Zertifizierte Medizinprodukte: digitale Beweise f\u00fcr R\u00fcckverfolgbarkeit und \u00dcberwachung<\/h1><\/div>Zertifizierung von Inspektionen, Wartungen und Vigilanzberichten zu Medizinprodukten mit rechtsg\u00fcltigen digitalen Beweisen.<\/p>\n<\/div>
<\/div>Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Hersteller, Vertreiber und Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte verwalten, m\u00fcssen R\u00fcckverfolgbarkeit, technische Dokumentation und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus gew\u00e4hrleisten. Die europ\u00e4ische MDR-Verordnung (EU 2017\/745) verlangt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI), die Aufbewahrung der Dokumentation f\u00fcr mindestens 10 Jahre sowie die Meldung von Vorkommnissen.<\/p>\n
Fotos, Videos und Dokumente, die bei Inspektionen und Wartungen erfasst werden, entbehren h\u00e4ufig eines sicheren Datums und einer Integrit\u00e4tsgarantie. TrueScreen zertifiziert jede Dokumentationsphase mit unver\u00e4nderlichen Metadaten, qualifizierten Zeitstempeln, kryptografischem Hash und digitaler Signatur und erzeugt so rechtsg\u00fcltige Beweise gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Branche<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Biomedizin, Pharma<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Unternehmensfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Qualit\u00e4ts- und Regulierungswesen, Klinische Technik, Biomedizinische Wartung, Vigilanz, Rechtsabteilung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierung von Inspektionen und Pr\u00fcfungen, Wartungsdokumentation, Vigilanzberichte, R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber den Lebenszyklus, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVigilanzberichte ohne zertifizierte Beweise mit rechtlich belastbarem sicherem Datum<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspektionen, die mit nicht r\u00fcckverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
![\"healthcare](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/10\/healthcare-use-case-4.png\" "\\"healthcare")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"processo\"](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/Process-1.png\" "\\"Process\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div>L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen integriert sich in die Managementprozesse f\u00fcr Medizinprodukte und erm\u00f6glicht es Klinikingenieuren, Wartungstechnikern und Qualit\u00e4tsmanagern, jede Dokumentationsphase direkt vor Ort zu zertifizieren.<\/p>\n
Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Inspektionsberichte mit Erfassung der Zust\u00e4nde und durchgef\u00fchrten Messungen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vigilanzberichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Foto- und Videodokumentation festgestellter Anomalien mit sicherem Datum<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und r\u00fcckverfolgbar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Einhaltung der MDR-Verordnung und des MPDG ohne zus\u00e4tzlichen operativen Aufwand<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Wegfall manueller \u00dcbertragungen durch strukturierte und zertifizierte digitale Berichterstattung<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Unterlagen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, bereit f\u00fcr Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
![](\"https:\/\/truescreen.io\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Security-Mobile-ENG.png\" "\\"Security")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Zertifizierung von Inspektionen, Wartungen und Vigilanzberichten zu Medizinprodukten mit rechtsg\u00fcltigen digitalen Beweisen.<\/p>\n<\/div>
Hersteller, Vertreiber und Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte verwalten, m\u00fcssen R\u00fcckverfolgbarkeit, technische Dokumentation und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus gew\u00e4hrleisten. Die europ\u00e4ische MDR-Verordnung (EU 2017\/745) verlangt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI), die Aufbewahrung der Dokumentation f\u00fcr mindestens 10 Jahre sowie die Meldung von Vorkommnissen.<\/p>\n
Fotos, Videos und Dokumente, die bei Inspektionen und Wartungen erfasst werden, entbehren h\u00e4ufig eines sicheren Datums und einer Integrit\u00e4tsgarantie. TrueScreen zertifiziert jede Dokumentationsphase mit unver\u00e4nderlichen Metadaten, qualifizierten Zeitstempeln, kryptografischem Hash und digitaler Signatur und erzeugt so rechtsg\u00fcltige Beweise gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n<\/div>
Branche<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Biomedizin, Pharma<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Unternehmensfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Qualit\u00e4ts- und Regulierungswesen, Klinische Technik, Biomedizinische Wartung, Vigilanz, Rechtsabteilung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierung von Inspektionen und Pr\u00fcfungen, Wartungsdokumentation, Vigilanzberichte, R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber den Lebenszyklus, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVigilanzberichte ohne zertifizierte Beweise mit rechtlich belastbarem sicherem Datum<\/div><\/li><\/ul>
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Inspektionen, die mit nicht r\u00fcckverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Inspektionsberichte mit Erfassung der Zust\u00e4nde und durchgef\u00fchrten Messungen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und r\u00fcckverfolgbar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Biomedizin, Pharma<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Unternehmensfunktion<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Qualit\u00e4ts- und Regulierungswesen, Klinische Technik, Biomedizinische Wartung, Vigilanz, Rechtsabteilung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierung von Inspektionen und Pr\u00fcfungen, Wartungsdokumentation, Vigilanzberichte, R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber den Lebenszyklus, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVigilanzberichte ohne zertifizierte Beweise mit rechtlich belastbarem sicherem Datum<\/div><\/li><\/ul>
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Inspektionen, die mit nicht r\u00fcckverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Qualit\u00e4ts- und Regulierungswesen, Klinische Technik, Biomedizinische Wartung, Vigilanz, Rechtsabteilung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Kernprozess<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierung von Inspektionen und Pr\u00fcfungen, Wartungsdokumentation, Vigilanzberichte, R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber den Lebenszyklus, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Inspektionen, die mit nicht r\u00fcckverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Vigilanzberichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Foto- und Videodokumentation festgestellter Anomalien mit sicherem Datum<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und r\u00fcckverfolgbar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Einhaltung der MDR-Verordnung und des MPDG ohne zus\u00e4tzlichen operativen Aufwand<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Wegfall manueller \u00dcbertragungen durch strukturierte und zertifizierte digitale Berichterstattung<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Unterlagen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, bereit f\u00fcr Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Zertifizierung von Inspektionen und Pr\u00fcfungen, Wartungsdokumentation, Vigilanzberichte, R\u00fcckverfolgbarkeit \u00fcber den Lebenszyklus, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Zertifizierte Inhalte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVigilanzberichte ohne zertifizierte Beweise mit rechtlich belastbarem sicherem Datum<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
Inspektionen, die mit nicht r\u00fcckverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\n
\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen integriert sich in die Managementprozesse f\u00fcr Medizinprodukte und erm\u00f6glicht es Klinikingenieuren, Wartungstechnikern und Qualit\u00e4tsmanagern, jede Dokumentationsphase direkt vor Ort zu zertifizieren.<\/p>\n
Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Inspektionsberichte mit Erfassung der Zust\u00e4nde und durchgef\u00fchrten Messungen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vigilanzberichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Foto- und Videodokumentation festgestellter Anomalien mit sicherem Datum<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und r\u00fcckverfolgbar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Einhaltung der MDR-Verordnung und des MPDG ohne zus\u00e4tzlichen operativen Aufwand<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Wegfall manueller \u00dcbertragungen durch strukturierte und zertifizierte digitale Berichterstattung<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Unterlagen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, bereit f\u00fcr Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Fotos, Videos, operative Checklisten, Inspektionsberichte, Wartungsberichte, Vorkommnismeldungen, technische Dokumentation<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Ergebnis<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Nutzungsmodus<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>App \/ Web \/ API \/ SDK<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Anforderungen<\/h2><\/h2><\/div>- <\/i><\/span>\n
Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
- <\/i><\/span>\nVigilanzberichte ohne zertifizierte Beweise mit rechtlich belastbarem sicherem Datum<\/div><\/li><\/ul>
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\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
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Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Inspektionsberichte mit Erfassung der Zust\u00e4nde und durchgef\u00fchrten Messungen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vigilanzberichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>Foto- und Videodokumentation festgestellter Anomalien mit sicherem Datum<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und r\u00fcckverfolgbar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Einhaltung der MDR-Verordnung und des MPDG ohne zus\u00e4tzlichen operativen Aufwand<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Wegfall manueller \u00dcbertragungen durch strukturierte und zertifizierte digitale Berichterstattung<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
Zertifizierte Dokumentation und Berichterstattung mit Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
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Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
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Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
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\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
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Technische Dokumentation, die mit heterogenen Werkzeugen ohne Integrit\u00e4tsgarantie erfasst wird<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Inspektionen, die mit nicht r\u00fcckverfolgbaren und leicht anfechtbaren Fotos und Berichten dokumentiert werden<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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MDR-Dokumentationsaufbewahrung \u00fcber 10-15 Jahre, ohne Zertifizierung schwer zu gew\u00e4hrleisten<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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\u00dcberm\u00e4\u00dfiger Zeitaufwand f\u00fcr die Konsolidierung der Dokumentation und Berichte zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div>L\u00f6sung<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen integriert sich in die Managementprozesse f\u00fcr Medizinprodukte und erm\u00f6glicht es Klinikingenieuren, Wartungstechnikern und Qualit\u00e4tsmanagern, jede Dokumentationsphase direkt vor Ort zu zertifizieren.<\/p>\n
Fotos des Ger\u00e4tezustands, Pr\u00fcfvideos, ausgef\u00fcllte Checklisten und Inspektionsberichte erhalten automatisch unver\u00e4nderliche Metadaten: qualifizierte Zeitstempel, Geolokalisierung, kryptografischen Hash und digitale Signatur gem\u00e4\u00df der eIDAS-Verordnung.<\/p>\n
Die zertifizierte Dokumentation ist bei Inspektionen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, in Vigilanzberichten und in Gerichtsverfahren belastbar und stellt die Einhaltung der Pflichten der MDR-Verordnung \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus sicher.<\/p>\n<\/div>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Was zertifiziert wird<\/h2><\/h2><\/div><\/div><\/div>
Zustand des Medizinprodukts<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Fotos und Videos von Betriebszust\u00e4nden, Komponenten und UDI-Kennzeichnung<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Wartungseingriffe<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Dokumentation der durchgef\u00fchrten Arbeiten mit zertifizierten Checklisten und chronologischem Register<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Regelm\u00e4\u00dfige Inspektionen und Pr\u00fcfungen<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Inspektionsberichte mit Erfassung der Zust\u00e4nde und durchgef\u00fchrten Messungen<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
Vigilanzberichte<\/strong><\/h4><\/h4><\/div>
Foto- und Videodokumentation festgestellter Anomalien mit sicherem Datum<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div>Erwartete Vorteile<\/h2><\/h2><\/div>
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Dokumentation von Medizinprodukten, zertifiziert und r\u00fcckverfolgbar \u00fcber den gesamten Lebenszyklus<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Vigilanzberichte, gest\u00fctzt auf Beweise mit sicherem Datum und Rechtsg\u00fcltigkeit<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Einhaltung der MDR-Verordnung und des MPDG ohne zus\u00e4tzlichen operativen Aufwand<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Wegfall manueller \u00dcbertragungen durch strukturierte und zertifizierte digitale Berichterstattung<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
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Unterlagen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, bereit f\u00fcr Audits und beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/p>\n<\/div><\/li><\/ul>
Demo anfordern<\/span><\/a><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Partner<\/h2><\/h2><\/div>
Hersteller von Medizinprodukten, autorisierte Vertreiber, \u00f6ffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, klinische Ingenieurdienste, Unternehmen f\u00fcr biomedizinische Wartung, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen und auf Medizinrecht spezialisierte Kanzleien k\u00f6nnen TrueScreen in ihre operativen Arbeitsabl\u00e4ufe integrieren.<\/p>\n<\/div>
Integrationen<\/h2><\/h2><\/div>
TrueScreen l\u00e4sst sich in Qualit\u00e4tsmanagementsysteme, biomedizinische CMMS, Plattformen zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbanken und Dokumentenarchive integrieren. Zertifizierte Berichte sind im PDF- und JSON-Format exportierbar und mit g\u00e4ngigen Archivierungssystemen und Meldeplattformen f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden kompatibel.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Verwandte Anwendungsf\u00e4lle<\/p>\n
\nZertifizierte klinische Studien: digitale Beweise f\u00fcr Studien\u00fcberwachung und Compliance ›<\/span><\/a>
\nVerifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten: zertifizierte digitale Beweise ›<\/span><\/a>
\nZertifizierte h\u00e4usliche Pflege: digitale Nachweise f\u00fcr Hausbesuche und Leistungen ›<\/span><\/a>\n<\/div>\n
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