Verificaci\u00f3n farmac\u00e9utica y de dispositivos m\u00e9dicos: prueba digital certificada<\/h1><\/div>Certificaci\u00f3n forense de inspecciones, auditor\u00edas y verificaciones para garantizar la integridad documental, la trazabilidad de la cadena de suministro y el cumplimiento normativo.<\/p>\n<\/div>
<\/div>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>El sector farmac\u00e9utico y de dispositivos m\u00e9dicos opera bajo una presi\u00f3n regulatoria creciente. Cada inspecci\u00f3n, cada verificaci\u00f3n de cumplimiento, cada auditor\u00eda de la cadena de suministro genera prueba digital: fotograf\u00edas de lotes, v\u00eddeos de inspecci\u00f3n, documentos de serializaci\u00f3n, informes de no conformidad. Esta prueba debe ser aut\u00e9ntica, inalterada y trazable para resistir el escrutinio de las autoridades regulatorias. Con la falsificaci\u00f3n farmac\u00e9utica generando miles de millones en ingresos il\u00edcitos y una normativa europea (MDR, Reg. UE 2016\/161) que exige una documentaci\u00f3n cada vez m\u00e1s rigurosa, apoyarse en fotograf\u00edas e informes sin garant\u00edas de autenticidad expone a las organizaciones a riesgos legales, sanciones y litigios.<\/p>\n
TrueScreen certifica cada prueba en el momento de la captura, con firma electr\u00f3nica, sello de tiempo cualificado y metadatos verificados, transformando las actividades de verificaci\u00f3n en procesos documentados con pleno valor probatorio.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Sector<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Farmac\u00e9utico y dispositivos m\u00e9dicos<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Funci\u00f3n de negocio<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Protecci\u00f3n civil, Operaciones, Siniestros y liquidaci\u00f3n, Gesti\u00f3n de riesgos, Compliance, Legal<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Proceso clave<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Evaluaci\u00f3n de da\u00f1os, gesti\u00f3n de intervenciones y restauraci\u00f3n, gesti\u00f3n de siniestros y reembolsos, auditor\u00eda posterior al evento<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenido certificado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, v\u00eddeo, audio, screenshot, navegaci\u00f3n web, actas de inspecci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Resultado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
![\"""\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/pharmaceutical-use-case.jpg\" "\\"pharmaceutical-use-case\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"processo\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Process-1.png\" "\\"Process\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Security-Mobile-ENG.png\" "\\"Security")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Certificaci\u00f3n forense de inspecciones, auditor\u00edas y verificaciones para garantizar la integridad documental, la trazabilidad de la cadena de suministro y el cumplimiento normativo.<\/p>\n<\/div>
El sector farmac\u00e9utico y de dispositivos m\u00e9dicos opera bajo una presi\u00f3n regulatoria creciente. Cada inspecci\u00f3n, cada verificaci\u00f3n de cumplimiento, cada auditor\u00eda de la cadena de suministro genera prueba digital: fotograf\u00edas de lotes, v\u00eddeos de inspecci\u00f3n, documentos de serializaci\u00f3n, informes de no conformidad. Esta prueba debe ser aut\u00e9ntica, inalterada y trazable para resistir el escrutinio de las autoridades regulatorias. Con la falsificaci\u00f3n farmac\u00e9utica generando miles de millones en ingresos il\u00edcitos y una normativa europea (MDR, Reg. UE 2016\/161) que exige una documentaci\u00f3n cada vez m\u00e1s rigurosa, apoyarse en fotograf\u00edas e informes sin garant\u00edas de autenticidad expone a las organizaciones a riesgos legales, sanciones y litigios.<\/p>\n
TrueScreen certifica cada prueba en el momento de la captura, con firma electr\u00f3nica, sello de tiempo cualificado y metadatos verificados, transformando las actividades de verificaci\u00f3n en procesos documentados con pleno valor probatorio.<\/p>\n<\/div>
Sector<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Farmac\u00e9utico y dispositivos m\u00e9dicos<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Funci\u00f3n de negocio<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Protecci\u00f3n civil, Operaciones, Siniestros y liquidaci\u00f3n, Gesti\u00f3n de riesgos, Compliance, Legal<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Proceso clave<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Evaluaci\u00f3n de da\u00f1os, gesti\u00f3n de intervenciones y restauraci\u00f3n, gesti\u00f3n de siniestros y reembolsos, auditor\u00eda posterior al evento<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenido certificado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, v\u00eddeo, audio, screenshot, navegaci\u00f3n web, actas de inspecci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Resultado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Farmac\u00e9utico y dispositivos m\u00e9dicos<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Funci\u00f3n de negocio<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Protecci\u00f3n civil, Operaciones, Siniestros y liquidaci\u00f3n, Gesti\u00f3n de riesgos, Compliance, Legal<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Proceso clave<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Evaluaci\u00f3n de da\u00f1os, gesti\u00f3n de intervenciones y restauraci\u00f3n, gesti\u00f3n de siniestros y reembolsos, auditor\u00eda posterior al evento<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenido certificado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, v\u00eddeo, audio, screenshot, navegaci\u00f3n web, actas de inspecci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Resultado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Protecci\u00f3n civil, Operaciones, Siniestros y liquidaci\u00f3n, Gesti\u00f3n de riesgos, Compliance, Legal<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Proceso clave<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Evaluaci\u00f3n de da\u00f1os, gesti\u00f3n de intervenciones y restauraci\u00f3n, gesti\u00f3n de siniestros y reembolsos, auditor\u00eda posterior al evento<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenido certificado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, v\u00eddeo, audio, screenshot, navegaci\u00f3n web, actas de inspecci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Resultado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Evaluaci\u00f3n de da\u00f1os, gesti\u00f3n de intervenciones y restauraci\u00f3n, gesti\u00f3n de siniestros y reembolsos, auditor\u00eda posterior al evento<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Contenido certificado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, v\u00eddeo, audio, screenshot, navegaci\u00f3n web, actas de inspecci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Resultado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Fotos, v\u00eddeo, audio, screenshot, navegaci\u00f3n web, actas de inspecci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Resultado<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Documentaci\u00f3n y reporting certificados con valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Modalidad de adopci\u00f3n<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Necesidades<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
- <\/i><\/span>\nPrueba de inspecci\u00f3n sin garant\u00edas de autenticidad sobre fecha, ubicaci\u00f3n y dispositivo de captura<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n conforme con el MDR 2017\/745, el Reg. UE 2016\/161 y la FDA 21 CFR Part 820<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia interrumpida durante las transiciones entre la captura en campo y el archivo<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental que ralentizan la toma de decisiones operativas<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
Soluci\u00f3n<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen permite a inspectores, responsables de Quality Assurance y operadores de campo certificar cada prueba digital en el momento de la captura. Cada fotograf\u00eda de lote, cada v\u00eddeo de inspecci\u00f3n, cada screenshot de sistemas de trazabilidad se captura con metadatos verificados (posici\u00f3n GPS, fecha y hora, dispositivo), se firma electr\u00f3nicamente y se dota de un sello de tiempo cualificado conforme con eIDAS.<\/p>\n
El resultado es una documentaci\u00f3n de verificaci\u00f3n con una cadena de custodia completa e ininterrumpida, lista para auditor\u00edas regulatorias, procedimientos judiciales y controles de cumplimiento.<\/p>\n<\/div>
Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u00e9 se certifica<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>
Lotes y embalaje<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Fotograf\u00edas de lotes, embalajes, etiquetas y c\u00f3digos Data Matrix para la verificaci\u00f3n de la serializaci\u00f3n, con metadatos de posici\u00f3n certificados y sellos de tiempo<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Inspecciones en v\u00eddeo<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Grabaciones de v\u00eddeo de inspecciones en instalaciones de fabricaci\u00f3n, almacenes y centros de distribuci\u00f3n, con cadena de custodia intacta desde la grabaci\u00f3n<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Sistemas de trazabilidad<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Screenshot de sistemas de trazabilidad y registros digitales de la cadena de suministro, grabaciones de las condiciones ambientales durante el almacenamiento y el transporte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Informes y auditor\u00edas<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Documentos de no conformidad, informes de farmacovigilancia e informes de auditor\u00eda firmados electr\u00f3nicamente con metadatos inmutables y valor probatorio<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Beneficios esperados<\/h2><\/h2><\/div>
- <\/i><\/span>\nDocumentaci\u00f3n de inspecci\u00f3n con pleno valor legal y probatorio para auditor\u00edas y procedimientos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nMenor riesgo de litigios gracias a pruebas con fecha y posici\u00f3n certificadas<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTiempos de consolidaci\u00f3n documental reducidos de d\u00edas a minutos<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCumplimiento documentado con el MDR, el Reg. UE 2016\/161 y las normativas de la FDA<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nCadena de custodia digital completa e ininterrumpida para cada prueba capturada<\/div><\/li><\/ul>Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partners<\/h2><\/h2><\/div>
Compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, distribuidores y mayoristas, organismos notificados, consultoras regulatorias, laboratorios de ensayo y control de calidad.<\/p>\n<\/div>
Integraciones<\/h2><\/h2><\/div>
Sistemas de gesti\u00f3n de la calidad (QMS) conformes con la ISO 13485, plataformas de serializaci\u00f3n y trazabilidad (EU FMD, US DSCSA), sistemas ERP farmac\u00e9uticos, plataformas de farmacovigilancia, archivos documentales conformes con 21 CFR Part 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Casos de uso relacionados<\/p>\n
\nEnsayos cl\u00ednicos certificados: prueba digital para la monitorizaci\u00f3n y el cumplimiento de los ensayos ›<\/span><\/a>
\nDispositivos m\u00e9dicos certificados: prueba digital para la trazabilidad y la vigilancia ›<\/span><\/a>
\nInspecciones sanitarias p\u00fablicas certificadas: prueba digital para controles sanitarios ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>
- <\/i><\/span>