati generati su dispositivi paziente, indossabili e applicazioni: ogni dato deve essere riconducibile alla fonte, datato al momento della raccolta e protetto da alterazioni.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Chi \u00e8 responsabile della qualit\u00e0 dei dati raccolti da fornitori terzi?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Con E6(R3) la responsabilit\u00e0 resta in capo allo sponsor, che deve implementare un sistema di gestione della qualit\u00e0 e governare i fornitori, inclusi quelli di tecnologia mobile, in linea con i rischi dello studio. Il fornitore pu\u00f2 non essere costruito per la good clinical practice, ma i suoi processi devono essere adeguati allo scopo e documentabili.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Come si dimostra che un dato da dispositivo paziente non \u00e8 stato alterato?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Servono tre prove tecniche: una marca temporale qualificata che fissa il momento della raccolta, un'impronta crittografica calcolata con algoritmo hash SHA-256 prima dell'archiviazione che rende rilevabile ogni modifica, e un'identificazione univoca di operatore e dispositivo che rende il dato attribuibile. Insieme costituiscono la catena di custodia che regge a un'ispezione.<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-4 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:80px;--awb-padding-bottom:80px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:110px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-background-image:linear-gradient(180deg, var(--awb-color3) 0%,var(--awb-color3) 100%);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-4 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-padding-top:36px;--awb-padding-right:36px;--awb-padding-bottom:36px;--awb-padding-left:36px;--awb-overflow:hidden;--awb-bg-color:var(--awb-color2);--awb-bg-color-hover:var(--awb-color2);--awb-bg-size:cover;--awb-border-radius:8px 8px 8px 8px;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-builder-row fusion-builder-row-inner fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"width:103% !important;max-width:103% !important;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-0 fusion_builder_column_inner_2_3 2_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:66.666666666667%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:2.1825%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:2.1825%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-2 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-two\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-top:-40px;--awb-margin-top-small:-32px;\"><h2 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:32;--minFontSize:32;line-height:1.3;\"><h2>Certifica le evidenze digitali dei tuoi trial decentralizzati<\/h2><\/h2><\/div><div class=\"fusion-text fusion-text-1 fusion-text-no-margin\" style=\"--awb-font-size:18px;--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-bottom:32px;\"><p><span style=\"letter-spacing: 0.24px; background-color: rgba(0, 0, 0, 0);\">Acquisisci e certifica alla fonte i dati raccolti da dispositivi paziente, ePRO e televisite, con marca temporale qualificata e integrit\u00e0 verificabile secondo i principi ALCOA+.<\/span><\/p>\n<\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-default fusion-button-default button-1 fusion-button-default-span fusion-button-default-type\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/web.truescreen.io\"><span class=\"fusion-button-text\">Vai al portale<\/span><\/a><\/div><div class=\"fusion-separator fusion-full-width-sep\" style=\"align-self: center;margin-left: auto;margin-right: auto;margin-top:12px;width:100%;\"><\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-custom fusion-button-default button-2 fusion-button-default-span\" style=\"--button_accent_color:var(--awb-color1);--button_border_color:rgba(255,255,255,0.3);--button_accent_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_width-top:1px;--button_border_width-right:1px;--button_border_width-bottom:1px;--button_border_width-left:1px;--button_gradient_top_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_bottom_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_top_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);--button_gradient_bottom_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/contattaci\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Contattaci<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-1 fusion_builder_column_inner_1_3 1_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center fusion-no-small-visibility fusion-no-medium-visibility\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:33.333333333333%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:4.365%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:4.365%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-image-element\" style=\"--awb-max-width:300px;--awb-caption-title-font-family:var(--h2_typography-font-family);--awb-caption-title-font-weight:var(--h2_typography-font-weight);--awb-caption-title-font-style:var(--h2_typography-font-style);--awb-caption-title-size:var(--h2_typography-font-size);--awb-caption-title-transform:var(--h2_typography-text-transform);--awb-caption-title-line-height:var(--h2_typography-line-height);--awb-caption-title-letter-spacing:var(--h2_typography-letter-spacing);\"><span class=\"fusion-imageframe imageframe-none imageframe-1 hover-type-none\"><img decoding=\"async\" width=\"1204\" height=\"1208\" alt=\"applicazione mockup\" title=\"Intestazione mobile\" src=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png\" class=\"img-responsive wp-image-45466\" srcset=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-200x201.png 200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-400x401.png 400w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-600x602.png 600w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-800x803.png 800w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-1200x1204.png 1200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png 1204w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, (max-width: 640px) 100vw, 400px\" \/><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>","protected":false},"featured_media":57281,"template":"","class_list":["post-57279","approfondimenti","type-approfondimenti","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/57279","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti"}],"about":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/approfondimenti"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/57281"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57279"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}