{"id":57210,"date":"2026-06-18T05:19:19","date_gmt":"2026-06-18T03:19:19","guid":{"rendered":"https:\/\/truescreen.io\/approfondimenti\/source-data-verification-monitoring-visit\/"},"modified":"2026-06-18T05:26:46","modified_gmt":"2026-06-18T03:26:46","slug":"source-data-verification-monitoring-visit","status":"publish","type":"approfondimenti","link":"https:\/\/truescreen.io\/it\/approfondimenti\/source-data-verification-monitoring-visit\/","title":{"rendered":"Source Data Verification (SDV) nei clinical trial: come documentare la monitoring visit con prove a norma FDA"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:0px;--awb-padding-bottom:0px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><style>\n.fusion-title .fusion-title-heading { font-family: 'Raleway', sans-serif !important; }\n.fusion-text p, .fusion-text li, .fusion-text a, .fusion-text span, .fusion-text strong, .fusion-text b { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.fusion-button-text { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.panel-title a, .fusion-toggle-heading { font-family: 'DM Sans', sans-serif !important; }\n.toggle-content p { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.fusion-checklist .fusion-li-item-content p { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n<\/style><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-2 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:38.9913px;--awb-padding-bottom:39.9931px;--awb-padding-top-small:0px;--awb-padding-bottom-small:48px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-top-small:0px;--awb-margin-bottom-small:0px;--awb-background-color:var(--awb-color2);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-1 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-1 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-one\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);\"><h1 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:36;--minFontSize:36;line-height:1.3;\"><h1>Source Data Verification (SDV) nei clinical trial: come documentare la monitoring visit con prove a norma FDA<\/h1><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-3 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:36px;--awb-padding-bottom:48px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-2 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.164%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-margin-bottom-small:0px;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><p>In una sperimentazione clinica regolata da FDA ed EMA, la monitoring visit on-site \u00e8 il momento in cui il dato registrato dal centro viene messo a confronto con la realt\u00e0 clinica del paziente. \u00c8 qui che il Clinical Research Associate (CRA) verifica che ci\u00f2 che \u00e8 finito nell'eCRF corrisponda davvero alla cartella, al consenso firmato, al pharmacy log. \u00c8 anche il punto in cui un'ispezione, mesi o anni dopo, andr\u00e0 a cercare le prove di quel controllo.<\/p>\n<p>Il problema \u00e8 che la prova del controllo spesso \u00e8 pi\u00f9 fragile del controllo stesso. La source data verification viene eseguita con rigore, ma la sua documentazione finisce in un monitoring visit report stampato e scansionato, in foto scattate al volo con il cellulare, in email mai archiviate secondo le regole. Quando l'ispettore chiede quando una certa verifica \u00e8 stata fatta e da chi, la risposta non sempre regge.<\/p>\n<p>La domanda operativa, allora, non \u00e8 solo \"come si fa la SDV\", ma \"come si rende la documentazione di quella visita una prova difendibile\". La risposta \u00e8 trattare il monitoring visit report come un dato a s\u00e9, con marca temporale, integrit\u00e0 verificabile e catena di custodia, esattamente come si pretende dai dati del trial. Documentare la visita alla fonte, nel momento in cui avviene, vale molto pi\u00f9 che ricostruirla a posteriori con scansioni e screenshot.<\/p>\n<p>Questo approfondimento fa parte della guida sulla <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/casi-di-utilizzo\/sperimentazioni-cliniche-certificate\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">documentazione certificata delle sperimentazioni cliniche<\/a>, che inquadra il tema pi\u00f9 ampio del valore probatorio dei dati di un trial.<\/p>\n<h2>Cos'\u00e8 la Source Data Verification e cosa fa il monitor durante la monitoring visit<\/h2>\n<p>La source data verification \u00e8 il confronto fra i dati inseriti nell'eCRF e i documenti sorgente originali del centro: cartelle, referti, consenso informato, pharmacy log. Durante la monitoring visit il CRA verifica che ogni dato trascritto sia accurato e tracciabile fino alla fonte, controlla eleggibilit\u00e0, adverse event e gestione del farmaco sperimentale, e annota le eventuali deviazioni di protocollo.<\/p>\n<p>La SDV \u00e8 la spina dorsale del monitoraggio descritto da ICH-GCP E6, il quadro normativo che governa la conduzione dei trial. FDA, negli ultimi anni, ha spinto verso il risk-based monitoring: non pi\u00f9 verifica al 100% di ogni campo, ma controlli mirati sui dati critici. Questo non riduce l'importanza della prova, anzi la concentra: se si verifica meno, ci\u00f2 che si verifica deve essere documentato in modo inattaccabile.<\/p>\n<h3>Il processo SDV passo per passo<\/h3>\n<p>Il monitor non improvvisa. La visita segue una sequenza che tocca i punti dove un errore o una mancanza pesa di pi\u00f9 in ispezione. Si parte dai dati critici dell'eCRF e si risale al documento sorgente che li giustifica: una pressione arteriosa, una data di somministrazione, un valore di laboratorio, ognuno deve trovare riscontro nella cartella. Secondo Hamidi (2024, PMC), \u00e8 proprio questo confronto campo per campo a definire la SDV. La lista di controllo che segue riassume cosa verifica il CRA e che prova ne deve restare.<\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 24px 0; border-radius: 8px; border: 1px solid #e8e6f0;\"><table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; line-height: 1.5; min-width: 600px;\"><thead><tr><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Cosa verifica il monitor<\/th><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Su quale fonte<\/th><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Prova che deve restare<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Trascrizione dei dati critici<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">eCRF contro cartella e referti<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Riscontro documentato del confronto<\/td><\/tr><tr style=\"background-color: #f8f7fd;\"><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Consenso informato<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Modulo firmato e datato, versione approvata<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Firma e data certa prima di ogni procedura<\/td><\/tr><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Adverse event e SAE<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Documentazione clinica del paziente<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Concordanza fra AE in cartella e in eCRF<\/td><\/tr><tr style=\"background-color: #f8f7fd;\"><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Farmaco sperimentale<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Pharmacy log e diary del paziente<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Quadratura fra ricevuto, dispensato e reso<\/td><\/tr><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Deviazioni di protocollo<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Documentazione di centro<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Registrazione del finding e azione concordata<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\n<p>Sul consenso la data certa non \u00e8 un dettaglio: un modulo non databile in modo affidabile \u00e8 contestabile. Sugli adverse event un evento presente in cartella ma assente dall'eCRF, o viceversa, \u00e8 un finding da chiudere.<\/p>\n<h3>SDV e SDR a confronto<\/h3>\n<p>SDV e source data review (SDR) vengono spesso confuse, ma rispondono a domande diverse. La SDV chiede se il dato \u00e8 stato trascritto correttamente. La SDR chiede se il dato, alla fonte, ha senso dal punto di vista clinico e di protocollo. Advarra e Medidata distinguono le due attivit\u00e0 proprio su questo asse: accuratezza della trascrizione contro coerenza medica del dato originale.<\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 24px 0; border-radius: 8px; border: 1px solid #e8e6f0;\"><table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; line-height: 1.5; min-width: 600px;\"><thead><tr><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Aspetto<\/th><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Source Data Verification (SDV)<\/th><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Source Data Review (SDR)<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Domanda di fondo<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Il dato nell'eCRF corrisponde alla fonte?<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">La fonte \u00e8 coerente da un punto di vista medico e di protocollo?<\/td><\/tr><tr style=\"background-color: #f8f7fd;\"><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Oggetto<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Singolo campo trascritto<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Documento sorgente nel suo insieme<\/td><\/tr><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Tipo di controllo<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Confronto puntuale CRF contro source<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Valutazione clinica e di conformit\u00e0 al protocollo<\/td><\/tr><tr style=\"background-color: #f8f7fd;\"><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Esempio di finding<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Valore di laboratorio diverso fra cartella ed eCRF<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Eleggibilit\u00e0 dubbia non motivata in cartella<\/td><\/tr><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Riferimento<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Accuratezza della trascrizione<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Qualit\u00e0 e plausibilit\u00e0 del dato originale<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\n<p>Le due attivit\u00e0 sono complementari. Un dato pu\u00f2 superare la SDV (trascritto bene) e fallire la SDR (la fonte stessa \u00e8 incoerente). Per questo il monitoring visit report deve dare conto di entrambe, non solo del confronto campo per campo.<\/p>\n<h3>Il gap operativo che fa perdere valore probatorio alla documentazione<\/h3>\n<p>Il punto debole non \u00e8 quasi mai il controllo, \u00e8 la sua tracciabilit\u00e0. Il principio ALCOA+ pretende che ogni dato sia Attributable, Legible, Contemporaneous, Original e Accurate, oltre che completo, coerente, duraturo e disponibile. La FDA, nelle guidance sui sistemi computerizzati usati nei trial, chiede record attribuibili e contemporanei.<\/p>\n<p>Alcune pratiche diffuse rompono proprio questa catena. Il consenso stampato e riscansionato perde l'originale e la data certa. La foto di un adverse event scattata col cellulare non \u00e8 attribuibile n\u00e9 necessariamente contemporanea: non si sa con certezza quando e con quale dispositivo sia stata acquisita. L'email con cui il monitor segnala un finding, se non archiviata a norma, non vale come prova. Il controllo \u00e8 stato fatto, ma la sua prova non sopravvive a un'ispezione rigorosa.<\/p>\n<h2>Come rendere il monitoring visit report una prova difendibile<\/h2>\n<p>Per reggere a un'ispezione FDA o EMA, il monitoring visit report deve nascere come prova: marca temporale al momento dell'acquisizione, integrit\u00e0 verificabile tramite hash, catena di custodia documentata dalla visita alla consegna allo sponsor. Conta soprattutto quando lo si certifica. Acquisire e certificare durante la visita conserva il valore probatorio che il print-and-scan a posteriori tende a perdere.<\/p>\n<h3>Marca temporale, integrit\u00e0 (hash) e catena di custodia del report<\/h3>\n<p>Tre elementi rendono un documento difendibile, e conviene tenerli distinti. La marca temporale dice quando. Ancora il report a un istante certo e non ripudiabile, cos\u00ec che nessuno possa sostenere che la visita o il controllo siano stati documentati dopo. L'hash dice se il file \u00e8 stato toccato: \u00e8 la sua impronta, cambia al minimo ritocco, e permette a chiunque di verificare che il report arrivato allo sponsor sia identico a quello firmato dal monitor. La catena di custodia dice chi ha avuto in mano cosa, registrando il passaggio dal CRA allo sponsor senza vuoti.<\/p>\n<p>Questi tre elementi sono esattamente ci\u00f2 che ALCOA+ e le aspettative regolatorie chiedono ai dati del trial. Applicarli al report della visita significa trattare la prova del controllo con lo stesso rigore del dato controllato.<\/p>\n<h3>La documentazione certificata della visita con TrueScreen<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">TrueScreen<\/a> documenta la monitoring visit con metodologia forense, al momento in cui avviene. L'acquisizione alla fonte cattura consenso, adverse event e pharmacy log nel loro stato originale, e su questa acquisizione applica una marca temporale qualificata erogata da un QTSP qualificato integrato in TrueScreen, insieme al sigillo elettronico. Il monitor non ricostruisce la visita dopo: la certifica mentre la conduce.<\/p>\n<p>Sul piano operativo cambiano tre cose. Il monitoring visit report viene generato con <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/piattaforma\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">acquisizione forense<\/a> e datato in modo certo. Il CRA chiude la lista di controllo della visita con la propria firma elettronica, legando l'identit\u00e0 alla verifica. Il report consegnato allo sponsor porta con s\u00e9 il proprio hash, cos\u00ec che lo sponsor verifichi in autonomia che nulla sia cambiato fra centro e ufficio. \u00c8 il rovescio del print-and-scan: la prova nasce a norma, invece di essere ricostruita dopo sperando che regga. Lo stesso vale per un finding inviato al centro, che acquisito e certificato smette di essere un'email fragile.<\/p>\n<p>Sul tema pi\u00f9 ampio resta utile la guida su <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/casi-di-utilizzo\/sperimentazioni-cliniche-certificate\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Source Data Verification e documentazione della monitoring visit<\/a>, che collega questo aspetto all'intero ciclo di vita del trial.<\/p><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-3 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><section class=\"faq faq-truescreen\" aria-labelledby=\"faq-title\"><h2 id=\"faq-title\">FAQ: Source Data Verification e monitoring visit<\/h2><div class=\"faq-list\"><details class=\"faq-item\"><summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">A cosa serve la source data verification?<\/span><br \/><span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><div class=\"faq-answer\"><p>Serve a garantire che i dati inseriti nell'eCRF corrispondano ai documenti sorgente del centro. Il monitor confronta campo per campo i dati registrati con cartelle, consenso e pharmacy log, in modo che i risultati del trial siano accurati, tracciabili e difendibili in caso di ispezione FDA o EMA.<\/p><\/div><\/details><details class=\"faq-item\"><summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Qual \u00e8 lo scopo di una monitoring visit?<\/span><br \/><span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><div class=\"faq-answer\"><p>La monitoring visit serve a verificare sul posto che il centro conduca il trial secondo protocollo e ICH-GCP. Il CRA controlla consenso informato, eleggibilit\u00e0, adverse event, gestione del farmaco sperimentale e deviazioni di protocollo, tutelando insieme la sicurezza dei pazienti e la qualit\u00e0 dei dati.<\/p><\/div><\/details><details class=\"faq-item\"><summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Che differenza c'\u00e8 tra SDV e SDR?<\/span><br \/><span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><div class=\"faq-answer\"><p>La SDV verifica se il dato \u00e8 stato trascritto correttamente dalla fonte all'eCRF. La SDR, source data review, valuta se la fonte stessa \u00e8 coerente dal punto di vista clinico e di protocollo. La prima riguarda l'accuratezza della trascrizione, la seconda la plausibilit\u00e0 del dato originale.<\/p><\/div><\/details><details class=\"faq-item\"><summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Come ci si prepara a una monitoring visit?<\/span><br \/><span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><div class=\"faq-answer\"><p>Il CRA rivede il protocollo, i dati dell'eCRF da verificare, i finding aperti delle visite precedenti e lo stato del farmaco sperimentale. Prepara la lista di controllo dei punti critici, dai consensi agli adverse event, e concorda con il centro l'accesso ai documenti sorgente.<\/p><\/div><\/details><details class=\"faq-item\"><summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Come si rende il monitoring visit report una prova utilizzabile in ispezione?<\/span><br \/><span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><div class=\"faq-answer\"><p>Documentando la visita alla fonte e certificandola subito, con marca temporale, hash per l'integrit\u00e0 e catena di custodia. Cos\u00ec il report risponde a \"quando\", \"\u00e8 stato modificato\" e \"chi ha avuto in mano cosa\", invece di affidarsi a scansioni e foto difficili da attribuire.<\/p><\/div><\/details><details class=\"faq-item\"><summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Cosa verifica il monitor su consenso, adverse event e farmaco sperimentale?<\/span><br \/><span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><div class=\"faq-answer\"><p>Sul consenso controlla firma, data e versione approvata prima di ogni procedura. Sugli adverse event confronta eCRF e documentazione clinica. Sul farmaco verifica che ricevimento, dispensazione e reso quadrino con il pharmacy log.<\/p><\/div><\/details><\/div><\/section><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-4 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:80px;--awb-padding-bottom:80px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:110px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-background-image:linear-gradient(180deg, var(--awb-color3) 0%,var(--awb-color3) 100%);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-4 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-padding-top:36px;--awb-padding-right:36px;--awb-padding-bottom:36px;--awb-padding-left:36px;--awb-overflow:hidden;--awb-bg-color:var(--awb-color2);--awb-bg-color-hover:var(--awb-color2);--awb-bg-size:cover;--awb-border-radius:8px 8px 8px 8px;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-builder-row fusion-builder-row-inner fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"width:103% !important;max-width:103% !important;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-0 fusion_builder_column_inner_2_3 2_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:66.666666666667%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:2.1825%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:2.1825%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-2 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-two\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-top:-40px;--awb-margin-top-small:-32px;\"><h2 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:32;--minFontSize:32;line-height:1.3;\"><h2>Documenta la monitoring visit con prove a norma<\/h2><\/h2><\/div><div class=\"fusion-text fusion-text-1 fusion-text-no-margin\" style=\"--awb-font-size:18px;--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-bottom:32px;\"><p><span style=\"letter-spacing: 0.24px; background-color: rgba(0, 0, 0, 0);\">Acquisisci consenso informato, adverse event e pharmacy log con marca temporale qualificata e hash di integrita, e consegna allo sponsor un monitoring visit report difendibile in ispezione FDA ed EMA.<\/span><\/p>\n<\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-default fusion-button-default button-1 fusion-button-default-span fusion-button-default-type\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/portal.truescreen.io\/signin\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Inizia ora<\/span><\/a><\/div><div class=\"fusion-separator fusion-full-width-sep\" style=\"align-self: center;margin-left: auto;margin-right: auto;margin-top:12px;width:100%;\"><\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-custom fusion-button-default button-2 fusion-button-default-span\" style=\"--button_accent_color:var(--awb-color1);--button_border_color:rgba(255,255,255,0.3);--button_accent_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_width-top:1px;--button_border_width-right:1px;--button_border_width-bottom:1px;--button_border_width-left:1px;--button_gradient_top_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_bottom_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_top_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);--button_gradient_bottom_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/contattaci\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Richiedi una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-1 fusion_builder_column_inner_1_3 1_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center fusion-no-small-visibility fusion-no-medium-visibility\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:33.333333333333%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:4.365%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:4.365%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-image-element\" style=\"--awb-max-width:300px;--awb-caption-title-font-family:var(--h2_typography-font-family);--awb-caption-title-font-weight:var(--h2_typography-font-weight);--awb-caption-title-font-style:var(--h2_typography-font-style);--awb-caption-title-size:var(--h2_typography-font-size);--awb-caption-title-transform:var(--h2_typography-text-transform);--awb-caption-title-line-height:var(--h2_typography-line-height);--awb-caption-title-letter-spacing:var(--h2_typography-letter-spacing);\"><span class=\"fusion-imageframe imageframe-none imageframe-1 hover-type-none\"><img decoding=\"async\" width=\"1204\" height=\"1208\" alt=\"applicazione mockup\" title=\"Intestazione mobile\" src=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png\" class=\"img-responsive wp-image-45466\" srcset=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-200x201.png 200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-400x401.png 400w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-600x602.png 600w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-800x803.png 800w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-1200x1204.png 1200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png 1204w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, (max-width: 640px) 100vw, 400px\" \/><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>","protected":false},"featured_media":57212,"template":"","class_list":["post-57210","approfondimenti","type-approfondimenti","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/57210","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti"}],"about":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/approfondimenti"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/57212"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57210"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}