Dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour la tra\u00e7abilit\u00e9 et la surveillance<\/h1><\/div>Certification des inspections, des op\u00e9rations de maintenance et des d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance portant sur les dispositifs m\u00e9dicaux, avec des preuves num\u00e9riques \u00e0 valeur juridique.<\/p>\n<\/div>
<\/div>Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les fabricants, les distributeurs et les \u00e9tablissements de sant\u00e9 qui g\u00e8rent des dispositifs m\u00e9dicaux doivent assurer la tra\u00e7abilit\u00e9, la documentation technique et la surveillance apr\u00e8s commercialisation pendant tout le cycle de vie du produit. Le r\u00e8glement europ\u00e9en MDR (UE) 2017\/745 impose l’identifiant unique des dispositifs (UDI), la conservation de la documentation pendant au moins 10 ans et la d\u00e9claration des incidents.<\/p>\n
Les photos, les vid\u00e9os et les documents recueillis lors des inspections et de la maintenance sont souvent d\u00e9pourvus de date certaine et de garanties d’int\u00e9grit\u00e9. TrueScreen certifie chaque \u00e9tape de la documentation avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables, un horodatage, une empreinte cryptographique et une signature \u00e9lectronique, et produit ainsi des preuves \u00e0 valeur juridique conformes au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Secteur<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dispositifs m\u00e9dicaux, sant\u00e9, biom\u00e9dical, pharmaceutique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Fonction m\u00e9tier<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires, ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, maintenance biom\u00e9dicale, mat\u00e9riovigilance, direction juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Certification des inspections et des v\u00e9rifications, documentation de la maintenance, d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance, tra\u00e7abilit\u00e9 du cycle de vie, surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, listes de contr\u00f4le op\u00e9rationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, d\u00e9clarations d’incident, documentation technique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
![\"healthcare](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/healthcare-use-case-4.png\" "\\"healthcare")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"processo\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Process-1.png\" "\\"Process\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Security-Mobile-ENG.png\" "\\"Security")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Certification des inspections, des op\u00e9rations de maintenance et des d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance portant sur les dispositifs m\u00e9dicaux, avec des preuves num\u00e9riques \u00e0 valeur juridique.<\/p>\n<\/div>
Les fabricants, les distributeurs et les \u00e9tablissements de sant\u00e9 qui g\u00e8rent des dispositifs m\u00e9dicaux doivent assurer la tra\u00e7abilit\u00e9, la documentation technique et la surveillance apr\u00e8s commercialisation pendant tout le cycle de vie du produit. Le r\u00e8glement europ\u00e9en MDR (UE) 2017\/745 impose l’identifiant unique des dispositifs (UDI), la conservation de la documentation pendant au moins 10 ans et la d\u00e9claration des incidents.<\/p>\n
Les photos, les vid\u00e9os et les documents recueillis lors des inspections et de la maintenance sont souvent d\u00e9pourvus de date certaine et de garanties d’int\u00e9grit\u00e9. TrueScreen certifie chaque \u00e9tape de la documentation avec des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables, un horodatage, une empreinte cryptographique et une signature \u00e9lectronique, et produit ainsi des preuves \u00e0 valeur juridique conformes au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n<\/div>
Secteur<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dispositifs m\u00e9dicaux, sant\u00e9, biom\u00e9dical, pharmaceutique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Fonction m\u00e9tier<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires, ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, maintenance biom\u00e9dicale, mat\u00e9riovigilance, direction juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Certification des inspections et des v\u00e9rifications, documentation de la maintenance, d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance, tra\u00e7abilit\u00e9 du cycle de vie, surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, listes de contr\u00f4le op\u00e9rationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, d\u00e9clarations d’incident, documentation technique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Dispositifs m\u00e9dicaux, sant\u00e9, biom\u00e9dical, pharmaceutique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Fonction m\u00e9tier<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires, ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, maintenance biom\u00e9dicale, mat\u00e9riovigilance, direction juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Certification des inspections et des v\u00e9rifications, documentation de la maintenance, d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance, tra\u00e7abilit\u00e9 du cycle de vie, surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, listes de contr\u00f4le op\u00e9rationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, d\u00e9clarations d’incident, documentation technique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Qualit\u00e9 et affaires r\u00e9glementaires, ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, maintenance biom\u00e9dicale, mat\u00e9riovigilance, direction juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Processus cl\u00e9<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Certification des inspections et des v\u00e9rifications, documentation de la maintenance, d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance, tra\u00e7abilit\u00e9 du cycle de vie, surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, listes de contr\u00f4le op\u00e9rationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, d\u00e9clarations d’incident, documentation technique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Certification des inspections et des v\u00e9rifications, documentation de la maintenance, d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance, tra\u00e7abilit\u00e9 du cycle de vie, surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenus certifi\u00e9s<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos, vid\u00e9os, listes de contr\u00f4le op\u00e9rationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, d\u00e9clarations d’incident, documentation technique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Photos, vid\u00e9os, listes de contr\u00f4le op\u00e9rationnelles, rapports d’inspection, rapports de maintenance, d\u00e9clarations d’incident, documentation technique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Livrable<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Documentation et rapports certifi\u00e9s \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Mod\u00e8le d’adoption<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Cas d’usage li\u00e9s<\/p>\n
\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Besoins<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>B\u00e9n\u00e9fices attendus<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
- <\/i><\/span>\n
Documentation technique recueillie avec des outils h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes, sans garantie d’int\u00e9grit\u00e9<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nD\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance sans preuves certifi\u00e9es \u00e0 date certaine, opposables en justice<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspections document\u00e9es par des photos et des rapports non tra\u00e7ables, faciles \u00e0 contester<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Conservation de la documentation MDR pendant 10 \u00e0 15 ans, difficile \u00e0 assurer sans certification<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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D\u00e9lais excessifs pour consolider la documentation et les rapports de surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>Solution<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen s’int\u00e8gre aux processus de gestion des dispositifs m\u00e9dicaux et permet aux ing\u00e9nieurs biom\u00e9dicaux, aux techniciens de maintenance et aux responsables qualit\u00e9 de certifier chaque \u00e9tape de la documentation directement sur le terrain.<\/p>\n
Les photos de l’\u00e9tat du dispositif, les vid\u00e9os de v\u00e9rification, les listes de contr\u00f4le remplies et les rapports d’inspection re\u00e7oivent automatiquement des m\u00e9tadonn\u00e9es infalsifiables : horodatage, g\u00e9olocalisation, empreinte cryptographique et signature \u00e9lectronique conforme au r\u00e8glement eIDAS.<\/p>\n
La documentation certifi\u00e9e est opposable lors des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, dans les d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance et devant les tribunaux, ce qui garantit le respect des obligations du r\u00e8glement MDR pendant tout le cycle de vie du dispositif.<\/p>\n<\/div>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Ce qui est certifi\u00e9<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>
\u00c9tat du dispositif m\u00e9dical<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Photos et vid\u00e9os de l’\u00e9tat de fonctionnement, des composants et de l’\u00e9tiquetage UDI<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Interventions de maintenance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Documentation des op\u00e9rations r\u00e9alis\u00e9es, avec listes de contr\u00f4le certifi\u00e9es et registre chronologique<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspections et v\u00e9rifications p\u00e9riodiques<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Rapports d’inspection avec relev\u00e9 des conditions constat\u00e9es et des mesures effectu\u00e9es<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Documentation photo et vid\u00e9o des anomalies constat\u00e9es, avec date certaine<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Documentation des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9e et tra\u00e7able pendant tout le cycle de vie<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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D\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance \u00e9tay\u00e9es par des preuves \u00e0 date certaine et \u00e0 valeur juridique<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR et aux obligations de mat\u00e9riovigilance de l’ANSM, sans charge op\u00e9rationnelle suppl\u00e9mentaire<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Suppression des retranscriptions manuelles gr\u00e2ce \u00e0 des rapports num\u00e9riques structur\u00e9s et certifi\u00e9s<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Dossiers de surveillance apr\u00e8s commercialisation pr\u00eats pour les audits et les inspections de l’ANSM<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demander une d\u00e9mo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partenaires<\/h2><\/h2><\/div>
Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les distributeurs agr\u00e9\u00e9s, les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics et priv\u00e9s, les services d’ing\u00e9nierie biom\u00e9dicale, les soci\u00e9t\u00e9s de maintenance biom\u00e9dicale, les organismes notifi\u00e9s, les organismes de certification et les cabinets d’avocats sp\u00e9cialis\u00e9s en droit de la sant\u00e9 peuvent int\u00e9grer TrueScreen \u00e0 leurs processus op\u00e9rationnels.<\/p>\n<\/div>
Int\u00e9grations<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen s’int\u00e8gre aux syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9, aux GMAO biom\u00e9dicales, aux plateformes de surveillance apr\u00e8s commercialisation, aux bases de donn\u00e9es EUDAMED et aux archives documentaires. Les rapports certifi\u00e9s s’exportent aux formats PDF et JSON, compatibles avec les principaux syst\u00e8mes d’archivage et les plateformes de d\u00e9claration destin\u00e9es aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nEssais cliniques certifi\u00e9s : preuves num\u00e9riques pour le monitoring et la conformit\u00e9 ›<\/span><\/a>
\nV\u00e9rification pharmaceutique et des dispositifs m\u00e9dicaux : preuves num\u00e9riques certifi\u00e9es ›<\/span><\/a>
\nSoins \u00e0 domicile certifi\u00e9s : preuve num\u00e9rique des visites et des prestations ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
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