Pr\u00fcfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise<\/h1><\/div>Forensische Zertifizierung von Inspektionen, Audits und Pr\u00fcfungen zur Sicherung der Dokumentenintegrit\u00e4t, der R\u00fcckverfolgbarkeit in der Lieferkette und der regulatorischen Compliance.<\/p>\n<\/div>
<\/div>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche steht unter wachsendem regulatorischem Druck. Jede Inspektion, jede Compliance-Pr\u00fcfung, jedes Lieferketten-Audit erzeugt digitale Beweise: Chargenfotos, Inspektionsvideos, Serialisierungsdokumente, Abweichungsberichte. Diese Beweise m\u00fcssen authentisch, unver\u00e4ndert und r\u00fcckverfolgbar sein, um der Pr\u00fcfung durch die Aufsichtsbeh\u00f6rden standzuhalten. Da Arzneimittelf\u00e4lschungen Milliarden an illegalen Einnahmen erzeugen und europ\u00e4ische Regelungen (MDR, Delegierte Verordnung (EU) 2016\/161) eine immer strengere Dokumentation verlangen, setzt der R\u00fcckgriff auf Fotos und Berichte ohne Authentizit\u00e4tsgarantien Organisationen rechtlichen Risiken, Sanktionen und Streitigkeiten aus.<\/p>\n
TrueScreen zertifiziert jeden Beweis im Moment der Erfassung, mit digitaler Signatur, qualifiziertem Zeitstempel und verifizierten Metadaten, und verwandelt Pr\u00fcft\u00e4tigkeiten in dokumentierte Prozesse mit vollem Beweiswert.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Branche<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Arzneimittel und Medizinprodukte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gesch\u00e4ftsfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zivilschutz, Operations, Schadenf\u00e4lle und Regulierung, Risikomanagement, Compliance, Recht<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Schadenbewertung, Einsatz- und Wiederherstellungsmanagement, Schadenfall- und Erstattungsmanagement, Audit nach dem Ereignis<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Audio, Screenshot, Web-Navigation, Besichtigungsprotokolle<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Einsatzmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsbeweise ohne Authentizit\u00e4tsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsger\u00e4t<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentation konform mit MDR 2017\/745, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und ISO 13485<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nUnterbrochene Beweiskette bei den \u00dcberg\u00e4ngen zwischen Erfassung vor Ort und Archivierung<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation, die operative Entscheidungen verlangsamen<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
![\"""\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/pharmaceutical-use-case.jpg\" "\\"pharmaceutical-use-case\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"processo\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Process-1.png\" "\\"Process\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Berichte und Audits<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Audit-Berichte, digital signiert mit unver\u00e4nderlichen Metadaten und Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwarteter Nutzen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsdokumentation mit vollem rechtlichem und beweisrechtlichem Wert f\u00fcr Audits und Verfahren<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nGeringeres Streitrisiko dank Beweisen mit zertifiziertem Datum und zertifizierter Position<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation von Tagen auf Minuten reduziert<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentierte Compliance mit MDR, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und EU-GMP-Anforderungen<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndige und ununterbrochene digitale Beweiskette f\u00fcr jeden erfassten Beweis<\/div><\/li><\/ul>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Security-Mobile-ENG.png\" "\\"Security")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr R\u00fcckverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte \u00f6ffentliche Gesundheitsinspektionen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Forensische Zertifizierung von Inspektionen, Audits und Pr\u00fcfungen zur Sicherung der Dokumentenintegrit\u00e4t, der R\u00fcckverfolgbarkeit in der Lieferkette und der regulatorischen Compliance.<\/p>\n<\/div>
Die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche steht unter wachsendem regulatorischem Druck. Jede Inspektion, jede Compliance-Pr\u00fcfung, jedes Lieferketten-Audit erzeugt digitale Beweise: Chargenfotos, Inspektionsvideos, Serialisierungsdokumente, Abweichungsberichte. Diese Beweise m\u00fcssen authentisch, unver\u00e4ndert und r\u00fcckverfolgbar sein, um der Pr\u00fcfung durch die Aufsichtsbeh\u00f6rden standzuhalten. Da Arzneimittelf\u00e4lschungen Milliarden an illegalen Einnahmen erzeugen und europ\u00e4ische Regelungen (MDR, Delegierte Verordnung (EU) 2016\/161) eine immer strengere Dokumentation verlangen, setzt der R\u00fcckgriff auf Fotos und Berichte ohne Authentizit\u00e4tsgarantien Organisationen rechtlichen Risiken, Sanktionen und Streitigkeiten aus.<\/p>\n
TrueScreen zertifiziert jeden Beweis im Moment der Erfassung, mit digitaler Signatur, qualifiziertem Zeitstempel und verifizierten Metadaten, und verwandelt Pr\u00fcft\u00e4tigkeiten in dokumentierte Prozesse mit vollem Beweiswert.<\/p>\n<\/div>
Branche<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Arzneimittel und Medizinprodukte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gesch\u00e4ftsfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zivilschutz, Operations, Schadenf\u00e4lle und Regulierung, Risikomanagement, Compliance, Recht<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Schadenbewertung, Einsatz- und Wiederherstellungsmanagement, Schadenfall- und Erstattungsmanagement, Audit nach dem Ereignis<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Audio, Screenshot, Web-Navigation, Besichtigungsprotokolle<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
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Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr R\u00fcckverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte \u00f6ffentliche Gesundheitsinspektionen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Arzneimittel und Medizinprodukte<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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- <\/i><\/span>\nGeringeres Streitrisiko dank Beweisen mit zertifiziertem Datum und zertifizierter Position<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation von Tagen auf Minuten reduziert<\/div><\/li><\/ul>
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- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndige und ununterbrochene digitale Beweiskette f\u00fcr jeden erfassten Beweis<\/div><\/li><\/ul>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
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\nZertifizierte \u00f6ffentliche Gesundheitsinspektionen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Schadenbewertung, Einsatz- und Wiederherstellungsmanagement, Schadenfall- und Erstattungsmanagement, Audit nach dem Ereignis<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Audio, Screenshot, Web-Navigation, Besichtigungsprotokolle<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Einsatzmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsbeweise ohne Authentizit\u00e4tsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsger\u00e4t<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentation konform mit MDR 2017\/745, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und ISO 13485<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nUnterbrochene Beweiskette bei den \u00dcberg\u00e4ngen zwischen Erfassung vor Ort und Archivierung<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation, die operative Entscheidungen verlangsamen<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Berichte und Audits<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Audit-Berichte, digital signiert mit unver\u00e4nderlichen Metadaten und Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwarteter Nutzen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsdokumentation mit vollem rechtlichem und beweisrechtlichem Wert f\u00fcr Audits und Verfahren<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nGeringeres Streitrisiko dank Beweisen mit zertifiziertem Datum und zertifizierter Position<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation von Tagen auf Minuten reduziert<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentierte Compliance mit MDR, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und EU-GMP-Anforderungen<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndige und ununterbrochene digitale Beweiskette f\u00fcr jeden erfassten Beweis<\/div><\/li><\/ul>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr R\u00fcckverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte \u00f6ffentliche Gesundheitsinspektionen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Fotos, Videos, Audio, Screenshot, Web-Navigation, Besichtigungsprotokolle<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Einsatzmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsbeweise ohne Authentizit\u00e4tsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsger\u00e4t<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentation konform mit MDR 2017\/745, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und ISO 13485<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nUnterbrochene Beweiskette bei den \u00dcberg\u00e4ngen zwischen Erfassung vor Ort und Archivierung<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation, die operative Entscheidungen verlangsamen<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Berichte und Audits<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Audit-Berichte, digital signiert mit unver\u00e4nderlichen Metadaten und Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwarteter Nutzen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsdokumentation mit vollem rechtlichem und beweisrechtlichem Wert f\u00fcr Audits und Verfahren<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nGeringeres Streitrisiko dank Beweisen mit zertifiziertem Datum und zertifizierter Position<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation von Tagen auf Minuten reduziert<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentierte Compliance mit MDR, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und EU-GMP-Anforderungen<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndige und ununterbrochene digitale Beweiskette f\u00fcr jeden erfassten Beweis<\/div><\/li><\/ul>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
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Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Einsatzmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsbeweise ohne Authentizit\u00e4tsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsger\u00e4t<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentation konform mit MDR 2017\/745, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und ISO 13485<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nUnterbrochene Beweiskette bei den \u00dcberg\u00e4ngen zwischen Erfassung vor Ort und Archivierung<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation, die operative Entscheidungen verlangsamen<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Berichte und Audits<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Audit-Berichte, digital signiert mit unver\u00e4nderlichen Metadaten und Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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- <\/i><\/span>\nGeringeres Streitrisiko dank Beweisen mit zertifiziertem Datum und zertifizierter Position<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nKonsolidierungszeiten der Dokumentation von Tagen auf Minuten reduziert<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nDokumentierte Compliance mit MDR, Delegierter Verordnung (EU) 2016\/161 und EU-GMP-Anforderungen<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndige und ununterbrochene digitale Beweiskette f\u00fcr jeden erfassten Beweis<\/div><\/li><\/ul>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr R\u00fcckverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte \u00f6ffentliche Gesundheitsinspektionen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nInspektionsbeweise ohne Authentizit\u00e4tsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsger\u00e4t<\/div><\/li><\/ul>
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Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr R\u00fcckverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte \u00f6ffentliche Gesundheitsinspektionen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
- <\/i><\/span>\nInspektionsbeweise ohne Authentizit\u00e4tsgarantien zu Datum, Ort und Erfassungsger\u00e4t<\/div><\/li><\/ul>
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TrueScreen erm\u00f6glicht es Inspektoren, Quality-Assurance-Verantwortlichen und Au\u00dfendienstmitarbeitern, jeden digitalen Beweis im Moment der Erfassung zu zertifizieren. Jedes Chargenfoto, jedes Inspektionsvideo, jeder Screenshot eines R\u00fcckverfolgbarkeitssystems wird mit verifizierten Metadaten (GPS-Position, Datum und Uhrzeit, Ger\u00e4t) erfasst, digital signiert und mit einem qualifizierten Zeitstempel gem\u00e4\u00df eIDAS versehen.<\/p>\n
Das Ergebnis ist eine Pr\u00fcfdokumentation mit einer vollst\u00e4ndigen und ununterbrochenen Beweiskette, bereit f\u00fcr beh\u00f6rdliche Audits, Gerichtsverfahren und Compliance-Kontrollen.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>
Chargen und Verpackung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Fotos von Chargen, Verpackungen, Etiketten und Data-Matrix-Codes zur Serialisierungspr\u00fcfung mit zertifizierten Positions-Metadaten und Zeitstempeln<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Video-Inspektionen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Videoaufnahmen von Inspektionen in Produktionsst\u00e4tten, Lagern und Distributionszentren mit unversehrter Beweiskette ab der Aufnahme<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Screenshots von R\u00fcckverfolgbarkeitssystemen und digitalen Lieferketten-Aufzeichnungen, Aufzeichnungen der Umgebungsbedingungen w\u00e4hrend Lagerung und Transport<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Berichte und Audits<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Abweichungsdokumente, Pharmakovigilanz-Berichte und Audit-Berichte, digital signiert mit unver\u00e4nderlichen Metadaten und Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>
Pharmaunternehmen, Hersteller von Medizinprodukten, Distributoren und Gro\u00dfh\u00e4ndler, Benannte Stellen, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten, Pr\u00fcf- und Qualit\u00e4tskontrolllabore.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>
Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) konform mit ISO 13485, Serialisierungs- und R\u00fcckverfolgbarkeitsplattformen (EU-FMD, securPharm), pharmazeutische ERP-Systeme, Pharmakovigilanz-Plattformen, Dokumentenarchive konform mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 11.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
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