{"id":57137,"date":"2026-06-07T05:48:45","date_gmt":"2026-06-07T03:48:45","guid":{"rendered":"https:\/\/truescreen.io\/approfondimenti\/21-cfr-part-11-prove-digitali-trial\/"},"modified":"2026-06-07T06:39:44","modified_gmt":"2026-06-07T04:39:44","slug":"21-cfr-part-11-prove-digitali-trial","status":"publish","type":"approfondimenti","link":"https:\/\/truescreen.io\/it\/approfondimenti\/21-cfr-part-11-prove-digitali-trial\/","title":{"rendered":"21 CFR Part 11 e prove digitali nei trial: la lista di controllo per gli sponsor italiani"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:0px;--awb-padding-bottom:0px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><style>\n.fusion-title .fusion-title-heading { font-family: 'Raleway', sans-serif !important; }\n.fusion-text p, .fusion-text li, .fusion-text a, .fusion-text span, .fusion-text strong, .fusion-text b { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.fusion-button-text { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.panel-title a, .fusion-toggle-heading { font-family: 'DM Sans', sans-serif !important; }\n.toggle-content p { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n.fusion-checklist .fusion-li-item-content p { font-family: 'DM Sans', sans-serif; }\n<\/style><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-2 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:38.9913px;--awb-padding-bottom:39.9931px;--awb-padding-top-small:0px;--awb-padding-bottom-small:48px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-top-small:0px;--awb-margin-bottom-small:0px;--awb-background-color:var(--awb-color2);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-1 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-1 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-one\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);\"><h1 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:36;--minFontSize:36;line-height:1.3;\"><h1>21 CFR Part 11 e prove digitali nei trial: la lista di controllo per gli sponsor italiani<\/h1><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-3 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:36px;--awb-padding-bottom:48px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-2 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:1.164%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-margin-bottom-small:0px;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><p>Uno sponsor farmaceutico italiano che apre un trial multicentrico registrato anche presso la FDA si trova davanti a due insiemi di regole sui dati che non coincidono. In Europa il riferimento \u00e8 la buona pratica clinica ICH GCP, recepita dall'ordinamento nazionale; negli Stati Uniti, ogni record elettronico e ogni firma apposta su quel dato ricadono sotto il <strong>21 CFR Part 11<\/strong>, la norma con cui la FDA stabilisce quando un documento digitale vale quanto un originale cartaceo.<\/p>\n<p>La complicazione nasce quando lo stesso dato (un consenso informato, un eCRF, un referto caricato da un centro periferico) deve reggere a entrambe le ispezioni. Un tracciato di audit accettabile per il monitor europeo pu\u00f2 non bastare a un investigator FDA, e una firma valida secondo eIDAS non \u00e8 automaticamente riconosciuta come <em>facile e veloce<\/em> ai sensi del Part 11. La domanda operativa per un quality manager GxP \u00e8 quindi una sola: quali controlli servono perch\u00e9 un dato raccolto in Italia sia difendibile davanti alla FDA senza moltiplicare i sistemi?<\/p>\n<p>La risposta \u00e8 che il 21 CFR Part 11 non chiede una tecnologia specifica, ma tre garanzie verificabili: un tracciato di audit non modificabile, l'identificazione univoca di chi firma, la validazione del sistema che produce il dato. Allineare i processi italiani significa mappare ciascuna di queste garanzie su un controllo concreto. Questo approfondimento fornisce la lista di controllo per farlo, e mostra dove la certificazione alla fonte chiude il divario tra prassi europea e requisiti americani. Per il quadro completo del settore rimandiamo alla guida sulla <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/casi-di-utilizzo\/sperimentazioni-cliniche-certificate\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">certificazione delle prove digitali nelle sperimentazioni cliniche<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Questo approfondimento fa parte della guida: <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/casi-di-utilizzo\/sperimentazioni-cliniche-certificate\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Sperimentazioni cliniche certificate: prove digitali per trial e monitoraggio<\/a><\/strong><\/p>\n\n<h2>I tre pilastri del 21 CFR Part 11 sui dati di sperimentazione<\/h2>\n<p>Il 21 CFR Part 11 si regge su tre requisiti che la FDA verifica in ispezione: tracciato di audit, identit\u00e0 del firmatario, validazione del sistema. Sono cumulativi: la mancanza di uno solo rende l'intero record elettronico contestabile. Tradurli in una lista di controllo operativa \u00e8 il primo passo per uno sponsor italiano.<\/p>\n<h3>Tracciato di audit non modificabile<\/h3>\n<p>La norma (\u00a711.10(e)) richiede un tracciato di audit generato dal sistema, con marca temporale, che registri in modo indipendente data e ora di ogni creazione, modifica o cancellazione di un record. Deve rispondere a quattro domande: chi ha agito, cosa ha fatto, quando, e perch\u00e9. Secondo la guida FDA sui sistemi computerizzati nelle indagini cliniche, il tracciato non deve poter essere alterato dall'utente che ha generato il dato, e deve restare disponibile per tutto il periodo di conservazione del record.<\/p>\n<p>Il punto debole tipico dei processi europei \u00e8 che il tracciato vive dentro lo stesso database che custodisce il dato: chi amministra il sistema pu\u00f2, in teoria, riscriverlo. La FDA chiede invece una garanzia di immodificabilit\u00e0 che non dipenda dalla fiducia nell'amministratore. \u00c8 qui che l'<a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/digital-signature\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">apposizione di un sigillo digitale<\/a> con marca temporale qualificata, ancorato al dato al momento della raccolta, separa la prova dell'integrit\u00e0 dal sistema che la conserva.<\/p>\n<h3>Identificazione univoca del firmatario<\/h3>\n<p>Il \u00a711.100 e \u00a711.200 impongono che ogni firma elettronica sia legata a un'unica persona, non riutilizzabile da altri, e che il legame tra firma e firmatario sia dimostrabile. In un trial decentralizzato, dove il consenso pu\u00f2 essere firmato da casa e il dato caricato da un infermiere di ricerca, questo requisito diventa critico: serve provare non solo che il documento \u00e8 autentico, ma che \u00e8 stato firmato proprio da quella persona, in quel momento.<\/p>\n<p>Le firme elettroniche europee basate su un certificato qualificato eIDAS soddisfano i criteri di univocit\u00e0 e non ripudio. La cross-recognition tra firme qualificate eIDAS e i requisiti Part 11, gi\u00e0 tracciata da iniziative come SAFE-BioPharma, consente di usare un'unica infrastruttura di firma per entrambi i fronti regolatori, evitando di duplicare i sistemi di autenticazione.<\/p>\n<h3>Validazione del sistema<\/h3>\n<p>Il \u00a711.10(a) richiede di validare i sistemi per garantire accuratezza, affidabilit\u00e0 e capacit\u00e0 di distinguere record validi da record alterati. La guida FDA aggiornata nel 2024 conferma un approccio basato sul rischio: l'estensione della validazione \u00e8 proporzionale alla criticit\u00e0 del dato, non uniforme per ogni componente. Per uno sponsor questo significa documentare il ciclo di vita del sistema, i test e le procedure di gestione del cambiamento, con un livello di rigore scalato sull'impatto del dato sulla sicurezza del paziente e sull'esito dello studio.<\/p>\n\n<h2>Dove la GCP E6 europea e il 21 CFR Part 11 si incontrano (e dove no)<\/h2>\n<p>La GCP ICH E6 e il 21 CFR Part 11 condividono l'obiettivo dell'integrit\u00e0 del dato, ma lo affrontano da angolazioni diverse: la prima \u00e8 una buona pratica di processo, il secondo \u00e8 una norma tecnica su record e firme. Conoscere il punto di sovrapposizione e i divari residui evita di dare per scontata una conformit\u00e0 che la FDA non riconoscerebbe.<\/p>\n<h3>Sovrapposizioni e divari residui<\/h3>\n<p>La E6(R2) chiede che i sistemi computerizzati usati per creare, modificare e archiviare i dati clinici siano validati e tracciabili: questo copre buona parte del \u00a711.10. Il divario emerge sulla firma. La E6 non prescrive un meccanismo tecnico di firma elettronica equivalente alla firma autografa, mentre il Part 11 lo richiede esplicitamente con i \u00a711.50 e \u00a711.70 (manifestazione e legame della firma al record). Uno sponsor che ha solo validato l'EDC ma non ha formalizzato il regime di firma elettronica \u00e8 conforme alla E6 ma esposto a un rilievo FDA.<\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 24px 0; border-radius: 8px; border: 1px solid #e8e6f0;\"><table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; line-height: 1.5; min-width: 600px;\"><thead><tr><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Requisito<\/th><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">ICH GCP E6<\/th><th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">21 CFR Part 11<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Validazione del sistema<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Richiesta (processo)<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Richiesta (\u00a711.10(a))<\/td><\/tr><tr style=\"background-color: #f8f7fd;\"><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Tracciato di audit<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Tracciabilit\u00e0 del dato<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Generato dal sistema, marca temporale, immodificabile (\u00a711.10(e))<\/td><\/tr><tr><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Firma elettronica<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Non prescrive meccanismo tecnico<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Univoca, non ripudiabile, legata al record (\u00a711.50, \u00a711.70, \u00a711.200)<\/td><\/tr><tr style=\"background-color: #f8f7fd;\"><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Approccio<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Buona pratica di processo<\/td><td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Norma tecnica su record e firme<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\n<h3>L'impatto dei trial decentralizzati (DCT)<\/h3>\n<p>La E6(R2) non affrontava esplicitamente i trial decentralizzati. La revisione E6(R3), entrata in vigore nel 2025, integra gli elementi decentralizzati nel disegno dello studio e ribadisce che i principi GCP si applicano anche ai DCT. Questo sposta il problema dei dati lontano dal centro sperimentale: il consenso, le visite e le immagini raccolte a casa del paziente devono nascere gi\u00e0 difendibili. La marca temporale e il sigillo applicati nel momento e nel luogo della raccolta diventano l'unico modo per dimostrare l'origine di un dato prodotto fuori dal perimetro controllato del sito.<\/p>\n\n<div class=\"ts-feature-banner\" style=\"margin: 40px 0; padding: 0; background-color: #f8f7fd; border-radius: 12px; display: flex; overflow: hidden; border: 1px solid rgba(0,0,0,0.06);\">\n  <div style=\"width: 160px; min-height: 140px; flex-shrink: 0; overflow: hidden;\">\n    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png\" alt=\"Accertamento medicinali e dispositivi medicali TrueScreen\" style=\"width: 100%; height: 100%; object-fit: cover;\" \/>\n  <\/div>\n  <div style=\"padding: 20px 24px; flex: 1; display: flex; flex-direction: column; justify-content: center;\">\n    <p style=\"font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 12px; font-weight: 600; color: #7c6bc4; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.5px; margin: 0 0 6px 0;\">Caso d'uso<\/p>\n    <p style=\"font-family: 'Raleway', sans-serif; font-size: 17px; font-weight: 700; color: #1a1a2e; margin: 0 0 6px 0; line-height: 1.3;\">Accertamento medicinali e dispositivi medicali<\/p>\n    <p style=\"font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; color: #555; margin: 0 0 12px 0; line-height: 1.4;\">Scopri come TrueScreen certifica con valore legale le prove digitali nella filiera farmaceutica.<\/p>\n    <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/casi-di-utilizzo\/accertamento-medicinali-dispositivi-medicali\/\" style=\"font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: #007afe; text-decoration: none; display: inline-block;\">Scopri di pi\u00f9 \u2192<\/a>\n  <\/div>\n<\/div>\n\n<h2>Come la certificazione alla fonte risponde ai requisiti Part 11<\/h2>\n<p>La certificazione alla fonte risponde ai tre pilastri del Part 11 spostando la garanzia dal sistema di archiviazione al momento della raccolta del dato. Invece di dimostrare a posteriori che un database non \u00e8 stato manomesso, si crea una prova di integrit\u00e0 ancorata al dato fin dalla sua origine. <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">TrueScreen<\/a> \u00e8 la piattaforma che acquisisce il dato con metodologia forense e lo certifica con valore legale: calcola l'hash SHA-256 del dataset, applica una marca temporale qualificata e integra il sigillo elettronico di un QTSP qualificato terzo, producendo un log di accesso firmato.<\/p>\n<p>Per uno sponsor che corre un trial registrato FDA, questo significa che il <em>chi, cosa, quando<\/em> del tracciato di audit non dipende pi\u00f9 dalla buona fede dell'amministratore di sistema: \u00e8 inciso in un sigillo verificabile da chiunque, indipendente dal database. L'identit\u00e0 del firmatario si appoggia a certificati qualificati eIDAS, gi\u00e0 allineati ai criteri di univocit\u00e0 del Part 11. La validazione del sistema beneficia di un processo documentato e ripetibile, coerente con l'approccio basato sul rischio chiesto dalla FDA.<\/p>\n<h3>Le funzionalit\u00e0 che entrano nel flusso del trial<\/h3>\n<p>L'<a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/digital-signature\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">apposizione del sigillo digitale<\/a> certifica consensi informati ed eCRF con un legame dimostrabile tra firma e firmatario. L'acquisizione tramite <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">la piattaforma TrueScreen<\/a> certifica immagini, video di televisita e referti caricati dai centri periferici, applicando hash e marca temporale all'origine. Un centro che gestisce un trial DCT pu\u00f2 cos\u00ec provare che un consenso firmato da remoto \u00e8 autentico, integro e riconducibile alla persona, esattamente ci\u00f2 che un investigator FDA verifica in ispezione. Resta fermo un punto: TrueScreen non \u00e8 un QTSP n\u00e9 un ente certificatore. Integra via API il sigillo erogato da QTSP qualificati terzi, fornendo allo sponsor la prova senza sostituirsi all'autorit\u00e0 che la emette. Questo \u00e8 il fondamento del modello di <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/articoli\/provenienza-digitale\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Provenienza digitale<\/a> applicato ai dati clinici.<\/p>\n<\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-3 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><section class=\"faq faq-truescreen\" aria-labelledby=\"faq-title\">\n<h2 id=\"faq-title\">FAQ: 21 CFR Part 11 e prove digitali nei trial<\/h2>\n<div class=\"faq-list\">\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Una firma elettronica eIDAS \u00e8 valida ai sensi del 21 CFR Part 11?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Una firma basata su certificato qualificato eIDAS soddisfa i criteri di univocit\u00e0 e non ripudio richiesti dal Part 11, ma il riconoscimento non \u00e8 automatico: lo sponsor deve documentare il legame tra firma e firmatario e il regime di firma adottato. Iniziative di cross-recognition come SAFE-BioPharma facilitano questo allineamento.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Essere conformi alla GCP ICH E6 basta per superare un'ispezione FDA?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">No. La E6 copre la validazione del sistema e la tracciabilit\u00e0 del dato, ma non prescrive un meccanismo tecnico di firma elettronica equivalente alla firma autografa. Il 21 CFR Part 11 lo richiede esplicitamente. Uno sponsor conforme solo alla E6 resta esposto a un rilievo FDA sul regime di firma.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Come si certifica un dato raccolto in un trial decentralizzato?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Applicando hash SHA-256 e marca temporale qualificata nel momento e nel luogo della raccolta, prima che il dato lasci il dispositivo. Cos\u00ec l'origine resta dimostrabile anche per consensi, visite e immagini prodotti fuori dal sito sperimentale, come previsto dalla revisione ICH E6(R3) sui DCT.<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-4 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:80px;--awb-padding-bottom:80px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:110px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-background-image:linear-gradient(180deg, var(--awb-color3) 0%,var(--awb-color3) 100%);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-4 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-padding-top:36px;--awb-padding-right:36px;--awb-padding-bottom:36px;--awb-padding-left:36px;--awb-overflow:hidden;--awb-bg-color:var(--awb-color2);--awb-bg-color-hover:var(--awb-color2);--awb-bg-size:cover;--awb-border-radius:8px 8px 8px 8px;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-builder-row fusion-builder-row-inner fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"width:103% !important;max-width:103% !important;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-0 fusion_builder_column_inner_2_3 2_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:66.666666666667%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:2.1825%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:2.1825%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-2 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-two\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-top:-40px;--awb-margin-top-small:-32px;\"><h2 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:32;--minFontSize:32;line-height:1.3;\"><h2>Vuoi rendere i tuoi dati clinici difendibili davanti alla FDA?<\/h2><\/h2><\/div><div class=\"fusion-text fusion-text-1 fusion-text-no-margin\" style=\"--awb-font-size:18px;--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-bottom:32px;\"><p><span style=\"letter-spacing: 0.24px; background-color: rgba(0, 0, 0, 0);\">Acquisisci e certifica con valore legale consensi, eCRF e immagini di trial, allineando i processi italiani ai requisiti del 21 CFR Part 11.<\/span><\/p>\n<\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-default fusion-button-default button-1 fusion-button-default-span fusion-button-default-type\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/portal.truescreen.io\/signin\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Inizia ora<\/span><\/a><\/div><div class=\"fusion-separator fusion-full-width-sep\" style=\"align-self: center;margin-left: auto;margin-right: auto;margin-top:12px;width:100%;\"><\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-custom fusion-button-default button-2 fusion-button-default-span\" style=\"--button_accent_color:var(--awb-color1);--button_border_color:rgba(255,255,255,0.3);--button_accent_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_width-top:1px;--button_border_width-right:1px;--button_border_width-bottom:1px;--button_border_width-left:1px;--button_gradient_top_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_bottom_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_top_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);--button_gradient_bottom_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/truescreen.io\/it\/contattaci\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Richiedi una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-1 fusion_builder_column_inner_1_3 1_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center fusion-no-small-visibility fusion-no-medium-visibility\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:33.333333333333%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:4.365%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:4.365%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-image-element\" style=\"--awb-max-width:300px;--awb-caption-title-font-family:var(--h2_typography-font-family);--awb-caption-title-font-weight:var(--h2_typography-font-weight);--awb-caption-title-font-style:var(--h2_typography-font-style);--awb-caption-title-size:var(--h2_typography-font-size);--awb-caption-title-transform:var(--h2_typography-text-transform);--awb-caption-title-line-height:var(--h2_typography-line-height);--awb-caption-title-letter-spacing:var(--h2_typography-letter-spacing);\"><span class=\"fusion-imageframe imageframe-none imageframe-1 hover-type-none\"><img decoding=\"async\" width=\"1204\" height=\"1208\" alt=\"applicazione mockup\" title=\"Intestazione mobile\" src=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png\" class=\"img-responsive wp-image-45466\" srcset=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-200x201.png 200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-400x401.png 400w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-600x602.png 600w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-800x803.png 800w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-1200x1204.png 1200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png 1204w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, (max-width: 640px) 100vw, 400px\" \/><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>","protected":false},"featured_media":55832,"template":"","class_list":["post-57137","approfondimenti","type-approfondimenti","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/57137","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti"}],"about":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/approfondimenti"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/55832"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57137"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}