{"id":57928,"date":"2026-08-04T13:54:34","date_gmt":"2026-08-04T11:54:34","guid":{"rendered":"https:\/\/truescreen.io\/articulos\/iso-17025-integridad-datos-laboratorio\/"},"modified":"2026-08-04T13:55:32","modified_gmt":"2026-08-04T11:55:32","slug":"iso-17025-integridad-datos-laboratorio","status":"publish","type":"articulos","link":"https:\/\/truescreen.io\/es\/articulos\/iso-17025-integridad-datos-laboratorio\/","title":{"rendered":"ISO\/IEC 17025 e integridad de los datos de laboratorio: de la medida al informe de ensayo"},"content":{"rendered":"<p><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container has-pattern-background has-mask-background nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:0px;--awb-padding-bottom:0px;--awb-margin-top:0px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><style>\n.fusion-title .fusion-title-heading { font-family: 'Raleway', sans-serif !important; 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Un ensayo de contenido de metales pesados sobre un lote de conservas vegetales, un valor por debajo del l\u00edmite reglamentario, firma del responsable t\u00e9cnico y env\u00edo al cliente en PDF. Nadie volvi\u00f3 a pensar en \u00e9l hasta que el lote apareci\u00f3 en una reclamaci\u00f3n y el abogado de la otra parte hizo la \u00fanica pregunta que importa: \u00bfc\u00f3mo llegasteis exactamente a ese n\u00famero?<\/p>\n<p>La respuesta que tienes documentada es impecable en casi todo su recorrido. El equipo estaba calibrado, con su certificado externo y su trazabilidad metrol\u00f3gica en regla, el m\u00e9todo estaba validado y el analista que lo ejecut\u00f3 estaba cualificado, cosa que su registro de formaci\u00f3n acredita sin discusi\u00f3n posible. La muestra, adem\u00e1s, llevaba su identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca desde el momento de la recepci\u00f3n. Todo eso lo defiendes sin despeinarte, porque es exactamente lo que un laboratorio acreditado sabe demostrar.<\/p>\n<p>El problema aparece en un tramo mucho m\u00e1s corto y mucho menos vigilado: el que va desde que el instrumento escupe el resultado hasta que ese resultado aparece impreso en el informe. Ah\u00ed hubo una exportaci\u00f3n a un archivo, una hoja de c\u00e1lculo con la recta de calibrado, una correcci\u00f3n por diluci\u00f3n que alguien tecle\u00f3 a mano, un copiado y pegado a la plantilla del informe. Ninguno de esos pasos dej\u00f3 una huella verificable por un tercero. Y es justamente sobre ese tramo donde la parte contraria va a construir su duda razonable, porque es el \u00fanico donde puede.<\/p>\n<p>Este art\u00edculo recorre la ISO\/IEC 17025 completa, con lo que exige y a qui\u00e9n se aplica, y despu\u00e9s se detiene en ese punto concreto: qu\u00e9 le pasa al dato de laboratorio entre el instrumento y el informe de ensayo, y qu\u00e9 aspecto tiene un dato que aguanta cuando alguien decide discutirlo.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 es la ISO\/IEC 17025 y a qui\u00e9n se aplica<\/h2>\n<p>La ISO\/IEC 17025 establece los requisitos generales relativos a la competencia, la imparcialidad y la coherencia operativa de los laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n. Es la norma sobre la que se acreditan los laboratorios, y conviene entender bien esa palabra: acreditar no es lo mismo que certificar. Cuando un laboratorio se acredita, un organismo independiente eval\u00faa si es t\u00e9cnicamente competente para producir resultados v\u00e1lidos en unas actividades concretas, no si tiene un sistema de gesti\u00f3n bien documentado. La diferencia se nota en el alcance de acreditaci\u00f3n, que enumera qu\u00e9 ensayos, qu\u00e9 calibraciones y qu\u00e9 muestreos concretos est\u00e1n cubiertos, y qu\u00e9 se queda fuera.<\/p>\n<p>En Espa\u00f1a la entidad que concede esa acreditaci\u00f3n es ENAC, y su <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/que-hacemos\/servicios-de-acreditacion\/ensayo\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">servicio de acreditaci\u00f3n de laboratorios de ensayo<\/a> cubre m\u00e1s de novecientos laboratorios repartidos por sectores que no tienen casi nada en com\u00fan entre s\u00ed: alimentaci\u00f3n, medioambiente, construcci\u00f3n, automoci\u00f3n, energ\u00eda, qu\u00edmica, sanidad, ac\u00fastica, telecomunicaciones. La acreditaci\u00f3n de ENAC es reconocida en m\u00e1s de cien pa\u00edses, lo que significa que un informe emitido bajo ella viaja: un an\u00e1lisis hecho en Valencia se acepta en Rotterdam sin repetirlo. Esa portabilidad no es un detalle administrativo, es la raz\u00f3n econ\u00f3mica por la que un laboratorio se acredita.<\/p>\n<p>La norma se aplica a laboratorios de ensayo y a laboratorios de calibraci\u00f3n por igual, y tambi\u00e9n a las actividades de muestreo cuando el laboratorio las realiza y las incluye en su alcance. Da igual el tama\u00f1o, da igual si el laboratorio es un servicio independiente o un laboratorio interno de una empresa que ensaya su propia producci\u00f3n. Lo que cambia en cada caso es c\u00f3mo se demuestran los requisitos, no cu\u00e1les son.<\/p>\n<p>La versi\u00f3n espa\u00f1ola es la <a href=\"https:\/\/tienda.aenor.com\/p\/norma-une-en-iso-iec-17025-2017-n0059467\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">UNE-EN ISO\/IEC 17025:2017<\/a>, adopci\u00f3n de la norma europea que a su vez recoge la internacional. Es la referencia que citan los criterios de ENAC y la que se menciona en los alcances de acreditaci\u00f3n, as\u00ed que es la denominaci\u00f3n con la que te la vas a encontrar en cualquier documento espa\u00f1ol.<\/p>\n<h2>C\u00f3mo est\u00e1 construida la norma<\/h2>\n<p>La ISO\/IEC 17025 no se organiza como un manual de calidad al uso. Sus bloques responden a preguntas distintas, y entender qu\u00e9 pregunta contesta cada uno ayuda a saber d\u00f3nde buscar cuando surge un problema.<\/p>\n<p>Los requisitos de <strong>imparcialidad<\/strong> se ocupan de las presiones que pueden desviar un resultado. El laboratorio tiene que identificar los riesgos que amenazan su imparcialidad, incluidos los que vienen de su propia estructura de propiedad o de sus relaciones comerciales, y eliminarlos o reducirlos. Cuando un laboratorio ensaya producto de la misma empresa que lo financia, este bloque es el que se mira con lupa.<\/p>\n<p>Los requisitos <strong>estructurales<\/strong> definen qui\u00e9n es el laboratorio: su forma jur\u00eddica, su alcance de actividades, qui\u00e9n responde de qu\u00e9. Suena burocr\u00e1tico hasta que hay que determinar si una actividad concreta estaba o no cubierta por la acreditaci\u00f3n en la fecha del ensayo.<\/p>\n<p>Los requisitos relativos a los <strong>recursos<\/strong> cubren al personal, las instalaciones, los equipos y la trazabilidad metrol\u00f3gica. Aqu\u00ed vive la exigencia que hace reconocible a un laboratorio acreditado: los resultados de medida tienen que poder relacionarse con referencias reconocidas mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones, cada una con su incertidumbre. Sin esa cadena, un n\u00famero es una opini\u00f3n con decimales.<\/p>\n<p>Los requisitos de <strong>proceso<\/strong> son el coraz\u00f3n operativo: revisi\u00f3n de solicitudes, selecci\u00f3n y validaci\u00f3n de m\u00e9todos, muestreo, manipulaci\u00f3n de los \u00edtems, registros t\u00e9cnicos, evaluaci\u00f3n de la incertidumbre, aseguramiento de la validez de los resultados, informe de resultados, tratamiento de quejas y de trabajo no conforme, y el control de los datos y la gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Y por \u00faltimo est\u00e1n los requisitos del <strong>sistema de gesti\u00f3n<\/strong>, que aportan el armaz\u00f3n documental: control de documentos y registros, acciones frente a riesgos y oportunidades, auditor\u00edas internas, revisi\u00f3n por la direcci\u00f3n.<\/p>\n<p>Ese \u00faltimo bloque de proceso, el que habla de datos e informaci\u00f3n, es el que hace que esta norma sea mucho m\u00e1s interesante de lo que su reputaci\u00f3n sugiere.<\/p>\n<h2>La edici\u00f3n de 2017 sigue vigente, y ya es una norma que habla de datos<\/h2>\n<p>Conviene decirlo sin rodeos porque ahora mismo hay ruido: <strong>la ISO\/IEC 17025 no se ha revisado<\/strong>. La edici\u00f3n vigente sigue siendo la de 2017.<\/p>\n<p>El ruido viene de que otras normas de la familia s\u00ed se han movido. European Accreditation confirm\u00f3 la <a href=\"https:\/\/european-accreditation.org\/publication-of-the-new-international-standards-with-the-requirements-for-bodies-performing-inspection-and-certification-of-persons\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">publicaci\u00f3n de las nuevas ediciones de la ISO\/IEC 17020 y la ISO\/IEC 17024<\/a> en 2026, con cambios de fondo en la primera, entre ellos la simplificaci\u00f3n de los tipos de independencia de los organismos de inspecci\u00f3n. Si trabajas en acreditaci\u00f3n y ves a colegas hablando de transiciones y de an\u00e1lisis de diferencias, es por ah\u00ed. Un laboratorio acreditado en 17025 no tiene ninguna transici\u00f3n pendiente por este motivo. Lo que s\u00ed est\u00e1 ocurriendo, y es visible, es una armonizaci\u00f3n progresiva entre las normas de la familia ISO\/CASCO, pero eso no equivale a anunciar una nueva edici\u00f3n de la 17025 y nadie la ha anunciado.<\/p>\n<p>Ahora bien, que no se haya revisado no significa que sea una norma vieja en lo que a datos se refiere. Es exactamente al rev\u00e9s. Cuando ENAC comunic\u00f3 la <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/publicada-nueva-iso17025\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">publicaci\u00f3n de la ISO\/IEC 17025:2017<\/a>, que sustitu\u00eda al texto vigente desde 2005, se\u00f1al\u00f3 el cambio de enfoque con una frase que sigue siendo la mejor descripci\u00f3n de lo que aport\u00f3 aquella edici\u00f3n: \"La norma est\u00e1 m\u00e1s enfocada al uso de las tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n. Dado que los manuales, los registros y los informes en papel se est\u00e1n eliminando gradualmente, incorpora el uso de sistemas inform\u00e1ticos, registros electr\u00f3nicos y la producci\u00f3n de resultados e informes electr\u00f3nicos.\"<\/p>\n<p>Dicho de otro modo: la norma que tienes encima de la mesa desde 2017 ya te pide controlar los datos y gestionar la informaci\u00f3n. Ya asume que los sistemas inform\u00e1ticos que recopilan, procesan, registran, informan, almacenan o recuperan datos tienen que estar validados antes de entrar en servicio, y que cualquier cambio posterior sobre ellos hay que autorizarlo, documentarlo y volver a validarlo. No hace falta esperar a ninguna revisi\u00f3n para que la integridad del dato sea un requisito: lo es desde hace a\u00f1os.<\/p>\n<p>ENAC ha ido m\u00e1s all\u00e1 y public\u00f3 una <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/documents\/7020\/c53724a1-ddd7-45cb-b542-4c01ece63ad3?version=1.0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">gu\u00eda espec\u00edfica para el aseguramiento de la integridad de datos<\/a>, aplicable a laboratorios acreditados en esta norma. Su definici\u00f3n de partida es sobria y \u00fatil: integridad de datos es la confianza en que los datos son completos, coherentes y exactos a lo largo de todo su ciclo de vida. La gu\u00eda describe ese ciclo de vida como una secuencia que empieza en la generaci\u00f3n y el registro, sigue por el procesado (con el an\u00e1lisis, la transformaci\u00f3n y la migraci\u00f3n), contin\u00faa por el uso y la explotaci\u00f3n, pasa por la conservaci\u00f3n y la recuperaci\u00f3n, y termina en la destrucci\u00f3n. Y exige que los datos sean atribuibles a quien los registr\u00f3, legibles y permanentes, contempor\u00e1neos al momento en que se obtuvieron, originales y exactos.<\/p>\n<p>Lee esa \u00faltima lista pensando en tu tramo entre el instrumento y el informe. Ah\u00ed es donde se pone interesante.<\/p>\n<h2>El recorrido del dato, del instrumento al informe de ensayo<\/h2>\n<p>Vamos a seguir un dato real, paso a paso, y a marcar en cada punto qu\u00e9 garant\u00eda se conserva y cu\u00e1l se evapora.<\/p>\n<p><strong>El instrumento genera el dato primario.<\/strong> Un cromat\u00f3grafo, una m\u00e1quina universal de ensayos, una balanza anal\u00edtica, un data logger colocado en una campa\u00f1a de muestreo ambiental. En este punto la situaci\u00f3n suele ser buena: el equipo est\u00e1 calibrado, tiene su registro de verificaci\u00f3n, y muchos sistemas de adquisici\u00f3n asocian autom\u00e1ticamente usuario y fecha y hora a cada adquisici\u00f3n. La gu\u00eda de ENAC recomienda precisamente que el sistema utilice una fuente de tiempo segura que los usuarios no puedan alterar, porque una fecha modificable convierte cualquier registro en algo discutible.<\/p>\n<p><strong>El dato sale del sistema del instrumento.<\/strong> Aqu\u00ed empieza el descenso. Una exportaci\u00f3n a un archivo de texto, un volcado del data logger a un port\u00e1til, una descarga manual desde el software del equipo a una carpeta compartida. En el momento de esa exportaci\u00f3n, el dato deja de estar bajo el control del sistema que lo gener\u00f3 y pasa a ser un archivo suelto en un sistema de ficheros. Un archivo suelto no conserva ninguna evidencia de cu\u00e1ndo se cre\u00f3 realmente ni de si alguien lo abri\u00f3 y lo modific\u00f3 despu\u00e9s, porque las marcas de tiempo del sistema operativo se pueden cambiar sin dificultad y no las verifica nadie.<\/p>\n<p><strong>El dato se procesa.<\/strong> Casi siempre en una hoja de c\u00e1lculo. La recta de calibrado, el factor de diluci\u00f3n, la correcci\u00f3n por humedad, la conversi\u00f3n de unidades, el descarte de una r\u00e9plica. ENAC es expl\u00edcita sobre este punto: cuando las hojas de c\u00e1lculo se usan como almac\u00e9n de informaci\u00f3n hay que establecer medidas que garanticen la integridad de lo almacenado, y lo recomendable es limitarlas a c\u00e1lculos hechos sobre plantillas validadas y guardadas en lugar seguro, con las f\u00f3rmulas protegidas y accesibles solo las celdas de entrada. En la pr\u00e1ctica, muchas hojas de c\u00e1lculo de laboratorio son descendientes de una plantilla que alguien valid\u00f3 hace tiempo, y que desde entonces se ha ido copiando de carpeta en carpeta y adaptando a casos particulares. La versi\u00f3n que se us\u00f3 en aquel ensayo de hace catorce meses ya no existe en ning\u00fan sitio identificable.<\/p>\n<p><strong>El dato se transcribe.<\/strong> Del resultado calculado a la plantilla del informe. A veces mediante integraci\u00f3n autom\u00e1tica con el sistema de gesti\u00f3n de informaci\u00f3n del laboratorio, y entonces el riesgo baja mucho. A veces mediante copiado y pegado, y entonces el \u00fanico control que queda es la revisi\u00f3n humana contra el original. ENAC pide justamente eso: garantizar la integridad de los datos contenidos en un informe mediante revisi\u00f3n frente a los originales, o, cuando el informe procede de un sistema inform\u00e1tico, validando la coherencia y la exactitud entre lo que aparece en el informe y los datos electr\u00f3nicos originales del sistema. Es un control real, pero deja un rastro pobre. Una casilla firmada por el revisor demuestra que hubo revisi\u00f3n, no demuestra qu\u00e9 hab\u00eda en el original en ese momento.<\/p>\n<p><strong>El informe se emite y se env\u00eda.<\/strong> Un PDF que se manda por correo electr\u00f3nico, o que se sube a un portal de cliente, o que se imprime y se firma. Y aqu\u00ed hay un requisito de ENAC que casi nadie tiene resuelto del todo. Los <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/documents\/7020\/b7e24234-daba-4a62-9652-76eb7e96db30\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">criterios generales para la acreditaci\u00f3n de laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n<\/a> exigen que el laboratorio sea capaz de identificar de manera inequ\u00edvoca el informe efectivamente emitido por \u00e9l, que es contra el cual comparar\u00e1 cualquier copia que aparezca para garantizar su veracidad. Ese documento puede estar en papel o ser un archivo electr\u00f3nico, y si es electr\u00f3nico el laboratorio tiene que poder identificar el archivo concreto. Cualquier impresi\u00f3n de ese archivo se considera una copia, y si el cliente lo pide, el laboratorio le proporcionar\u00e1 una copia autenticada.<\/p>\n<p>Detente en esa exigencia un segundo, porque es m\u00e1s dura de lo que parece. No basta con tener el PDF en una carpeta. Hay que poder se\u00f1alar, meses o a\u00f1os despu\u00e9s, <strong>cu\u00e1l<\/strong> de todos los archivos que circulan con ese nombre es el que sali\u00f3 del laboratorio, y demostrarlo frente a alguien que sostiene lo contrario. Si tu \u00fanica prueba es que el archivo est\u00e1 en tu servidor, tu prueba es tan buena como la confianza que la otra parte tenga en tu servidor. Que en un litigio es exactamente cero.<\/p>\n<p><strong>El informe se corrige.<\/strong> Los mismos criterios de ENAC establecen que, en lo que respecta a la informaci\u00f3n cubierta por la acreditaci\u00f3n, los informes solo pueden modificarse para corregir errores o para incorporar datos que ya estuvieran disponibles para el laboratorio en el momento de ejecutar el ensayo. Cualquier cambio, incluso si afecta \u00fanicamente a informaci\u00f3n suministrada por el cliente, tiene que tratarse como una modificaci\u00f3n formal. Esto obliga a poder demostrar qu\u00e9 dec\u00eda la versi\u00f3n anterior y cu\u00e1ndo se emiti\u00f3, no solo qu\u00e9 dice la actual.<\/p>\n<p>Si repasas el recorrido completo ver\u00e1s el patr\u00f3n: la norma y los criterios gobiernan con mucha precisi\u00f3n los extremos, la medida y el informe, mientras que el trayecto intermedio depende de controles internos que son perfectamente razonables de puertas adentro y perfectamente insuficientes de puertas afuera. Un auditor de acreditaci\u00f3n acepta tu procedimiento documentado y tu registro de revisi\u00f3n porque su trabajo es evaluar tu sistema. Un perito de la parte contraria no acepta nada que no pueda comprobar por s\u00ed mismo, y de eso, en el tramo intermedio, hay muy poco.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 pide la norma sobre los registros t\u00e9cnicos y los informes de ensayo<\/h2>\n<p>Los registros t\u00e9cnicos son la memoria del ensayo: lo que permite reconstruir c\u00f3mo se lleg\u00f3 a un resultado. La exigencia de fondo es que el laboratorio conserve la informaci\u00f3n suficiente para poder repetir el razonamiento, identificando qui\u00e9n hizo cada cosa y cu\u00e1ndo.<\/p>\n<p>La gu\u00eda de integridad de datos de ENAC precisa algo que se pasa por alto con frecuencia: los datos din\u00e1micos, es decir, los que permiten reproducir el resultado de la medici\u00f3n a partir del dato primario, tambi\u00e9n deben conservarse. No vale con archivar el informe final ni con guardar una imagen del cromatograma. Si el resultado depende de una integraci\u00f3n de picos, de una l\u00ednea base o de un ajuste que se puede recalcular, ese material tiene que seguir disponible. Y cuando los registros t\u00e9cnicos son electr\u00f3nicos, la gu\u00eda aconseja que el sistema asocie autom\u00e1ticamente el usuario y la fecha y hora de cada registro, y que las modificaciones sean trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales, conservando tanto los registros originales como las modificaciones.<\/p>\n<p>Sobre el informe de resultados, la norma exige que contenga toda la informaci\u00f3n necesaria para interpretar el resultado y para identificar sin ambig\u00fcedad el \u00edtem ensayado, el m\u00e9todo utilizado y las personas que autorizan la emisi\u00f3n. ENAC a\u00f1ade precisiones operativas \u00fatiles. La identificaci\u00f3n del m\u00e9todo debe incluir el documento concreto recogido en el alcance de acreditaci\u00f3n, con su estado de revisi\u00f3n o a\u00f1o de aprobaci\u00f3n cuando se trate de un m\u00e9todo normalizado. La descripci\u00f3n del \u00edtem debe basarse en caracter\u00edsticas de las que el laboratorio pueda responsabilizarse, y no en informaci\u00f3n que no pueda contrastar razonablemente. Y cuando el laboratorio decide incluir informaci\u00f3n aportada por el cliente, tiene que distinguirla claramente, identificarla como tal e indicar que no es responsable de ella y que no est\u00e1 cubierta por la acreditaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Todo esto encaja bien mientras el informe no se discute. En cuanto se discute, cada una de estas exigencias se convierte en una pregunta dirigida a ti.<\/p>\n<div class=\"ts-feature-banner\" style=\"margin: 40px 0; padding: 0; background-color: #f8f7fd; border-radius: 12px; display: flex; overflow: hidden; border: 1px solid rgba(0,0,0,0.06);\">\n  <div style=\"width: 160px; min-height: 140px; flex-shrink: 0; overflow: hidden;\">\n    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png\" alt=\"TrueScreen\" style=\"width: 100%; height: 100%; object-fit: cover;\" \/>\n  <\/div>\n  <div style=\"padding: 20px 24px; flex: 1; display: flex; flex-direction: column; justify-content: center;\">\n    <p style=\"font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 12px; font-weight: 600; color: #7c6bc4; text-transform: uppercase; letter-spacing: 0.5px; margin: 0 0 6px 0;\">TrueScreen<\/p>\n    <p style=\"font-family: 'Raleway', sans-serif; font-size: 17px; font-weight: 700; color: #1a1a2e; margin: 0 0 6px 0; line-height: 1.3;\">TrueScreen, la plataforma de adquisici\u00f3n y certificaci\u00f3n forense<\/p>\n    <p style=\"font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; color: #555; margin: 0 0 12px 0; line-height: 1.4;\">Adquiere y certifica contenidos digitales con valor legal, desde el origen.<\/p>\n    <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/es\/\" style=\"font-family: &#039;DM Sans&#039;, sans-serif; font-size: 14px; font-weight: 600; color: #007afe; text-decoration: none; display: inline-block;\">Descubre m\u00e1s \u2192<\/a>\n  <\/div>\n<\/div>\n<h2>Cuando el informe de ensayo acaba impugnado<\/h2>\n<p>Un informe de ensayo se impugna por v\u00edas bastante distintas, y conviene separarlas porque no todas est\u00e1n igual de dentro de tu control.<\/p>\n<p>La v\u00eda t\u00e9cnica consiste en discutir el m\u00e9todo, la incertidumbre, la representatividad de la muestra o la regla de decisi\u00f3n que se aplic\u00f3 para declarar conformidad. Es una discusi\u00f3n leg\u00edtima entre t\u00e9cnicos y se gana con argumentos t\u00e9cnicos, as\u00ed que un laboratorio acreditado est\u00e1 bien armado para esta batalla, porque la acreditaci\u00f3n existe precisamente para respaldar la competencia con la que se toman esas decisiones.<\/p>\n<p>La v\u00eda documental, en cambio, es la que hace da\u00f1o, porque ya no se discute si el m\u00e9todo era el adecuado sino si el n\u00famero que aparece en el informe es el n\u00famero que sali\u00f3 del instrumento. Y no hace falta demostrar que hubo manipulaci\u00f3n: basta con demostrar que la manipulaci\u00f3n habr\u00eda sido posible sin dejar rastro. En cuanto la otra parte establece que entre el equipo y el PDF hubo archivos que cualquiera con acceso pod\u00eda modificar sin que quedara constancia verificable, la duda queda sembrada, y a partir de ah\u00ed quien tiene que despejarla eres t\u00fa.<\/p>\n<p>La asimetr\u00eda es inc\u00f3moda. Has invertido en calibraciones trazables, en validaci\u00f3n de m\u00e9todos, en formaci\u00f3n del personal, en participaci\u00f3n en ensayos de aptitud, en auditor\u00edas internas y externas. Y el ataque no va contra nada de eso, va contra un archivo intermedio que nadie protegi\u00f3 porque a nadie le pareci\u00f3 que fuera parte del ensayo.<\/p>\n<p>Existe adem\u00e1s un escenario menos dram\u00e1tico pero mucho m\u00e1s frecuente, y es la petici\u00f3n del propio cliente. Cada vez m\u00e1s pliegos de contrataci\u00f3n, m\u00e1s aseguradoras y m\u00e1s departamentos de calidad de la industria piden algo que va m\u00e1s all\u00e1 del informe acreditado. Quieren poder verificar por su cuenta que el documento que tienen en la mano es el que emiti\u00f3 el laboratorio, sin llamar por tel\u00e9fono a preguntar. Un laboratorio que puede darles esa verificaci\u00f3n se diferencia de uno que no puede, y en concursos ajustados esa diferencia se nota.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 aspecto tiene un dato de laboratorio defendible<\/h2>\n<p>Antes de hablar de herramientas conviene fijar el criterio, porque la herramienta sin criterio es una compra sin problema.<\/p>\n<p>Un dato de laboratorio es defendible cuando un tercero que no conf\u00eda en ti puede comprobar por s\u00ed mismo qu\u00e9 conten\u00eda exactamente el archivo, que su contenido no ha cambiado desde entonces, en qu\u00e9 momento exist\u00eda ya con ese contenido y qui\u00e9n estaba detr\u00e1s. F\u00edjate en que ninguna de esas comprobaciones exige que el tercero acceda a tus sistemas ni que se f\u00ede de tu palabra. Esa es la diferencia entre un control interno y una prueba: el control interno convence a tu auditor, mientras que la prueba convence a alguien que preferir\u00eda que estuvieras equivocado.<\/p>\n<p>Con ese criterio delante, el recorrido que protege el dato tiene una l\u00f3gica bastante clara.<\/p>\n<p>Empieza por la adquisici\u00f3n, y en concreto por el instante en que el dato deja el sistema del instrumento, que es el punto cr\u00edtico de todo el trayecto. Si la protecci\u00f3n se aplica ah\u00ed, en la exportaci\u00f3n misma, cubre todo lo que venga despu\u00e9s; si se aplica al final, sobre el PDF ya montado, protege el resultado pero no protege el camino, y el camino es lo que se discute. Vale igual para el volcado de un data logger tras una campa\u00f1a de muestreo ambiental, para la exportaci\u00f3n de la secuencia anal\u00edtica de una tanda de an\u00e1lisis alimentarios o para el archivo bruto que genera la m\u00e1quina de ensayo tras romper una probeta.<\/p>\n<p>Sigue por la verificaci\u00f3n, que tiene que ser posible sin depender de la buena fe de nadie y que debe poder repetir el cliente, el perito de la otra parte o quien haga falta, obteniendo siempre el mismo veredicto.<\/p>\n<p>Contin\u00faa por la certificaci\u00f3n con valor legal reconocido internacionalmente, y es donde entran el sello electr\u00f3nico y la marca de tiempo. El sello vincula el contenido concreto del archivo con un momento determinado, de forma que cualquier alteraci\u00f3n posterior sea detectable y la fecha no dependa del reloj de un ordenador que alguien puede cambiar. La <a href=\"https:\/\/digital-strategy.ec.europa.eu\/es\/policies\/eidas-regulation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comisi\u00f3n Europea<\/a> mantiene el marco eIDAS como base com\u00fan para estos servicios de confianza en toda la Uni\u00f3n, y en Espa\u00f1a se completa con la <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/act.php?id=BOE-A-2020-14046\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ley 6\/2020, de servicios electr\u00f3nicos de confianza<\/a>. Que el reconocimiento sea internacional importa m\u00e1s de lo que parece en este sector concreto: si tu informe acreditado ya viaja a otros pa\u00edses por la v\u00eda de los acuerdos de reconocimiento mutuo, la prueba de su integridad deber\u00eda viajar con \u00e9l.<\/p>\n<p>Y termina en la conservaci\u00f3n, porque el ciclo de vida del dato que describe ENAC no se cierra con la emisi\u00f3n del informe: contin\u00faa por la conservaci\u00f3n y la recuperaci\u00f3n durante todo el periodo que impongan las obligaciones contractuales, legales o las adquiridas con la propia entidad de acreditaci\u00f3n. Un dato protegido que dentro de seis a\u00f1os no se puede localizar ni verificar no sirve de nada.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/truescreen.io\/es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">TrueScreen<\/a> trabaja sobre ese recorrido. Permite certificar el archivo en el momento en que se produce, de modo que el sello y la marca de tiempo se apliquen sobre el dato tal y como sali\u00f3 del instrumento y no sobre una versi\u00f3n posterior. Cada certificaci\u00f3n queda acompa\u00f1ada de un informe que documenta qu\u00e9 se certific\u00f3 y cu\u00e1ndo, y el resultado se puede compartir mediante un TrueLink, un enlace verificable que permite a quien lo reciba, sea el cliente, un auditor o un perito, comprobar la integridad del archivo por su cuenta sin necesidad de entrar en los sistemas del laboratorio.<\/p>\n<p>Ese \u00faltimo punto resuelve de forma directa la exigencia de ENAC sobre identificar de manera inequ\u00edvoca el informe efectivamente emitido. Si el archivo que sali\u00f3 del laboratorio lleva un sello con marca de tiempo, ya no hay que discutir cu\u00e1l de las copias que circulan es la buena: cualquiera puede contrastarlas contra el original certificado y comprobar en cu\u00e1l coincide el contenido y en cu\u00e1l no.<\/p>\n<p>Conviene ser claro sobre los l\u00edmites. <strong>TrueScreen no acredita a nadie y no hace que un laboratorio sea conforme con la ISO\/IEC 17025.<\/strong> La acreditaci\u00f3n la concede ENAC tras evaluar la competencia t\u00e9cnica del laboratorio, y la conformidad con la norma depende de tus m\u00e9todos, tus equipos, tu personal y tu sistema de gesti\u00f3n. Lo que aporta es m\u00e1s acotado y m\u00e1s \u00fatil de lo que suena: refuerza y simplifica el cumplimiento de requisitos concretos relacionados con la integridad y la trazabilidad de los datos, y sustituye evidencias que hoy dependen de la confianza en tus procedimientos internos por evidencias que se pueden verificar desde fuera.<\/p>\n<h2>Del requisito a lo que tienes que demostrar<\/h2>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 24px 0; border-radius: 8px; border: 1px solid #e8e6f0;\">\n<table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; line-height: 1.5; min-width: 600px;\">\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Lo que exige la norma<\/th>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Lo que tienes que poder demostrar<\/th>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">D\u00f3nde ayuda TrueScreen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Control de los datos y gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n en los sistemas del laboratorio<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que los datos no se han alterado en ninguna etapa de su ciclo de vida<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Sello con marca de tiempo sobre el archivo en el momento de su generaci\u00f3n, verificable por terceros<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #f8f7fd;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Registros t\u00e9cnicos que permitan reconstruir el ensayo<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que los datos primarios y los din\u00e1micos se conservan \u00edntegros y sin modificaciones no trazadas<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Certificaci\u00f3n del archivo bruto de la exportaci\u00f3n, no solo del resultado final<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Atribuci\u00f3n de cada dato a quien lo registr\u00f3 y al momento en que se registr\u00f3<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Qui\u00e9n y cu\u00e1ndo, con una fuente de tiempo que el usuario no pueda alterar<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Marca de tiempo independiente del reloj del equipo o del servidor<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #f8f7fd;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Identificaci\u00f3n inequ\u00edvoca del informe efectivamente emitido<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Cu\u00e1l de todos los archivos en circulaci\u00f3n es el que sali\u00f3 del laboratorio<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Original certificado contra el que contrastar cualquier copia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Trazabilidad de las modificaciones a los informes y a los registros<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Qu\u00e9 dec\u00eda la versi\u00f3n anterior y en qu\u00e9 momento se emiti\u00f3<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Certificaci\u00f3n de cada versi\u00f3n, con su fecha comprobable<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #f8f7fd;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Transmisi\u00f3n electr\u00f3nica de resultados con medidas de seguridad proporcionales al riesgo<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que lo que recibi\u00f3 el cliente es lo que envi\u00f3 el laboratorio<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">TrueLink verificable, sin dar acceso a los sistemas internos<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Conservaci\u00f3n y recuperaci\u00f3n durante el periodo establecido<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que el dato sigue siendo verificable a\u00f1os despu\u00e9s<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Verificaci\u00f3n que no depende de que sobrevivan tus sistemas internos<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<h2>La 17025 dentro de su familia: en qu\u00e9 se diferencia de la 17020, la 17021 y la 9001<\/h2>\n<p>Es la confusi\u00f3n m\u00e1s habitual, y aparece en cuanto un cliente pregunta si tu certificado ISO 9001 no cubre ya lo mismo. No cubre lo mismo, y la diferencia es de naturaleza, no de grado.<\/p>\n<div style=\"overflow-x: auto; margin: 24px 0; border-radius: 8px; border: 1px solid #e8e6f0;\">\n<table style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-family: 'DM Sans', sans-serif; font-size: 14px; line-height: 1.5; min-width: 600px;\">\n<thead>\n<tr>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\"><\/th>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Qu\u00e9 eval\u00faa<\/th>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">A qui\u00e9n se aplica<\/th>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Qu\u00e9 obtiene la organizaci\u00f3n<\/th>\n<th style=\"background-color: #1a1a2e; color: #ffffff; padding: 12px 16px; text-align: left; font-weight: 600; font-size: 13px; white-space: nowrap; border-bottom: 2px solid #7c6bc4;\">Qu\u00e9 respalda el documento final<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\"><strong>ISO\/IEC 17025<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Competencia t\u00e9cnica para producir resultados de medida v\u00e1lidos<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Laboratorios de ensayo, de calibraci\u00f3n y de muestreo<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Acreditaci\u00f3n sobre un alcance concreto de actividades<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que el resultado del ensayo o de la calibraci\u00f3n es t\u00e9cnicamente v\u00e1lido<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #f8f7fd;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\"><strong>ISO\/IEC 17020<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Competencia e imparcialidad para examinar y dictaminar sobre productos, instalaciones o procesos<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Organismos de inspecci\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Acreditaci\u00f3n como organismo de inspecci\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que el dictamen de la inspecci\u00f3n es fiable<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\"><strong>ISO\/IEC 17021-1<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Competencia e imparcialidad para auditar y certificar sistemas de gesti\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Entidades de certificaci\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Acreditaci\u00f3n como entidad de certificaci\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que la certificaci\u00f3n que emite esa entidad tiene valor<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background-color: #f8f7fd;\">\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\"><strong>ISO 9001<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que la organizaci\u00f3n tiene un sistema de gesti\u00f3n de la calidad implantado<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Cualquier organizaci\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Certificaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n<\/td>\n<td style=\"padding: 12px 16px; border-bottom: 1px solid #e8e6f0; vertical-align: top; color: #333;\">Que existe un sistema de gesti\u00f3n, sin pronunciarse sobre la validez t\u00e9cnica de ning\u00fan resultado<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>La diferencia pr\u00e1ctica entre la 17025 y la 9001 se resume en una frase: la 9001 dice que tienes un proceso documentado para hacer el ensayo, mientras que la 17025 dice que el n\u00famero que sale de ese ensayo es correcto. Un laboratorio que cumple la 17025 opera generalmente tambi\u00e9n conforme a los principios de la 9001, pero la implicaci\u00f3n no funciona al rev\u00e9s.<\/p>\n<p>Con la 17020 la relaci\u00f3n es de vecindad. Los organismos de inspecci\u00f3n acreditados por ENAC operan bajo esa norma, seg\u00fan describe su <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/que-hacemos\/servicios-de-acreditacion\/inspeccion\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">servicio de acreditaci\u00f3n de inspecci\u00f3n<\/a>, y afrontan un problema de integridad de la evidencia muy parecido al de los laboratorios, aunque con materia prima distinta: fotograf\u00edas, actas y observaciones recogidas fuera de un entorno controlado. Si esa es tu situaci\u00f3n, el an\u00e1lisis est\u00e1 desarrollado en el art\u00edculo sobre la <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/es\/articulos\/iso-17020-2026-evidencias-inspeccion\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO\/IEC 17020:2026 y las evidencias de inspecci\u00f3n<\/a>, que adem\u00e1s detalla los cambios de la edici\u00f3n de 2026 y sus plazos de transici\u00f3n.<\/p>\n<p>Y con la 17021-1 la separaci\u00f3n es n\u00edtida: las entidades de certificaci\u00f3n acreditadas por ENAC en <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/que-hacemos\/servicios-de-acreditacion\/sistemas-de-gestion\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">certificaci\u00f3n de sistemas de gesti\u00f3n<\/a> eval\u00faan sistemas, no miden nada. Por eso una entidad certificadora no puede emitir un informe de ensayo ni un laboratorio puede certificar tu ISO 14001.<\/p>\n<p>Merece la pena a\u00f1adir una nota sobre calibraci\u00f3n, porque dentro de la propia 17025 conviven actividades distintas que la gente tiende a confundir. Un <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/que-hacemos\/servicios-de-acreditacion\/calibracion\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">laboratorio de calibraci\u00f3n<\/a> acreditado determina la relaci\u00f3n entre las indicaciones de un instrumento y valores de referencia, con su incertidumbre asociada, y emite certificados de calibraci\u00f3n. Un laboratorio de ensayo mide propiedades de un producto o de una muestra. Ambos se acreditan bajo la misma norma, y el laboratorio de ensayo depende de los certificados del de calibraci\u00f3n para sostener su trazabilidad metrol\u00f3gica.<\/p>\n<h2>El contexto espa\u00f1ol: ENAC y los criterios que se aplican de verdad<\/h2>\n<p>Si trabajas en un laboratorio espa\u00f1ol, la norma es la referencia pero no es el \u00fanico documento que te van a auditar. ENAC publica criterios que precisan c\u00f3mo interpreta determinados requisitos, y esos criterios son los que utilizan los auditores durante el proceso de acreditaci\u00f3n.<\/p>\n<p>El documento central para laboratorios es el de <a href=\"https:\/\/www.enac.es\/documents\/7020\/b7e24234-daba-4a62-9652-76eb7e96db30\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">criterios generales para la acreditaci\u00f3n de laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n<\/a> seg\u00fan la UNE-EN ISO\/IEC 17025:2017, elaborado con participaci\u00f3n de las asociaciones de laboratorios acreditados. Ah\u00ed est\u00e1n las precisiones sobre la emisi\u00f3n de informes que hemos ido citando, las condiciones para aceptar certificados de calibraci\u00f3n externa, el tratamiento de la informaci\u00f3n aportada por el cliente y las reglas sobre modificaci\u00f3n de informes. A eso se suma la gu\u00eda sobre integridad de datos, que aunque en algunos puntos va m\u00e1s all\u00e1 de lo que la norma exige literalmente, marca la expectativa con la que se mira un laboratorio que trabaja con sistemas inform\u00e1ticos.<\/p>\n<p>Un matiz que ahorra sustos: ENAC recuerda que, cuando un sistema inform\u00e1tico lo gestiona o lo mantiene un proveedor externo, la responsabilidad de asegurar y demostrar que ese proveedor cumple los requisitos aplicables sigue siendo del laboratorio. Externalizar el sistema no externaliza la responsabilidad sobre los datos que ese sistema maneja.<\/p>\n<p>Por \u00faltimo, el valor internacional. La acreditaci\u00f3n espa\u00f1ola se apoya en los acuerdos de reconocimiento mutuo que gestiona <a href=\"https:\/\/ilac.org\/about-ilac\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ILAC<\/a> en el \u00e1mbito de los laboratorios, cuyo objetivo declarado es promover la aceptaci\u00f3n de los datos t\u00e9cnicos de ensayo y calibraci\u00f3n de mercanc\u00edas exportadas y reducir barreras t\u00e9cnicas al comercio. Ese acuerdo cubre la ISO\/IEC 17025 junto con otras normas de evaluaci\u00f3n de la conformidad. Es la raz\u00f3n por la que la integridad del dato no es un asunto dom\u00e9stico: cuando tu informe cruza una frontera, cruza sin ti y sin tu capacidad de explicarlo por tel\u00e9fono.<\/p>\n<h2>Por d\u00f3nde empezar<\/h2>\n<p>No hace falta rehacer nada. El punto de entrada razonable es mucho m\u00e1s modesto: coge uno de los ensayos que m\u00e1s te preocupar\u00eda tener que defender, de los que acaban en manos de un cliente exigente o de una administraci\u00f3n, y dibuja el recorrido completo del dato desde el instrumento hasta el PDF que sali\u00f3 por correo. Marca cada punto en el que el dato cambia de sistema, de formato o de manos. Despu\u00e9s preg\u00fantate, en cada una de esas marcas, qu\u00e9 le ense\u00f1ar\u00edas a alguien que dudase de ti y que no tuviera ninguna raz\u00f3n para creerte.<\/p>\n<p>Los puntos donde la \u00fanica respuesta sea \"nuestro procedimiento dice que\" son los que hay que reforzar. Suelen ser pocos y suelen estar siempre en el mismo sitio.<\/p>\n<p>Si quieres ver c\u00f3mo se aplica esto a un ensayo concreto de tu laboratorio, escr\u00edbenos y en <a href=\"https:\/\/truescreen.io\/es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">TrueScreen<\/a> lo revisamos contigo sobre tu propio recorrido de datos.<\/p><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-3 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-bg-blend:overlay;--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><section class=\"faq faq-truescreen\" aria-labelledby=\"faq-title\">\n<h2 id=\"faq-title\">FAQ: ISO\/IEC 17025<\/h2>\n<div class=\"faq-list\">\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">\u00bfSe ha revisado la ISO\/IEC 17025? \u00bfTengo que prepararme para una transici\u00f3n?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">No. La edici\u00f3n vigente sigue siendo la de 2017, adoptada en Espa\u00f1a como UNE-EN ISO\/IEC 17025:2017, y ninguna fuente oficial anuncia una nueva edici\u00f3n. La confusi\u00f3n viene de que otras normas de la familia s\u00ed han cambiado: European Accreditation confirm\u00f3 la publicaci\u00f3n de las nuevas ediciones de la ISO\/IEC 17020 y la ISO\/IEC 17024 en 2026, con transiciones asociadas para organismos de inspecci\u00f3n y de certificaci\u00f3n de personas. Si tu laboratorio est\u00e1 acreditado en 17025, no tienes ninguna transici\u00f3n pendiente por este motivo.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">\u00bfLa ISO\/IEC 17025 dice algo sobre datos electr\u00f3nicos, o eso es una interpretaci\u00f3n forzada?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Lo dice, y desde la edici\u00f3n de 2017. Al publicarse, ENAC destac\u00f3 que la norma quedaba m\u00e1s enfocada al uso de las tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n e incorporaba los sistemas inform\u00e1ticos, los registros electr\u00f3nicos y la producci\u00f3n de resultados e informes electr\u00f3nicos. Los requisitos sobre control de los datos y gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n exigen validar los sistemas que recopilan, procesan, registran, informan, almacenan o recuperan datos antes de ponerlos en servicio, y volver a validarlos ante cualquier cambio. ENAC ha publicado adem\u00e1s una gu\u00eda dedicada al aseguramiento de la integridad de datos para laboratorios acreditados en esta norma.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre la ISO 9001 y la ISO\/IEC 17025?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">La ISO 9001 certifica que la organizaci\u00f3n tiene implantado un sistema de gesti\u00f3n de la calidad, y se aplica a cualquier tipo de organizaci\u00f3n. La ISO\/IEC 17025 acredita la competencia t\u00e9cnica de un laboratorio para producir resultados v\u00e1lidos en unas actividades concretas recogidas en su alcance. La primera respalda el proceso; la segunda respalda el resultado. Un laboratorio conforme con la 17025 opera generalmente tambi\u00e9n seg\u00fan los principios de la 9001, pero tener la 9001 no equivale ni sustituye a estar acreditado.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">\u00bfTrueScreen acredita mi laboratorio o lo hace conforme con la norma?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">No. TrueScreen no acredita a nadie ni hace conforme a ning\u00fan laboratorio: la acreditaci\u00f3n la concede ENAC tras evaluar tu competencia t\u00e9cnica, y la conformidad depende de tus m\u00e9todos, equipos, personal y sistema de gesti\u00f3n. Lo que hace es reforzar y simplificar el cumplimiento de requisitos concretos relacionados con la integridad y la trazabilidad de los datos, sustituyendo evidencias que hoy dependen de la confianza en tus procedimientos internos por evidencias que un tercero puede verificar por su cuenta.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Mi laboratorio ya guarda todo en el sistema de gesti\u00f3n de informaci\u00f3n. \u00bfNo es suficiente?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Para el auditor de acreditaci\u00f3n, normalmente s\u00ed, porque su trabajo es evaluar tu sistema y puede acceder a \u00e9l. Para un perito de la parte contraria, no: lo que demuestra tu sistema depende de la confianza en tu sistema, y esa confianza es justamente lo que \u00e9l va a cuestionar. La diferencia est\u00e1 en si la comprobaci\u00f3n puede hacerla alguien desde fuera, sin acceso a tu infraestructura y sin fiarse de tu palabra. Un sello con marca de tiempo sobre el archivo permite esa comprobaci\u00f3n externa; una entrada en tu base de datos, no.<\/div>\n<\/details>\n<details class=\"faq-item\">\n<summary class=\"faq-question\"><span class=\"faq-question-text\">Los criterios de ENAC exigen identificar de manera inequ\u00edvoca el informe que emitimos. \u00bfC\u00f3mo se cumple eso con archivos electr\u00f3nicos?<\/span><br \/>\n<span class=\"faq-icon\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary>\n<div class=\"faq-answer\">Los criterios generales de ENAC admiten que el documento efectivamente emitido sea un archivo electr\u00f3nico, siempre que el laboratorio pueda identificar ese archivo concreto, y consideran copia cualquier impresi\u00f3n de \u00e9l. El modo pr\u00e1ctico de sostenerlo con el paso del tiempo es que el archivo lleve un sello con marca de tiempo aplicado en el momento de la emisi\u00f3n: a partir de ah\u00ed, cualquier copia que aparezca se puede contrastar contra ese original y comprobar si su contenido coincide o no, sin depender de d\u00f3nde est\u00e9 almacenado ni de qui\u00e9n custodie el servidor.<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<\/section><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-4 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"--awb-border-radius-top-left:0px;--awb-border-radius-top-right:0px;--awb-border-radius-bottom-right:0px;--awb-border-radius-bottom-left:0px;--awb-padding-top:80px;--awb-padding-bottom:80px;--awb-padding-top-small:40px;--awb-padding-bottom-small:110px;--awb-margin-bottom:0px;--awb-background-color:#ffffff;--awb-background-image:linear-gradient(180deg, var(--awb-color3) 0%,var(--awb-color3) 100%);--awb-flex-wrap:wrap;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"max-width:1236px;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-4 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\" style=\"--awb-padding-top:36px;--awb-padding-right:36px;--awb-padding-bottom:36px;--awb-padding-left:36px;--awb-overflow:hidden;--awb-bg-color:var(--awb-color2);--awb-bg-color-hover:var(--awb-color2);--awb-bg-size:cover;--awb-border-radius:8px 8px 8px 8px;--awb-width-large:100%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:1.455%;--awb-margin-bottom-large:20px;--awb-spacing-left-large:1.455%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-builder-row fusion-builder-row-inner fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start fusion-flex-content-wrap\" style=\"width:103% !important;max-width:103% !important;margin-left: calc(-3% \/ 2 );margin-right: calc(-3% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-0 fusion_builder_column_inner_2_3 2_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:66.666666666667%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:2.1825%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:2.1825%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-title title fusion-title-2 fusion-sep-none fusion-title-text fusion-title-size-two\" style=\"--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-top:-40px;--awb-margin-top-small:-32px;\"><h2 class=\"fusion-title-heading title-heading-left fusion-responsive-typography-calculated\" style=\"margin:0;--fontSize:32;--minFontSize:32;line-height:1.3;\"><h2>Haz defendibles los datos de tu laboratorio<\/h2><\/h2><\/div><div class=\"fusion-text fusion-text-1 fusion-text-no-margin\" style=\"--awb-font-size:18px;--awb-text-color:var(--awb-color1);--awb-margin-bottom:32px;\"><p><span style=\"letter-spacing: 0.24px; background-color: rgba(0, 0, 0, 0);\">Comprueba qu\u00e9 cambia en tu proceso con la adquisici\u00f3n certificada: una demostraci\u00f3n sobre los ensayos que haces cada d\u00eda.<\/span><\/p>\n<\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-default fusion-button-default button-1 fusion-button-default-span fusion-button-default-type\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/portal.truescreen.io\/signin\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Empieza ahora<\/span><\/a><\/div><div class=\"fusion-separator fusion-full-width-sep\" style=\"align-self: center;margin-left: auto;margin-right: auto;margin-top:12px;width:100%;\"><\/div><div ><a class=\"fusion-button button-flat fusion-button-default-size button-custom fusion-button-default button-2 fusion-button-default-span\" style=\"--button_accent_color:var(--awb-color1);--button_border_color:rgba(255,255,255,0.3);--button_accent_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_hover_color:var(--awb-color1);--button_border_width-top:1px;--button_border_width-right:1px;--button_border_width-bottom:1px;--button_border_width-left:1px;--button_gradient_top_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_bottom_color:rgba(0,0,0,0);--button_gradient_top_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);--button_gradient_bottom_color_hover:rgba(255,255,255,0.1);\" target=\"_self\" href=\"https:\/\/truescreen.io\/es\/contacto\/\"><span class=\"fusion-button-text\">Solicita una demo<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column_inner fusion-builder-nested-column-1 fusion_builder_column_inner_1_3 1_3 fusion-flex-column fusion-flex-align-self-center fusion-no-small-visibility fusion-no-medium-visibility\" style=\"--awb-bg-size:cover;--awb-width-large:33.333333333333%;--awb-margin-top-large:0px;--awb-spacing-right-large:4.365%;--awb-margin-bottom-large:0px;--awb-spacing-left-large:4.365%;--awb-width-medium:100%;--awb-order-medium:0;--awb-spacing-right-medium:1.455%;--awb-spacing-left-medium:1.455%;--awb-width-small:100%;--awb-order-small:0;--awb-spacing-right-small:1.455%;--awb-spacing-left-small:1.455%;\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-column-has-shadow fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\"><div class=\"fusion-image-element\" style=\"--awb-max-width:300px;--awb-caption-title-font-family:var(--h2_typography-font-family);--awb-caption-title-font-weight:var(--h2_typography-font-weight);--awb-caption-title-font-style:var(--h2_typography-font-style);--awb-caption-title-size:var(--h2_typography-font-size);--awb-caption-title-transform:var(--h2_typography-text-transform);--awb-caption-title-line-height:var(--h2_typography-line-height);--awb-caption-title-letter-spacing:var(--h2_typography-letter-spacing);\"><span class=\"fusion-imageframe imageframe-none imageframe-1 hover-type-none\"><img decoding=\"async\" width=\"1204\" height=\"1208\" alt=\"mockup app\" title=\"Mobile Header\" src=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png\" class=\"img-responsive wp-image-45466\" srcset=\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-200x201.png 200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-400x401.png 400w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-600x602.png 600w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-800x803.png 800w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header-1200x1204.png 1200w, https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Mobile-Header.png 1204w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, (max-width: 640px) 100vw, 400px\" \/><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/p>","protected":false},"featured_media":57930,"template":"","class_list":["post-57928","articulos","type-articulos","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/es\/wp-json\/wp\/v2\/articulos\/57928","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/es\/wp-json\/wp\/v2\/articulos"}],"about":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/articulos"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/truescreen.io\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/57930"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/truescreen.io\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57928"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}