Zertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studienmonitoring und Compliance<\/h1><\/div>Zertifizieren Sie die Dokumentation klinischer Studien direkt an der Quelle mit digitaler Signatur und qualifiziertem Zeitstempel f\u00fcr GCP- und ALCOA+-konforme Daten.<\/p>\n<\/div>
<\/div>Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Klinische Studien erfordern in jeder Phase eine rigorose, nachvollziehbare Dokumentation. Die Verordnung (EU) 536\/2014 und die Leitlinien ICH E6(R3) setzen anspruchsvolle Standards f\u00fcr die Erhebung, Aufbewahrung und \u00dcberpr\u00fcfbarkeit klinischer Daten, im Einklang mit den ALCOA+-Prinzipien.<\/p>\n
Fotos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, Quelldokumente, Aufzeichnungen unerw\u00fcnschter Ereignisse und Kontrollen der Arzneimittelbilanzierung entbehren h\u00e4ufig der Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und einer sicheren Zeitstempelung. TrueScreen zertifiziert jeden digitalen Beweis im Moment der Erhebung mit einer digitalen Signatur und einem qualifizierten Zeitstempel und gew\u00e4hrleistet Integrit\u00e4t, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Compliance ab der Quelle.<\/p>\n
TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren, die Studiendokumentation direkt am Ort der Erhebung zu zertifizieren. Jedes Foto, Video, Quelldokument und jeder Monitoring-Bericht wird digital signiert und mit einem Zeitstempel versehen und gew\u00e4hrleistet so die Einhaltung der von GCP geforderten ALCOA+-Prinzipien.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Branche<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Pharma, klinische Forschung, CRO<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gesch\u00e4ftsfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Klinische Operationen, Qualit\u00e4tssicherung, Regulatory Affairs<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation und Monitoring klinischer Studien<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Quelldokumente, Monitoring-Berichte, Aufzeichnungen, Checklisten<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodell<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNichtkonformit\u00e4t mit den ALCOA+-Prinzipien bei Daten, die ohne digitale Zertifizierung erhoben werden<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisiko von Beanstandungen bei Inspektionen aufgrund mangelnder Nachvollziehbarkeit von Quelldokumenten<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nManuelle Verfahren zur Verifizierung von Quelldaten, die langsam und fehleranf\u00e4llig sind<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nSchwierigkeit, die Zeitn\u00e4he der Datenerhebung w\u00e4hrend der Studie nachzuweisen<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
![\"""\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/pharmaceutical-use-case.jpg\" "\\"pharmaceutical-use-case\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"processo\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Process-1.png\" "\\"Process\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation, die ab dem Zeitpunkt der Erhebung den ALCOA+-Prinzipien entspricht<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nGeringeres Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen aufgrund von Dokumentationsl\u00fccken<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndiger und automatischer Audit-Trail f\u00fcr jeden Studienbeweis<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVereinfachte Verifizierung von Quelldaten mit an der Quelle zertifizierten Dokumenten<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTrial Master File mit einer Dokumentation, die in Echtzeit intakt und \u00fcberpr\u00fcfbar ist<\/div><\/li><\/ul>Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Security-Mobile-ENG.png\" "\\"Security")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Zertifizieren Sie die Dokumentation klinischer Studien direkt an der Quelle mit digitaler Signatur und qualifiziertem Zeitstempel f\u00fcr GCP- und ALCOA+-konforme Daten.<\/p>\n<\/div>
Klinische Studien erfordern in jeder Phase eine rigorose, nachvollziehbare Dokumentation. Die Verordnung (EU) 536\/2014 und die Leitlinien ICH E6(R3) setzen anspruchsvolle Standards f\u00fcr die Erhebung, Aufbewahrung und \u00dcberpr\u00fcfbarkeit klinischer Daten, im Einklang mit den ALCOA+-Prinzipien.<\/p>\n
Fotos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, Quelldokumente, Aufzeichnungen unerw\u00fcnschter Ereignisse und Kontrollen der Arzneimittelbilanzierung entbehren h\u00e4ufig der Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und einer sicheren Zeitstempelung. TrueScreen zertifiziert jeden digitalen Beweis im Moment der Erhebung mit einer digitalen Signatur und einem qualifizierten Zeitstempel und gew\u00e4hrleistet Integrit\u00e4t, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Compliance ab der Quelle.<\/p>\n
TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren, die Studiendokumentation direkt am Ort der Erhebung zu zertifizieren. Jedes Foto, Video, Quelldokument und jeder Monitoring-Bericht wird digital signiert und mit einem Zeitstempel versehen und gew\u00e4hrleistet so die Einhaltung der von GCP geforderten ALCOA+-Prinzipien.<\/p>\n<\/div>
Branche<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Pharma, klinische Forschung, CRO<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gesch\u00e4ftsfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Klinische Operationen, Qualit\u00e4tssicherung, Regulatory Affairs<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation und Monitoring klinischer Studien<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Quelldokumente, Monitoring-Berichte, Aufzeichnungen, Checklisten<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodell<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNichtkonformit\u00e4t mit den ALCOA+-Prinzipien bei Daten, die ohne digitale Zertifizierung erhoben werden<\/div><\/li><\/ul>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation, die ab dem Zeitpunkt der Erhebung den ALCOA+-Prinzipien entspricht<\/div><\/li><\/ul>
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- <\/i><\/span>\nTrial Master File mit einer Dokumentation, die in Echtzeit intakt und \u00fcberpr\u00fcfbar ist<\/div><\/li><\/ul>Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Pharma, klinische Forschung, CRO<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Gesch\u00e4ftsfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Klinische Operationen, Qualit\u00e4tssicherung, Regulatory Affairs<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation und Monitoring klinischer Studien<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Quelldokumente, Monitoring-Berichte, Aufzeichnungen, Checklisten<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodell<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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- <\/i><\/span>\nNichtkonformit\u00e4t mit den ALCOA+-Prinzipien bei Daten, die ohne digitale Zertifizierung erhoben werden<\/div><\/li><\/ul>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
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\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Klinische Operationen, Qualit\u00e4tssicherung, Regulatory Affairs<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Dokumentation und Monitoring klinischer Studien<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, Quelldokumente, Monitoring-Berichte, Aufzeichnungen, Checklisten<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodell<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nNichtkonformit\u00e4t mit den ALCOA+-Prinzipien bei Daten, die ohne digitale Zertifizierung erhoben werden<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nRisiko von Beanstandungen bei Inspektionen aufgrund mangelnder Nachvollziehbarkeit von Quelldokumenten<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nManuelle Verfahren zur Verifizierung von Quelldaten, die langsam und fehleranf\u00e4llig sind<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nSchwierigkeit, die Zeitn\u00e4he der Datenerhebung w\u00e4hrend der Studie nachzuweisen<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>
L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation, die ab dem Zeitpunkt der Erhebung den ALCOA+-Prinzipien entspricht<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nGeringeres Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen aufgrund von Dokumentationsl\u00fccken<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVollst\u00e4ndiger und automatischer Audit-Trail f\u00fcr jeden Studienbeweis<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVereinfachte Verifizierung von Quelldaten mit an der Quelle zertifizierten Dokumenten<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nTrial Master File mit einer Dokumentation, die in Echtzeit intakt und \u00fcberpr\u00fcfbar ist<\/div><\/li><\/ul>Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Fotos, Videos, Quelldokumente, Monitoring-Berichte, Aufzeichnungen, Checklisten<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodell<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
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Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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- <\/i><\/span>\nTrial Master File mit einer Dokumentation, die in Echtzeit intakt und \u00fcberpr\u00fcfbar ist<\/div><\/li><\/ul>Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Zertifizierte Dokumentation und Berichte mit Beweiswert<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodell<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
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\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
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Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Aufzeichnungen \u00fcber Eingang, Ausgabe, R\u00fcckgabe und Vernichtung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats mit vollst\u00e4ndiger Nachvollziehbarkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation ohne Garantien f\u00fcr Authentizit\u00e4t und Integrit\u00e4t an der Quelle<\/div><\/li><\/ul>
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L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen erm\u00f6glicht es Sponsoren, CROs und Pr\u00fcfzentren klinischer Studien, Fotos, Videos, Quelldokumente und Monitoring-Berichte direkt w\u00e4hrend des Studienbetriebs zu zertifizieren.<\/p>\n
Jeder Inhalt wird mit unver\u00e4nderlichen Metadaten zertifiziert: Zeitstempel, GPS-Koordinaten und Identit\u00e4t des Bearbeiters. Berichte zur Verifizierung von Quelldaten und Aufzeichnungen von Monitoring-Besuchen werden digital signiert und schaffen so ein zertifiziertes Dossier f\u00fcr jede Studie, jedes Zentrum oder jede regulatorische Einreichung.<\/p>\n
Im Falle einer beh\u00f6rdlichen Inspektion oder eines Audits liefert das zertifizierte Dossier Beweise mit garantierter Herkunft und Integrit\u00e4t, verringert das Risiko von Beanstandungen und vereinfacht die Verifizierung von Quelldaten \u00fcber alle Pr\u00fcfzentren hinweg.<\/p>\n<\/div>
Demo anfragen<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>
Dokumentation des Pr\u00fcfzentrums<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Zertifizierte Fotos und Videos von Aktivit\u00e4ten am Pr\u00fcfzentrum, der Pr\u00fcfapotheke, den Lagerbedingungen von Arzneimitteln und den Besuchsbereichen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Quelldokumente<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Zertifizierte Erfassung von CRFs, Einwilligungserkl\u00e4rungen, Laborberichten, Patiententageb\u00fcchern und jedem originalen Studiendokument<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Monitoring-Berichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Zertifizierte Dokumentation von Monitoring-Besuchen, Vor-Ort-Pr\u00fcfungen, Protokollabweichungen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Arzneimittelbilanzierung<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
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- <\/i><\/span>\nStudiendokumentation, die ab dem Zeitpunkt der Erhebung den ALCOA+-Prinzipien entspricht<\/div><\/li><\/ul>
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Partner<\/h2><\/h2><\/div>
Pharmaunternehmen, CROs (Contract Research Organizations), Pr\u00fcfzentren, Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden, Beratungsunternehmen f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>
eTMF-Systeme (Electronic Trial Master File), EDC-Plattformen (Electronic Data Capture), CTMS-Systeme (Clinical Trial Management System), Pharmakovigilanz-Software, Qualit\u00e4tsmanagementsysteme.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nPharmazeutische und Medizinprodukte-Verifizierung: Zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr Nachverfolgbarkeit und \u00dcberwachung ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte Inspektionen im \u00f6ffentlichen Gesundheitswesen: digitale Beweise f\u00fcr Hygienekontrollen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
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