Essais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9<\/h1><\/div>Certifiez la documentation des essais cliniques \u00e0 la source, avec signature \u00e9lectronique et horodatage, pour des donn\u00e9es conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux principes ALCOA+.<\/p>\n<\/div>
<\/div>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les essais cliniques exigent une documentation rigoureuse et tra\u00e7able \u00e0 chaque \u00e9tape. Le r\u00e8glement (UE) 536\/2014 et les lignes directrices ICH E6(R3) fixent des exigences \u00e9lev\u00e9es pour le recueil, la conservation et la v\u00e9rifiabilit\u00e9 des donn\u00e9es cliniques, dans le respect des principes ALCOA+.<\/p>\n
Les photos des activit\u00e9s du centre, les documents source, les enregistrements d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et les contr\u00f4les de comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental sont souvent d\u00e9pourvus de garanties d’authenticit\u00e9 et de date certaine. TrueScreen certifie chaque preuve num\u00e9rique au moment de sa collecte, avec signature \u00e9lectronique et horodatage, ce qui garantit l’int\u00e9grit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire d\u00e8s la source.<\/p>\n
TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier la documentation de l’essai directement au point de collecte. Chaque photo, vid\u00e9o, document source et rapport de monitorage est sign\u00e9 \u00e9lectroniquement et horodat\u00e9, dans le respect des principes ALCOA+ exig\u00e9s par les bonnes pratiques cliniques.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Secteur<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Pharmaceutique, recherche clinique, CRO<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Fonction m\u00e9tier<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Op\u00e9rations cliniques, assurance qualit\u00e9, affaires r\u00e9glementaires<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et monitorage des essais cliniques<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contr\u00f4le<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
![\"""\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/pharmaceutical-use-case.jpg\" "\\"pharmaceutical-use-case\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"processo\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Process-1.png\" "\\"Process\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Security-Mobile-ENG.png\" "\\"Security")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Certifiez la documentation des essais cliniques \u00e0 la source, avec signature \u00e9lectronique et horodatage, pour des donn\u00e9es conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux principes ALCOA+.<\/p>\n<\/div>
Les essais cliniques exigent une documentation rigoureuse et tra\u00e7able \u00e0 chaque \u00e9tape. Le r\u00e8glement (UE) 536\/2014 et les lignes directrices ICH E6(R3) fixent des exigences \u00e9lev\u00e9es pour le recueil, la conservation et la v\u00e9rifiabilit\u00e9 des donn\u00e9es cliniques, dans le respect des principes ALCOA+.<\/p>\n
Les photos des activit\u00e9s du centre, les documents source, les enregistrements d’\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et les contr\u00f4les de comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental sont souvent d\u00e9pourvus de garanties d’authenticit\u00e9 et de date certaine. TrueScreen certifie chaque preuve num\u00e9rique au moment de sa collecte, avec signature \u00e9lectronique et horodatage, ce qui garantit l’int\u00e9grit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire d\u00e8s la source.<\/p>\n
TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier la documentation de l’essai directement au point de collecte. Chaque photo, vid\u00e9o, document source et rapport de monitorage est sign\u00e9 \u00e9lectroniquement et horodat\u00e9, dans le respect des principes ALCOA+ exig\u00e9s par les bonnes pratiques cliniques.<\/p>\n<\/div>
Secteur<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Pharmaceutique, recherche clinique, CRO<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Fonction m\u00e9tier<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Op\u00e9rations cliniques, assurance qualit\u00e9, affaires r\u00e9glementaires<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et monitorage des essais cliniques<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contr\u00f4le<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Pharmaceutique, recherche clinique, CRO<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Fonction m\u00e9tier<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Op\u00e9rations cliniques, assurance qualit\u00e9, affaires r\u00e9glementaires<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et monitorage des essais cliniques<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contr\u00f4le<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Op\u00e9rations cliniques, assurance qualit\u00e9, affaires r\u00e9glementaires<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et monitorage des essais cliniques<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contr\u00f4le<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Documentation et monitorage des essais cliniques<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contr\u00f4le<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Photos, vid\u00e9os, documents source, rapports de monitorage, enregistrements, listes de contr\u00f4le<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai d\u00e9pourvue de garanties d’authenticit\u00e9 et d’int\u00e9grit\u00e9 \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNon-conformit\u00e9 aux principes ALCOA+ des donn\u00e9es recueillies sans certification num\u00e9rique<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection en raison d’une tra\u00e7abilit\u00e9 insuffisante des documents source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification manuelle des donn\u00e9es source, lente et expos\u00e9e aux erreurs<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDifficult\u00e9 \u00e0 prouver le caract\u00e8re contemporain du recueil des donn\u00e9es pendant l’essai<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Solution<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen permet aux promoteurs, aux CRO et aux centres investigateurs de certifier photos, vid\u00e9os, documents source et rapports de monitorage directement pendant la conduite de l’essai.<\/p>\n
Chaque contenu est certifi\u00e9 avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, coordonn\u00e9es GPS et identit\u00e9 de l’op\u00e9rateur. Les rapports de v\u00e9rification des donn\u00e9es source et les comptes rendus de visite de monitorage sont sign\u00e9s \u00e9lectroniquement, ce qui constitue un dossier certifi\u00e9 pour chaque essai, chaque centre ou chaque soumission r\u00e9glementaire.<\/p>\n
En cas d’inspection r\u00e9glementaire ou d’audit, le dossier certifi\u00e9 apporte des preuves dont la provenance et l’int\u00e9grit\u00e9 sont garanties, ce qui r\u00e9duit le risque d’\u00e9carts relev\u00e9s et simplifie la v\u00e9rification des donn\u00e9es source dans tous les centres.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>
Documentation du centre<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Photos et vid\u00e9os certifi\u00e9es des activit\u00e9s du centre investigateur, de la pharmacie des essais cliniques, des conditions de conservation du m\u00e9dicament et des zones de visite<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Documents source<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Acquisition certifi\u00e9e des cahiers d’observation, des consentements \u00e9clair\u00e9s, des comptes rendus de laboratoire, des carnets patients et de tout document original de l’essai<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Rapports de monitorage<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Documentation certifi\u00e9e des visites de monitorage, des v\u00e9rifications sur place, des \u00e9carts au protocole et des actions correctives<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Comptabilit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Enregistrements certifi\u00e9s de la r\u00e9ception, de la dispensation, du retour et de la destruction du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>
- <\/i><\/span>\nDocumentation de l’essai conforme aux principes ALCOA+ d\u00e8s le point de collecte<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisque r\u00e9duit d’\u00e9carts relev\u00e9s en inspection pour cause de documentation lacunaire<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nJournal d’audit complet et automatique pour chaque preuve de l’essai<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nV\u00e9rification des donn\u00e9es source simplifi\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des documents certifi\u00e9s \u00e0 la source<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDossier permanent de l’essai dont la documentation reste intacte et v\u00e9rifiable en temps r\u00e9el<\/div><\/li><\/ul>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>
Laboratoires pharmaceutiques, CRO (organismes de recherche sous contrat), centres investigateurs, comit\u00e9s de protection des personnes, autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, cabinets de conseil en affaires r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>
Syst\u00e8mes eTMF (Electronic Trial Master File), plateformes EDC (Electronic Data Capture), syst\u00e8mes CTMS (Clinical Trial Management System), logiciels de pharmacovigilance, syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nDispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance ›<\/span><\/a>
\nContr\u00f4les sanitaires certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la sant\u00e9 publique ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
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