{"id":58186,"date":"2026-08-29T05:28:44","date_gmt":"2026-08-29T03:28:44","guid":{"rendered":"https:\/\/truescreen.io\/artikel\/securpharm-erkennungsmerkmal-beweis-lieferkette\/"},"modified":"2026-08-29T05:30:38","modified_gmt":"2026-08-29T03:30:38","slug":"securpharm-erkennungsmerkmal-beweis-lieferkette","status":"publish","type":"artikel","link":"https:\/\/truescreen.io\/de\/artikel\/securpharm-erkennungsmerkmal-beweis-lieferkette\/","title":{"rendered":"securPharm: Was das individuelle Erkennungsmerkmal beweist und was nicht"},"content":{"rendered":"
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securPharm: Was das individuelle Erkennungsmerkmal beweist und was nicht<\/h1>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Ver\u00f6ffentlicht am 29. August 2026<\/p>\n

Seit Februar 2019 tr\u00e4gt jede verschreibungspflichtige Packung in deutschen Apotheken, Krankenh\u00e4usern und Gro\u00dfhandelslagern ein individuelles Erkennungsmerkmal, das beim Abgabevorgang gegen den nationalen Datenspeicher von securPharm gepr\u00fcft und ausgebucht wird. Der Scan dauert Sekundenbruchteile, und das Ergebnis ist bin\u00e4r: Entweder ist die Packung im System bekannt und noch nicht abgegeben, oder sie ist es nicht.<\/p>\n

Wer in der pharmazeutischen Lieferkette arbeitet, merkt allerdings schnell, dass die schwierigen F\u00e4lle genau dort anfangen, wo die gr\u00fcne R\u00fcckmeldung aufh\u00f6rt. Eine Palette kommt mit eingedr\u00fcckten Umkartons im Wareneingang an, der Temperaturschreiber im Transportbeh\u00e4lter zeigt eine L\u00fccke von vier Stunden, an einer Sekund\u00e4rverpackung wirkt der Erst\u00f6ffnungsschutz gel\u00f6st. Die Codes sind sauber, die Ware ist es wom\u00f6glich nicht. Was dann folgt, ist Beweisarbeit, f\u00fcr die kein Datenspeicher zust\u00e4ndig ist: ein paar Fotos mit dem Diensthandy, ein Vermerk im Wareneingangsprotokoll, eine Mail an den Lieferanten. Monate sp\u00e4ter, in einer Inspektion oder in einem Streit \u00fcber die Haftung, entscheidet die Qualit\u00e4t genau dieser Nachweise dar\u00fcber, wer recht beh\u00e4lt.<\/p>\n

Genau hier liegt die L\u00fccke, \u00fcber die in der Diskussion \u00fcber Pharma-Serialisierung selten gesprochen wird. Die Systemebene ist geregelt, die operative Ebene darunter nicht.<\/p>\n

Der \u00fcber securPharm verifizierte Code belegt, dass eine Packung als echt registriert und noch nicht abgegeben ist. Er belegt weder den Zustand der Ware beim Wareneingang noch die eingehaltenen Lagerbedingungen noch den Transportverlauf. Die Nachweise rund um den Code halten nur stand, wenn sie im Moment ihrer Entstehung zertifiziert werden.<\/p>\n

Was das individuelle Erkennungsmerkmal auf der Packung belegt<\/h2>\n

Das Erkennungsmerkmal beantwortet eine einzige, eng gefasste Frage: Ist diese konkrete Packung als legitim in Verkehr gebracht worden, und wurde sie noch nicht ausgebucht? Alles, was das System dar\u00fcber hinaus zu wissen scheint, stammt aus anderen Quellen und ist im Code selbst nicht enthalten.<\/p>\n

Was im Data Matrix Code eines Arzneimittels steht<\/h3>\n
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Das individuelle Erkennungsmerkmal besteht aus vier Datenelementen, die in einem zweidimensionalen Data Matrix Code auf der Faltschachtel aufgebracht sind: Produktcode, randomisierte Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum. Vorgeschrieben werden diese Angaben durch die Delegierte Verordnung (EU) 2016\/161<\/a>, die die Richtlinie 2011\/62\/EU \u00fcber gef\u00e4lschte Arzneimittel ausf\u00fchrt. Hinzu kommt ein Erst\u00f6ffnungsschutz, das Anti-Tampering Device, an dem sich eine bereits ge\u00f6ffnete Packung erkennen l\u00e4sst. Wer den Aufbau des securPharm Codes einmal nachvollzogen hat, sieht die Grenze sofort: Der Code enth\u00e4lt keine Angabe dazu, wo die Packung gelagert wurde, bei welcher Temperatur sie unterwegs war oder in welchem Zustand sie beim Empf\u00e4nger ankam. Er ist eine Kennung, kein Logbuch. Die Seriennummer vergibt der Zulassungsinhaber, spielt sie in den EU Hub ein, und von dort verteilt das europ\u00e4ische System sie an den zust\u00e4ndigen nationalen Datenspeicher, in Deutschland an securPharm<\/a>.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Wie die Verifikation zwischen Hersteller, Gro\u00dfhandel und Apotheke funktioniert<\/h3>\n

Das deutsche Modell arbeitet mit zwei getrennten Datenbanken, einer f\u00fcr die pharmazeutische Industrie und einer f\u00fcr Apotheken und Gro\u00dfhandel, die \u00fcber eine gemeinsame Schnittstelle kommunizieren. Der Hersteller l\u00e4dt die Seriennummern hoch, der Gro\u00dfhandel verifiziert risikobasiert, und die Apotheke bucht die Packung im Moment der Abgabe endg\u00fcltig aus. Wer wissen m\u00f6chte, wie er einen securPharm Code pr\u00fcfen kann, ohne abzugeben, nutzt die reine Verifikationsabfrage seiner Warenwirtschaft, die den Status meldet, ohne die Packung zu deaktivieren.<\/p>\n

Diese Architektur ist bewusst schlank gehalten. Sie soll F\u00e4lschungen am \u00dcbergang in die legale Lieferkette abfangen, und das tut sie zuverl\u00e4ssig. Track and Trace im engeren Sinn, also die l\u00fcckenlose Aufzeichnung jedes Ortswechsels einer Packung, leistet das europ\u00e4ische Modell dagegen nicht: Es ist ein Verifikationssystem an den Endpunkten, kein Wegprotokoll.<\/p>\n

Die Grenze des Datenspeichers: Identit\u00e4t der Packung, nicht Geschichte der Charge<\/h3>\n

Der Datenspeicher kennt Zust\u00e4nde, keine Ereignisse. Er wei\u00df, ob eine Seriennummer aktiv, ausgebucht, exportiert oder gesperrt ist. Er wei\u00df nicht, dass der Fahrer den K\u00fchlcontainer zwanzig Minuten offen stehen lie\u00df, dass die Charge im Zwischenlager umgepackt wurde oder dass der Wareneingang bei der Annahme drei besch\u00e4digte Umkartons zur\u00fcckwies. Diese Ereignisse existieren nur in den Aufzeichnungen der beteiligten Menschen, und deren Belastbarkeit ist nirgends normiert.<\/p>\n

Systemische R\u00fcckverfolgbarkeit und Herkunft des Datums sind nicht dasselbe<\/h2>\n

R\u00fcckverfolgbarkeit beantwortet die Frage, welche Packung wo im System registriert ist. Die Herkunft des Datums beantwortet eine andere Frage: Wer hat diese Aufzeichnung wann und unter welchen Umst\u00e4nden erstellt, und l\u00e4sst sich das im Nachhinein \u00fcberpr\u00fcfen? Die erste Frage ist in Europa geregelt, die zweite nicht.<\/p>\n

Ein erfasster Sachverhalt ist noch kein belegbarer Sachverhalt<\/h3>\n
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Die Zahlen des europ\u00e4ischen Verifikationssystems zeigen, wie oft die operative Ebene nachgefragt wird. Die EMVO<\/a> hat als Zielwert f\u00fcr die Alert-Rate weniger als 0,05 Prozent gesetzt. Tats\u00e4chlich lag das europ\u00e4ische System in der Woche 13 des Jahres 2024 bei 0,26 Prozent, und sieben L\u00e4nder bewegten sich zwischen 0,16 und 1,17 Prozent. Hinter diesen Meldungen steckt fast nie eine F\u00e4lschung. Die drei h\u00e4ufigsten Ursachen sind fehlerhafte Stammdaten, die der Zulassungsinhaber auf die europ\u00e4ische Plattform l\u00e4dt, technische Probleme beim Scanner und die doppelte Ausbuchung derselben Packung. Trotzdem muss jede dieser Meldungen geschlossen werden, und geschlossen wird sie mit Aufzeichnungen: einem Foto des Codes, einem Vermerk \u00fcber den Scannerzustand, einer Notiz zum Lieferweg. Erstellt hat diese Aufzeichnungen ein Mitarbeiter unter Zeitdruck, gepr\u00fcft hat sie niemand.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Wer sich mit den bekannten securPharm Problemen besch\u00e4ftigt, findet dasselbe Muster: Der Systemhinweis ist eindeutig, die Kl\u00e4rung dagegen h\u00e4ngt an Belegen, die au\u00dferhalb des Systems entstehen. Ein Foto in der Fotogalerie eines Diensthandys tr\u00e4gt kein \u00fcberpr\u00fcfbares Datum, kein \u00fcberpr\u00fcfbares Ger\u00e4t und keinen \u00fcberpr\u00fcfbaren Ort. Es l\u00e4sst sich zuschneiden, nachbearbeiten und Wochen sp\u00e4ter aufnehmen, ohne dass ein Dritter das erkennen k\u00f6nnte.<\/p>\n

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Was die Pharma-Serialisierung beweist<\/th>\nWas sie nicht beweist<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Die Packung ist mit einer legitimen Seriennummer in Verkehr gebracht worden<\/td>\nDie Ware im Inneren ist unbesch\u00e4digt und verkehrsf\u00e4hig<\/td>\n<\/tr>\n
Der Status der Packung im Datenspeicher: aktiv, ausgebucht, gesperrt<\/td>\nDer Zustand der Umverpackung bei \u00dcbernahme im Wareneingang<\/td>\n<\/tr>\n
Charge und Verfallsdatum, wie vom Zulassungsinhaber deklariert<\/td>\nDie tats\u00e4chlich eingehaltene K\u00fchlkette w\u00e4hrend Transport und Lagerung<\/td>\n<\/tr>\n
Der Erst\u00f6ffnungsschutz ist vorhanden und \u00e4u\u00dferlich unversehrt<\/td>\nWer die Packung wann ge\u00f6ffnet, umgepackt oder zur\u00fcckgewiesen hat<\/td>\n<\/tr>\n
Der Zeitpunkt der Ausbuchung an der Abgabestelle<\/td>\nDer Weg der Packung zwischen Hersteller und Abgabestelle<\/td>\n<\/tr>\n
Die Meldung einer Auff\u00e4lligkeit durch das System<\/td>\nDie Ursache der Auff\u00e4lligkeit und ihre dokumentierte Kl\u00e4rung<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Die Nachweise, die niemand zertifiziert: Wareneingang, Lagerung, Transport<\/h2>\n

An drei Stellen entstehen t\u00e4glich Aufzeichnungen, die im Streitfall die Beweislast tragen und die kein regulatorisches System absichert: die Annahme der Ware, die \u00dcberwachung der Lagerbedingungen und die \u00dcbergabe zwischen zwei Transportabschnitten. In allen drei F\u00e4llen dokumentiert ein Mensch mit einem Ger\u00e4t seiner Wahl, und das Ergebnis landet ungepr\u00fcft in einem Ordner.<\/p>\n

Die beanstandete Charge im Wareneingang<\/h3>\n
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Deutschland liefert den aussagekr\u00e4ftigsten Referenzwert f\u00fcr die Einf\u00fchrungsphase eines nationalen Verifikationssystems. Im ersten Monat nach dem Start im Februar 2019 wurden hierzulande rund f\u00fcnf Prozent der gescannten Packungen nicht erkannt. Bis Ende 2019 sank der Wert auf 0,42 Prozent, im Folgejahr auf 0,07 Prozent. Die Kurve beschreibt keinen R\u00fcckgang von F\u00e4lschungen, sondern das Einschwingen von Stammdaten, Scannerkonfigurationen und Arbeitsabl\u00e4ufen. Wer diese Phase im Wareneingang miterlebt hat, erinnert sich an den eigentlichen Aufwand: F\u00fcr jede beanstandete Palette musste jemand belegen, in welchem Zustand die Ware angekommen war, welche Umkartons betroffen waren und wann die Beanstandung erhoben wurde. Diese Belege bestimmen bis heute, wer bei einer R\u00fcckabwicklung die Kosten tr\u00e4gt. Entstanden sind sie als Handyfotos ohne \u00fcberpr\u00fcfbare Metadaten und als handschriftliche Vermerke, die sp\u00e4ter abgetippt wurden.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Nachtr\u00e4glich rekonstruierte Lagerbedingungen<\/h3>\n

Bei temperaturgef\u00fchrten Arzneimitteln liegt der Nachweis formal beim Datenlogger. In der Praxis wird die Auswertung als Datei exportiert, in eine Abweichungsmeldung kopiert und mit Fotos der Sensorposition und des ge\u00f6ffneten Beh\u00e4lters erg\u00e4nzt. Zwischen dem Ereignis und der Fertigstellung des Berichts liegen h\u00e4ufig Tage. Wenn ein Lieferant sp\u00e4ter bestreitet, dass die K\u00fchlkette bei ihm unterbrochen wurde, steht Aussage gegen Aussage, denn keiner der Belege tr\u00e4gt einen \u00fcberpr\u00fcfbaren Zeitpunkt. Genau diesen Punkt greifen GDP-Inspektionen regelm\u00e4\u00dfig auf: nicht die Abweichung selbst, sondern die Frage, wann und von wem sie dokumentiert wurde.<\/p>\n

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Art des Nachweises<\/th>\nWer ihn erzeugt<\/th>\nWas ihn belastbar macht<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Fotos besch\u00e4digter Umkartons und Etiketten<\/td>\nLagermitarbeiter im Wareneingang<\/td>\nZeitpunkt, Ort und Ger\u00e4t im Moment der Aufnahme fest verkn\u00fcpft<\/td>\n<\/tr>\n
Aufnahme des Data Matrix Codes bei einer Auff\u00e4lligkeit<\/td>\nApotheke oder Qualit\u00e4tssicherung<\/td>\nNachweisbar unver\u00e4nderte Datei, kein nachtr\u00e4glicher Zuschnitt<\/td>\n<\/tr>\n
Auswertung des Temperaturverlaufs<\/td>\nLogistikdienstleister oder Lagerleitung<\/td>\nErfassung des Messwerts zum Ereignis, nicht Tage sp\u00e4ter<\/td>\n<\/tr>\n
Screenshot aus dem R\u00fcckverfolgbarkeitssystem<\/td>\nSachkundige Person oder Qualit\u00e4tssicherung<\/td>\nZeitstempel eines Dritten, nicht die Uhr des eigenen Rechners<\/td>\n<\/tr>\n
Abweichungs- und Pr\u00fcfberichte<\/td>\nQualit\u00e4tssicherung<\/td>\nL\u00fcckenloser Audit Trail vom ersten Nachweis bis zum Abschluss<\/td>\n<\/tr>\n
Video einer Lagerbegehung<\/td>\nInterne oder externe Auditoren<\/td>\nUnunterbrochene Aufnahme mit belegter Position und Uhrzeit<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Was eine Inspektion Monate sp\u00e4ter verlangt<\/h2>\n
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Eine Inspektion pr\u00fcft nicht, ob ein Vorfall stattgefunden hat, sondern ob die Dokumentation des Vorfalls tr\u00e4gt. Die franz\u00f6sischen Zahlen zeigen, wie gro\u00df der Graubereich ist, der dabei gepr\u00fcft werden kann: Frankreich bewegt sich bei einer Rate von 0,2 bis 0,3 Prozent, rund 400 Apotheken arbeiten mit inkompatiblen oder falsch konfigurierten Scannern, und nur etwa 75 Prozent der abgegebenen Packungen werden tats\u00e4chlich verifiziert und ausgebucht. Ein Viertel der Vorg\u00e4nge hinterl\u00e4sst also gar keine Systemspur, die sich sp\u00e4ter auslesen lie\u00dfe. Was in diesen F\u00e4llen bleibt, sind die betrieblichen Aufzeichnungen. Ein Inspektor fragt dann nicht nach dem securPharm Status einer Packung, sondern danach, wer die Abweichung wann festgestellt hat, welcher Nachweis dazu vorliegt und ob dieser Nachweis seit seiner Entstehung unver\u00e4ndert geblieben ist. Genau an dieser Stelle scheitern gut gef\u00fchrte Betriebe an schlecht abgesicherten Dateien.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Die Anforderung ist nicht neu. GDP- und GMP-Leitlinien verlangen seit jeher zeitnahe, vollst\u00e4ndige und nachvollziehbare Aufzeichnungen. Neu ist, dass sich das Beweismaterial fast vollst\u00e4ndig auf Ger\u00e4te verlagert hat, deren Ausgaben sich ohne sichtbare Spur ver\u00e4ndern lassen.<\/p>\n

Was die Dokumentation eines Schritts in der pharmazeutischen Lieferkette belastbar macht<\/h2>\n
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Belastbar wird ein Nachweis dann, wenn seine Herkunft im Moment der Erfassung festgeschrieben wird und nicht im Nachhinein behauptet werden muss. TrueScreen<\/a> ist eine Data Authenticity Platform, die genau das leistet: Jeder Nachweis wird bei der Erfassung mit einem digitalen Siegel versehen, mit einem qualifizierten Zeitstempel eines integrierten QTSP nach der eIDAS-Verordnung (EU) 910\/2014 und mit verifizierten Metadaten zu Position, Datum, Uhrzeit und Ger\u00e4t. TrueScreen stellt selbst keine qualifizierten Zertifikate aus, sondern integriert das Siegel eines qualifizierten Vertrauensdiensteanbieters \u00fcber eine Schnittstelle. Das Ergebnis ist eine ununterbrochene Chain of Custody: Jedes Foto, jedes Video und jeder Screenshot ist mit Zeitpunkt, Ort und erfassendem Mitarbeiter verkn\u00fcpft. Im Bereich Gesundheit und Pharma<\/a> betrifft das Aufnahmen von Chargen, Packungen, Etiketten und Data Matrix Codes ebenso wie Videos von Werks- und Lagerbegehungen.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Zertifiziert werden auf demselben Weg auch Screenshots aus R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Registern, Abweichungs- und Pr\u00fcfberichte sowie Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen bei Lagerung und Transport, also Temperatur und Luftfeuchte. Die Erfassung erfolgt \u00fcber App, Webzugang, API oder SDK, je nachdem, ob im Lager, im Labor oder direkt aus einem bestehenden Qualit\u00e4tssicherungssystem heraus dokumentiert wird.<\/p>\n

Der praktische Nutzen zeigt sich in zwei Situationen. Eine Inspektion, die Monate zur\u00fcckliegende Vorg\u00e4nge pr\u00fcft, findet Nachweise vor, die nicht rekonstruiert werden mussten, sondern seit dem Ereignistag unver\u00e4ndert vorliegen. Und eine Auseinandersetzung mit einem Lieferanten \u00fcber eine beanstandete Lieferung wird nicht mehr \u00fcber Schriftverkehr gef\u00fchrt, sondern \u00fcber Bildmaterial, dessen Aufnahmezeitpunkt und Aufnahmeort keine Partei bestreiten kann. Ein Beispiel aus dem Wareneingang: Werden die aufgerissenen Umkartons einer Palette direkt an der Rampe zertifiziert erfasst, statt am Abend aus dem Handyspeicher gesucht zu werden, verschiebt sich die Beweislast in der anschlie\u00dfenden Reklamation.<\/p>\n

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H\u00e4ufige Fragen zu securPharm und zur Pharma-Serialisierung<\/h2>\n
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\nWas ist ein securPharm Artikel?<\/span>
\n+<\/span><\/summary>\n
Als securPharm Artikel gilt ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016\/161 ein individuelles Erkennungsmerkmal in einem Data Matrix Code sowie einen Erst\u00f6ffnungsschutz tragen muss. Die Seriennummer dieser Packung ist im deutschen Datenspeicher hinterlegt und wird bei der Abgabe verifiziert und ausgebucht. Nicht verschreibungspflichtige Pr\u00e4parate fallen in der Regel nicht darunter.<\/div>\n<\/details>\n
\nWas versteht man unter Serialisierung?<\/span>
\n+<\/span><\/summary>\n
Serialisierung von Arzneimitteln bezeichnet die Vergabe einer eindeutigen, randomisierten Seriennummer je Packung, die zusammen mit Produktcode, Charge und Verfallsdatum im Data Matrix Code kodiert wird. Der Zulassungsinhaber l\u00e4dt diese Nummern \u00fcber den EU Hub in die nationalen Datenspeicher hoch. Grundlage ist die Richtlinie 2011\/62\/EU \u00fcber gef\u00e4lschte Arzneimittel und ihre Durchf\u00fchrungsverordnung.<\/div>\n<\/details>\n
\nWie kann ich ein Medikament identifizieren?<\/span>
\n+<\/span><\/summary>\n
Eine einzelne Packung l\u00e4sst sich eindeutig \u00fcber die Kombination aus Produktcode und Seriennummer im Data Matrix Code identifizieren. Charge und Verfallsdatum stehen ebenfalls im Code und zus\u00e4tzlich im Klartext auf der Faltschachtel. Apotheken und Gro\u00dfhandel fragen diese Daten \u00fcber ihre Warenwirtschaft gegen den nationalen Datenspeicher ab, Endverbraucher haben keinen direkten Zugriff auf das System.<\/div>\n<\/details>\n
\nWie pr\u00fcfe ich einen securPharm Code?<\/span>
\n+<\/span><\/summary>\n
Die Pr\u00fcfung erfolgt \u00fcber die Warenwirtschaft der Apotheke oder des Gro\u00dfhandels, die den Code scannt und eine Verifikationsanfrage an den deutschen Datenspeicher sendet. Eine reine Verifikation meldet den Status zur\u00fcck, ohne die Packung zu deaktivieren; erst die Ausbuchung bei der Abgabe entfernt sie endg\u00fcltig aus dem aktiven Bestand.<\/div>\n<\/details>\n
\nWas tun bei einer securPharm Fehlermeldung?<\/span>
\n+<\/span><\/summary>\n
Eine Fehlermeldung f\u00fchrt zun\u00e4chst zur Zur\u00fcckstellung der Packung und zur erneuten Pr\u00fcfung von Scanner und Datenverbindung. Die h\u00e4ufigsten Ursachen sind fehlerhafte Stammdaten des Zulassungsinhabers, Scannerprobleme und doppelte Ausbuchungen, nicht F\u00e4lschungen. Der Vorgang ist zu dokumentieren, und zertifizierte Aufnahmen der Packung und des Codes machen die sp\u00e4tere Kl\u00e4rung mit Lieferant oder Beh\u00f6rde deutlich einfacher.<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Nachweise im Wareneingang im Moment ihrer Entstehung zertifizieren<\/h2>\n

Fotos der Packst\u00fccke, Temperaturaufzeichnungen und Screenshots der Verifikationssysteme mit digitalem Siegel und qualifiziertem Zeitstempel, auch Jahre sp\u00e4ter belastbar.<\/p>\n

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\nDemo anfragen<\/a>\n<\/div>\n

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